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關(guān)于X-射線計算機體層攝影裝置(CT)等大型醫(yī)用設(shè)備配置與應用管理實施細則

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-24 · 5964人看過
    根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應用管理暫行辦法》(以下簡稱“管理辦法”)和第一批公布的四種大型醫(yī)用設(shè)備管理品目,制定本實施細則。   第一章 配置管理  第一條 衛(wèi)生部制定X—射線計算機體層攝影裝置(CT)、磁共振成像裝置(MRI)、愛克司刀(X—刀)、伽瑪?shù)?γ—刀)四種品目大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計劃。  第二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備地區(qū)性配置計劃的主要依據(jù)是:  一、衛(wèi)生部下達的年度分配計劃和本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃(規(guī)劃中包括大型醫(yī)用設(shè)備的配置);  二、醫(yī)療衛(wèi)生服務的中長期目標;  三、初級衛(wèi)生保健任務的完成情況;  四、經(jīng)濟發(fā)展狀況、人口總數(shù)、年齡構(gòu)成及流行病學統(tǒng)計資料;  五、已配置大型醫(yī)用設(shè)備的數(shù)量及分布;  六、申請醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)已被評審的等級及其相關(guān)設(shè)備的配置、醫(yī)技人員情況。  第三條 申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須是已列入地區(qū)性配置計劃,符合以下條件,并根據(jù)醫(yī)院等級情況配置相應的機型。  一、申請配置CT的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),必須具備常規(guī)X線檢查設(shè)備和相應人員、技術(shù)等條件。  二、申請配置MRI的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),必須配置和使用CT兩年以上。  三、申請配置X—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),必須配置和使用直線加速器一年以上。  四、申請配置γ—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須具備神經(jīng)外科專業(yè)設(shè)備及技術(shù)條件。  五、CT、MRI機型分為三種:臨床研究型、臨床應用型、臨床實用型。  六、已被評為三級甲等的醫(yī)院可裝備:CT、MRI三種機型之一;X-刀或γ-刀。  七、已被評為二級甲等的醫(yī)院可裝備:CT、MRI臨床應用型或臨床實用型。  第四條 申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),必須具有已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員。  第五條 申請配置CT的程序:  一、由符合CT配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表》。  二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準的CT年度配置計劃和公布的年度指導裝備機型統(tǒng)一審批,并匯總上報衛(wèi)生部,領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。如申報的機型與衛(wèi)生部公布的年度指導裝備機型不符,應上報衛(wèi)生部審批。  第六條 申請配置MRI、X-刀、γ-刀的程序:  一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表》。  二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準的MRI、X-刀、γ-刀年度配置計劃進行初審,匯總后上報衛(wèi)生部審批。  第七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年第一季度將上年度大型醫(yī)用設(shè)備的成交合同等材料報衛(wèi)生部備案。  第八條 衛(wèi)生部組織專業(yè)技術(shù)學術(shù)組,對大型醫(yī)用設(shè)備的技術(shù)性能、價格及售后服務進行綜合評比,每年定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡公開招標、集中采購的方式。  第九條 凡以任何形式與任何單位或個人合作配置大型醫(yī)用設(shè)備,必須上報衛(wèi)生部審批。  第十條 已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),更新大型醫(yī)用設(shè)備時應填寫《大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表》,申請更換新證。   第二章 應用管理  第十一條 衛(wèi)生部制定和認定的大型醫(yī)用設(shè)備應用安全、衛(wèi)生防護、應用質(zhì)量管理標準。  第十二條  衛(wèi)生部設(shè)立“全國大型醫(yī)用設(shè)備應用技術(shù)評審委員會”(以下簡稱“評委會”),負責大型醫(yī)用設(shè)備應用安全、衛(wèi)生防護、技術(shù)質(zhì)量管理等日常評審工作。“評委會” 下設(shè)辦公室,組織協(xié)調(diào)大型醫(yī)用設(shè)備專業(yè)組進行工作。  第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以設(shè)立“全國大型醫(yī)用設(shè)備應用技術(shù)評審委員會分會”(以下簡稱“評委分會”)負責本行政區(qū)域內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備應用技術(shù)評審工作。“評委會”對“評委分會”的工作進行業(yè)務指導。  第十四條 大型醫(yī)用設(shè)備投入使用之前,應由“評委分會”進行應用技術(shù)評審。評審工作應按以下程序進行:  一、評審前十五天,由使用機構(gòu)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出評審申請,并出示《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》;  二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到使用機構(gòu)的評審申請,在查驗上述兩證無誤后應及時委托“評委分會”派專人按期進行評審;  三、評審工作應嚴格按照“評委會”制定的項目、程序和方法進行;設(shè)備的性能必須達到訂貨合同中規(guī)定的技術(shù)參數(shù);設(shè)備的配套必須包括用于質(zhì)量控制的基本檢測工具;  四、評審結(jié)果存入技術(shù)檔案,做為進行設(shè)備復審的基礎(chǔ)數(shù)據(jù);并將此評審納入醫(yī)院評審,其評審結(jié)果作為醫(yī)院評審的一項重點指標;  五、評審合格以后,發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》。  “評委分會”可以邀請“評委會”共同進行評審。  第十五條 使用機構(gòu)應嚴格按照操作規(guī)程使用大型醫(yī)用設(shè)備,認真進行維護保養(yǎng),并應經(jīng)常進行性能穩(wěn)定性檢測,其結(jié)果存入技術(shù)檔案,以備復審。  第十六條 建立大型醫(yī)用設(shè)備故障報告制度。使用機構(gòu)對因生產(chǎn)設(shè)計等原因造成的設(shè)備重大故障和維修不及時造成的停機情況,及時報告“評委分會”辦公室。“評委會”辦公室于每年第一季度根據(jù)上報材料匯總上一年度故障情況,并定期予以公布。  第十七條 更新大型醫(yī)用設(shè)備的程序是:  一、由使用機構(gòu)向“評委分會”提出申請;  二、由“評委分會”組織評審;  三、“評委分會”向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門上報評審材料;  四、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本細則第五條、第六條、第七條規(guī)定的申請程序和審批權(quán)限辦理手續(xù);  五、更新下來的設(shè)備如未達到報廢標準者,應轉(zhuǎn)讓給具有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),并按舊設(shè)備處理。  第十八條 購置舊的“二手”大型醫(yī)用設(shè)備,收費標準應低于同一類型、同一檔次新設(shè)備收費標準,衛(wèi)生部會同國家物價管理局制定收費原則,各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門制定具體收費標準,并報衛(wèi)生部備案。   第三章 人員管理  第十九條 對大型醫(yī)用設(shè)備的使用操作人員實行技術(shù)考核、上崗資格認證制度。使用操作人員應具備以下條件:  一、CT:診斷人員必須具備醫(yī)師資格,并從事X射線診斷工作兩年以上;技術(shù)人員必須具備中等專業(yè)以上學歷,并從事X射線診斷工作兩年以上;  二、MRI:醫(yī)師和技術(shù)人員應具備上述條件,并從事CT工作兩年以上。  三、X-刀、γ-刀:治療人員必須具備醫(yī)師資格、技術(shù)人員必須具備中等專業(yè)以上學歷,并從事放射治療工作二年以上。  第二十條 衛(wèi)生部委托國家專業(yè)技術(shù)學(協(xié))會確定培訓教材,組織培訓、統(tǒng)一考核。考試合格者應及時到所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門登記注冊,領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。  第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備每臺至少配備取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員各兩名。   第四章 監(jiān)督與處罰  第二十二條 衛(wèi)生部負責組織對各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門執(zhí)行本細則的情況進行監(jiān)督檢查,對違反本細則的衛(wèi)生行政部門給予批評通報,直至追究有關(guān)領(lǐng)導行政責任。  “評委會”負責對全國大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量情況進行抽查。  第二十三條 “評委分會”對本轄區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備的性能及使用情況每二至三年進行一次復查,復查情況應及時上報“評委會”和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門;省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門對本細則的執(zhí)行情況每二至三年進行一次全面檢查,檢查結(jié)果應及時上報衛(wèi)生部。  第二十四條 經(jīng)復查或抽查,發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)指標不合格又未及時調(diào)試修復者、上崗人員調(diào)離又未及時補充等違反本細則規(guī)定者,應責令停止使用。情節(jié)嚴重者,應吊銷使用機構(gòu)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》。無法修復的大型醫(yī)用設(shè)備由“評委分會”提出終止使用,并按有關(guān)規(guī)定辦理報廢手續(xù),經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后執(zhí)行,并報衛(wèi)生部備案。  第二十五條 對違反本細則,有下列行為之一者,除按“管理辦法”處罰外,可根據(jù)以下情況分別進行處理:  一、對未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備者,由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令使用機構(gòu)立即停止使用,進行調(diào)劑。  二、對未取得《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》擅自啟用大型醫(yī)用設(shè)備者,應責令停止使用,并進行調(diào)試檢修。經(jīng)“評委分會”檢驗合格并取得《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》以后,方可開機使用。檢查不合格者,不得開機使用。情節(jié)嚴重者,吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。  三、對使用人員未取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》,擅自操作大型醫(yī)用設(shè)備者,責令停止使用操作。使用人員應進行培訓,經(jīng)考核合格并取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》后方可上崗。  第二十六條 對違反本細則的機構(gòu)和個人給予行政處分。受檢者的檢查費用不得在公費醫(yī)療、勞保醫(yī)療中報銷,由使用機構(gòu)承擔。   第五章 附  則  第二十七條 在衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應用管理暫行辦法》頒布前,經(jīng)國家批準購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),應于1996年5月31日以前持國家批準證明到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門將申請材料匯總、報衛(wèi)生部核準后頒發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。同時,申請機構(gòu)應進行大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量自檢工作,檢查結(jié)果經(jīng)“評審分會”審查合格后,方可領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》。1996年12月31日前未能取得“三證”的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得繼續(xù)使用大型醫(yī)用設(shè)備。  第二十八條 在衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應用管理暫行辦法》頒布前,未經(jīng)國家批準購進大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),應于1996年5月31日前到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請進行質(zhì)量檢測。經(jīng)“評委會”或“評委分會”檢測合格后領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》。同時其使用人員在取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》以后,方可申請《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門匯總申請材料(必須包括原始購置合同)經(jīng)衛(wèi)生部核準后,方可頒發(fā)一次性《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》(此證不作為更新憑證)。1996年12月31日前未取得“三證”的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得繼續(xù)使用大型醫(yī)用設(shè)備。  第二十九條 本實施細則由衛(wèi)生部負責解釋。  第三十條 本實施細則自1996年8月1日起實施。


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