根據《獸藥管理條例》規定和農業部第426號公告(簡稱426公告)要求,經審核,現公布第二批《獸藥地方標準升國家標準目錄(2)》(附件1,簡稱《標準目錄》)、《試行獸藥質量標準》(附件2,簡稱《試行標準》)、《獸藥地方標準升國家標準申報企業目錄(2)》(附件3,簡稱《申報企業目錄》、《獸藥地方標準升國家標準受理目錄(2)》(附件4,簡稱《受理目錄》)、《獸藥地方標準廢止目錄(2)》(附件5,簡稱《廢止目錄》)和《國家標準品種目錄》(附件6,簡稱《品種目錄》),并就有關事項公告如下:
一、自本公告發布之日起,列入《標準目錄》的標準升為國家標準,標準試行期2年。原同品種獸藥地方標準(簡稱地標)同時廢止,并不再受理《標準目錄》同品種地標升國標申報。
二、列入《申報企業目錄》的獸藥GMP企業,可按規定程序向我部申請本企業有申報標準的產品批準文號。
三、列入《受理目錄》的,按426公告第九條規定執行。參與標準申報的企業,應按本目錄“審評意見”要求向農業部獸藥審評委員會辦公室(簡稱審評辦)上報技術資料。
四、自本公告發布之日起,列入《廢止目錄》的標準同時廢止,其后續工作按426號公告第十三條規定執行。
五、列入《品種目錄》的,屬于已有國家標準的品種,擬生產該類產品的獸藥生產企業,可按規定程序向我部履行產品批準文號申報手續。
六、標準試行期內,生產企業應按《試行標準》組織生產,并抓緊做好標準修訂完善工作,發現問題及時上報。標準試行期滿前3個月,生產企業應按《申報企業目錄》“審評意見”要求,向審評辦提交標準轉正申請及相關技術資料。逾期不報的,取消生產資格,注銷產品批準文號。
七、標準試行期滿,我部將公布試行標準轉正后獸藥質量標準。不具備轉正要求的試行標準,列入《廢止目錄》,其后續工作按426號公告第十三條規定執行。
八、各省級獸藥監察所應按《試行標準》抓緊完成申報產品質量復核檢驗工作,認真做好試行標準執行和總結工作,并將有關情況及時上報我部和審評辦。
九、各地要高度重視地標清理工作,嚴格執行地標清理政策和管理規定,配合我部做好各項工作,及時反饋問題和建議。
附件:
1. 獸藥地方標準升國家標準目錄(2)
2. 試行獸藥質量標準(略,另發)
3. 獸藥地方標準升國家標準申報企業目錄(2) (2)
4. 獸藥地方標準升國家標準受理目錄(2)
5. 獸藥地方標準廢止目錄(2)
6. 國家標準品種目錄
二〇〇六年六月八日
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