第一條　為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　第二條　本規(guī)定所稱消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法和《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口消毒產(chǎn)品。

　第三條　凡向衛(wèi)生部申報的消毒產(chǎn)品須按國家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行檢驗。

　第四條　消毒產(chǎn)品檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

　第五條　送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗機(jī)構(gòu)提交與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。

　第六條　申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。
　　一、國產(chǎn)消毒藥劑（原件１份，復(fù)印件１３份）：
　?。?、國產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表
　?。?、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見
　?。场a(chǎn)品研制報告
　　４、產(chǎn)品配方
　　５、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法
　?。丁⑸a(chǎn)工藝及簡圖
　　７、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　?。?、檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告
　　９、生產(chǎn)條件驗收報告
　?。保埃a(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
　?。保?、產(chǎn)品說明書樣稿
　　１２、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
　　另附完整產(chǎn)品樣品小包裝３件
　　二、進(jìn)口消毒藥劑（原件１份，復(fù)印件１３份）：
　?。薄⑦M(jìn)口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表
　?。?、產(chǎn)品研制報告
　?。?、產(chǎn)品配方
　　４、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法
　?。怠⑸a(chǎn)工藝及簡圖
　?。丁a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　?。?、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測報告
　?。?、檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告
　　９、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
　?。保?、產(chǎn)品說明書
　?。保薄⑹芪猩陥髥挝粦?yīng)提交委托申報的委托書
　?。保病a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
　?。保?、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
　　另附完整產(chǎn)品樣品小包裝３件
　　三、國產(chǎn)消毒器械（原件１份，復(fù)印件１３份）：
　?。?、國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請表
　?。病⑹〖壭l(wèi)生行政部門的初審意見
　?。?、產(chǎn)品研制報告
　?。础a(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理
　?。?、生產(chǎn)工藝及簡圖
　?。?、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　?。?、檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告
　?。浮⑸a(chǎn)條件驗收報告
　?。?、產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
　?。保?、產(chǎn)品說明書樣稿
　　１１、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
　　另附完整產(chǎn)品樣品１件
　　四、進(jìn)口消毒器械（原件１份，復(fù)印件１３份）：
　　１、進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生許可申請表
　　２、產(chǎn)品研制報告
　　３、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及殺菌原理
　?。?、生產(chǎn)工藝及簡圖
　?。?、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　　６、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測報告
　?。?、檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告
　?。?、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
　　９、產(chǎn)品說明書
　?。保啊⑹芪猩陥髥挝粦?yīng)提交委托申報的委托書
　?。保薄a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
　?。保病⒖赡苡兄诋a(chǎn)品評審的其它資料
　　另附完整產(chǎn)品樣品１件

　第七條　申報資料中檢驗報告應(yīng)按下列順序排列：
　　一、消毒藥劑
　　有效成分測定報告
　　穩(wěn)定性試驗報告
　　殺滅微生物效果評價報告
　　有機(jī)物影響試驗報告
　　能量試驗報告
　　毒理學(xué)安全性評價報告
　　現(xiàn)場試驗報告
　　模擬現(xiàn)場試驗報告
　　金屬腐蝕性試驗報告
　　二、消毒器械
　　殺菌強(qiáng)度（或濃度）測定報告
　　使用壽命試驗報告
　　殺滅微生物效果評價報告
　　有機(jī)物影響試驗報告
　　能量試驗報告
　　安全性（包括毒理學(xué)）評價報告
　　現(xiàn)場試驗報告
　　模擬現(xiàn)場試驗報告
　　金屬腐蝕性試驗報告

　第八條　同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號（或劑型）的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報。

　第九條　申報資料中除申請表及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

　第十條　申報資料均應(yīng)使用Ａ４規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小４號字，英文使用１２號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　第十一條　申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　第十二條　申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　第十三條　申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號（或劑型）。

　第十四條　申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

　第十五條　申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。

　第十六條　檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：
　　１、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；
　?。?、報告格式規(guī)范，不得涂改；
　?。?、檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；
　　４、有檢驗單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗單位公章；
　　５、檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

　第十七條　進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
　　１、每個產(chǎn)品一份委托書原件；
　?。?、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
　?。?、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；
　　４、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
　?。?、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；
　　６、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；
　　７、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
　?。?、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；
　　９、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

　第十八條　進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
　?。薄⒚總€產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　?。病⒆C明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
　?。?、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認(rèn)可的檢驗單位出具的；
　?。?、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；
　　５、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；
　?。丁⒆C明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
　?。?、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

　第十九條　產(chǎn)品配方中成份的填報應(yīng)符合下列要求：
　　１、所有生產(chǎn)時加入的成份均需申報；
　?。病⒔o出配方中全部組份的名稱及百分含量；
　　３、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；
　?。?、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；
　　５、配方成份中來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名（拉丁文）；
　?。?、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

　第二十條　大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。

　第二十一條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

　第二十二條　申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前４－６個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。
　　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到前４－６個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。
　　凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

　第二十三條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號（或劑型）等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

　第二十四條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料及產(chǎn)品樣品：
　　一、消毒藥劑（原件１份，復(fù)印件１３份）：
　?。薄⑾舅巹┬l(wèi)生許可再次審核申請表
　　２、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）
　?。?、產(chǎn)品現(xiàn)配方
　?。?、主要有效成份及含量
　?。怠a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　?。丁z驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告
　　有效成份測定報告
　　穩(wěn)定性試驗報告
　　殺滅微生物效果評價報告（以最高抗力微生物為準(zhǔn)）
　?。?、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
　?。?、產(chǎn)品說明書
　　９、委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進(jìn)口產(chǎn)品）
　?。保?、原衛(wèi)生許可批件原件
　　另附完整產(chǎn)品樣品小包裝３件
　　二、消毒器械（原件１份，復(fù)印件１３份）：
　?。?、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請表
　?。病⑹〖壭l(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）
　?。场a(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理
　?。?、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　　５、檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告
　　殺菌強(qiáng)度（或濃度）測定報告
　　殺滅微生物效果評價報告（以最高抗力微生物為準(zhǔn)）
　　６、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
　?。贰a(chǎn)品說明書
　?。?、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進(jìn)口產(chǎn)品）
　　９、原衛(wèi)生許可批件原件
　　另附完整產(chǎn)品樣品１件

　第二十五條　凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

　第二十六條　審評機(jī)構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一致的公章。

　第二十七條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：
　?。?、檢驗報告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號（或劑型）、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；
　?。病⑦M(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；
　?。?、要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；
　?。础徳u機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；
　?。怠⒏纳陥髢?nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；
　　６、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機(jī)構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

　第二十八條　申報單位申請更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；
　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；
　　三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；
　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項目的變更：
　?。?、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；
　?。病⒐C機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；
　?。?、原衛(wèi)生許可批件原件。
　　五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。
　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。

　第二十九條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

　第三十條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。

　第三十一條　評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補(bǔ)充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

　第三十二條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　第三十三條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。