第一條 為落實(shí)《關(guān)于農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)農(nóng)作物種子、獸用疫苗的若干規(guī)定》,加強(qiáng)農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)生物制品的管理,制定本管理辦法。
第二條 本辦法適用于已獲農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的新獸藥證書(shū)的省級(jí)以上農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位,不包括現(xiàn)有的生物藥品廠生產(chǎn)車(chē)間。
第三條 建立生物制品生產(chǎn)車(chē)間的單位,必須先向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳(局)提出申請(qǐng),并附廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、人員等方面的材料,經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳(局)對(duì)其資格及材料審查并簽署意見(jiàn)后,轉(zhuǎn)報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司審核。經(jīng)審核通過(guò)后,方可動(dòng)工興建。
土建及儀器設(shè)備安裝完成后,先由省畜牧廳(局)預(yù)驗(yàn)收,對(duì)預(yù)驗(yàn)收合格的,再由部畜牧獸醫(yī)司組織有關(guān)人員驗(yàn)收,合格的發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。建立生物制品生產(chǎn)車(chē)間的單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
第四條 生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有講師(助理研究員)以上技術(shù)職稱(chēng)并熟悉生物制品生產(chǎn)的人員擔(dān)任。從事生產(chǎn)的工人應(yīng)具有高中以上文化程度并受過(guò)有關(guān)生物制品生產(chǎn)方面的技術(shù)培訓(xùn)。
第五條 生物制品生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)室,質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢人員應(yīng)由獸醫(yī)專(zhuān)業(yè)或微生物專(zhuān)業(yè)本科以上畢業(yè)的人員擔(dān)任,經(jīng)過(guò)生物制品生產(chǎn)及檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),并取得中國(guó)獸藥監(jiān)察所發(fā)給的考試合格證書(shū),方可從事質(zhì)檢工作。質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的任免需征得所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳(局)及中國(guó)獸藥監(jiān)察所的同意。
第六條 生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)是單獨(dú)的區(qū)域,不得與任何教學(xué)科研用研究室(實(shí)驗(yàn)室)混用。
第七條 生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)區(qū)和檢驗(yàn)區(qū)要嚴(yán)格分開(kāi),檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種配置避免互相混淆、交叉污染的專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)室。
第八條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)不同的要求,劃分為一般生產(chǎn)區(qū)(十萬(wàn)級(jí))、控制區(qū)(一萬(wàn)級(jí))和潔凈區(qū)(一百級(jí))。各區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈級(jí)別設(shè)置相應(yīng)的更衣室、盥洗室和緩沖間。
第九條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)工藝流程合理布局、人流物流要分開(kāi),避免重復(fù)往返。
第十條 生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)有正常的水、電、氣供應(yīng)系統(tǒng)和防塵、防蚊蠅昆蟲(chóng)等設(shè)施,應(yīng)有單獨(dú)的污水處理及防止散毒設(shè)施。
第十一條 廠房結(jié)構(gòu)必須堅(jiān)固,室內(nèi)天花板、墻壁及地面應(yīng)平整光滑,不得有裂縫和縫隙,不發(fā)塵不積塵,墻壁與天花板、地面的交接處應(yīng)成弧型,易于清洗。
第十二條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)分別設(shè)置安全檢驗(yàn)、免疫試驗(yàn)和攻毒測(cè)毒動(dòng)物室。各種動(dòng)物應(yīng)嚴(yán)格隔離飼養(yǎng),確保防止互相感染。
第十三條 各檢驗(yàn)動(dòng)物舍應(yīng)有消毒設(shè)施,并應(yīng)設(shè)有消毒籠具等設(shè)備和解剖動(dòng)物的專(zhuān)用房間。飼養(yǎng)管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守消毒制度。
第十四條 檢驗(yàn)動(dòng)物的糞便,應(yīng)進(jìn)行消毒無(wú)害化處理。污水應(yīng)在本試驗(yàn)區(qū)內(nèi)經(jīng)消毒處理再納入污水處理系統(tǒng)。動(dòng)物尸體應(yīng)有焚毀或化制無(wú)害化處理的設(shè)備。污水應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條 生產(chǎn)及檢驗(yàn)動(dòng)物必須符合農(nóng)業(yè)部頒布的《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定。
第十六條 生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種不同具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和相適應(yīng)的檢測(cè)儀器。設(shè)備安裝應(yīng)根據(jù)工藝需要,布局合理,間距適當(dāng),便于操作、拆裝、清潔維修。
第十七條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、量器、衡器等應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量部門(mén)認(rèn)證合格,并有專(zhuān)人保管。
第十八條 生產(chǎn)區(qū)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,應(yīng)無(wú)露土地面,周?chē)鸁o(wú)污染源,無(wú)蟲(chóng)害,無(wú)有害動(dòng)物,空氣、水質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求。
第十九條 生產(chǎn)及檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度。
第二十條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生,進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須穿戴整潔的工作服裝,進(jìn)入潔凈區(qū)必須洗浴,更換無(wú)菌工作服。
第二十一條 所有用于生產(chǎn)的原材料及包裝材料都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn),不符合要求的不得采購(gòu)、入庫(kù)。
第二十二條 半成品、成品的貯藏設(shè)施及條件應(yīng)與所生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng),并嚴(yán)格分開(kāi)。
第二十三條 菌毒種的貯存、保管、使用,要嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)部有關(guān)生產(chǎn)用菌毒種的管理規(guī)定。
第二十四條 生物制品生產(chǎn)車(chē)間只生產(chǎn)自己研制的,并取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品。生產(chǎn)及檢驗(yàn)必須嚴(yán)格按農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的試行規(guī)程進(jìn)行,不得擅自更改生產(chǎn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
第二十五條 生物制品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)的每批產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方可銷(xiāo)售,并將每批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸藥監(jiān)察所。每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄必須保留至失效期后一?┠輟!—?第二十六條 中國(guó)獸藥監(jiān)察所可對(duì)生物制品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢,受檢單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定提供樣品,并交納檢驗(yàn)費(fèi)。
第二十七條 生物制品生產(chǎn)車(chē)間的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司發(fā)給。
第二十八條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司可根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的驗(yàn)收細(xì)則。
第二十九條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本辦法自頒布之日起執(zhí)行。
該內(nèi)容對(duì)我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號(hào)
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私,請(qǐng)放心輸入
為保證隱私安全,請(qǐng)輸入手機(jī)號(hào)碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會(huì)派發(fā)給律師。
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)
中華人民共和國(guó)老年人權(quán)益保障法(2009年修正)
2009-08-27中華人民共和國(guó)國(guó)家賠償法(2010年修訂)
2010-04-29中華人民共和國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)和地方各級(jí)人民代表大會(huì)選舉法(2010年修正)
2010-03-14中國(guó)人民解放軍選舉全國(guó)人民代表大會(huì)和縣級(jí)以上地方各級(jí)人民代表大會(huì)代表的辦法
1996-10-29中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法(1992修正)
1992-09-04全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)拍賣(mài)法》的決定(2004)
2004-08-28全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于縣、鄉(xiāng)兩級(jí)人民代表大會(huì)代表選舉時(shí)間的決定
1992-07-01全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)地方各級(jí)人民代表大會(huì)和地方各級(jí)人民政府組織法》的決定
1986-12-02中華人民共和國(guó)企業(yè)破產(chǎn)法
1986-12-02中華人民共和國(guó)公司法[已修定]
1993-12-29證券公司監(jiān)督管理?xiàng)l例(2014修訂)
2014-07-29中華人民共和國(guó)中外合作辦學(xué)條例(2019修正)
2019-03-02城市道路管理?xiàng)l例(2019修正)
2019-03-24報(bào)廢機(jī)動(dòng)車(chē)回收管理辦法
2019-04-23防治船舶污染海洋環(huán)境管理?xiàng)l例(2018修正)
2018-03-19工程咨詢行業(yè)管理辦法
2017-11-06浙江省行政規(guī)范性文件異議審查處理辦法
2014-12-10天然氣基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理辦法
2014-02-28城市房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例(2011年修訂)
2011-01-08湖南桃花江核電廠址保護(hù)管理辦法
2013-07-03國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于2013年部分節(jié)假日安排的通知
2012-12-08氣象設(shè)施和氣象探測(cè)環(huán)境保護(hù)條例
2012-08-29國(guó)務(wù)院關(guān)于支持贛南等原中央蘇區(qū)振興發(fā)展的若干意見(jiàn)
2012-06-28國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步做好打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品工作的意見(jiàn)》任務(wù)分工的通知
2011-12-28國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)重點(diǎn)工作的意見(jiàn)
2011-10-17軍工關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施管理?xiàng)l例
2011-06-26國(guó)家賠償費(fèi)用管理?xiàng)l例
2011-01-17船舶工業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃
2009-06-10彩票管理?xiàng)l例
2009-05-04國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)
2009-04-21