根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應用管理暫行辦法》(以下簡稱“管理辦法”)和第一批公布的四種大型醫(yī)用設(shè)備管理品目，制定本實施細則。 　　第一章　配置管理　　第一條　衛(wèi)生部制定X—射線計算機體層攝影裝置(CT)、磁共振成像裝置(MRI)、愛克司刀(X—刀)、伽瑪?shù)?γ—刀)四種品目大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計劃。　　第二條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備地區(qū)性配置計劃的主要依據(jù)是：　　一、衛(wèi)生部下達的年度分配計劃和本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃(規(guī)劃中包括大型醫(yī)用設(shè)備的配置)；　　二、醫(yī)療衛(wèi)生服務的中長期目標；　　三、初級衛(wèi)生保健任務的完成情況；　　四、經(jīng)濟發(fā)展狀況、人口總數(shù)、年齡構(gòu)成及流行病學統(tǒng)計資料；　　五、已配置大型醫(yī)用設(shè)備的數(shù)量及分布；　　六、申請醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)已被評審的等級及其相關(guān)設(shè)備的配置、醫(yī)技人員情況。　　第三條　申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須是已列入地區(qū)性配置計劃，符合以下條件，并根據(jù)醫(yī)院等級情況配置相應的機型。　　一、申請配置CT的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，必須具備常規(guī)X線檢查設(shè)備和相應人員、技術(shù)等條件。　　二、申請配置MRI的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，必須配置和使用CT兩年以上。　　三、申請配置X—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，必須配置和使用直線加速器一年以上。　　四、申請配置γ—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須具備神經(jīng)外科專業(yè)設(shè)備及技術(shù)條件。　　五、CT、MRI機型分為三種：臨床研究型、臨床應用型、臨床實用型。　　六、已被評為三級甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI三種機型之一；X-刀或γ-刀。　　七、已被評為二級甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI臨床應用型或臨床實用型。　　第四條　申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，必須具有已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員。　　第五條　申請配置CT的程序：　　一、由符合CT配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表》。　　二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準的CT年度配置計劃和公布的年度指導裝備機型統(tǒng)一審批，并匯總上報衛(wèi)生部，領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。如申報的機型與衛(wèi)生部公布的年度指導裝備機型不符，應上報衛(wèi)生部審批。　　第六條　申請配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：　　一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表》。　　二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準的MRI、X-刀、γ-刀年度配置計劃進行初審，匯總后上報衛(wèi)生部審批。　　第七條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年第一季度將上年度大型醫(yī)用設(shè)備的成交合同等材料報衛(wèi)生部備案。　　第八條　衛(wèi)生部組織專業(yè)技術(shù)學術(shù)組，對大型醫(yī)用設(shè)備的技術(shù)性能、價格及售后服務進行綜合評比，每年定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡公開招標、集中采購的方式。　　第九條　凡以任何形式與任何單位或個人合作配置大型醫(yī)用設(shè)備，必須上報衛(wèi)生部審批。　　第十條　已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，更新大型醫(yī)用設(shè)備時應填寫《大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表》，申請更換新證。 　　第二章　應用管理　　第十一條　衛(wèi)生部制定和認定的大型醫(yī)用設(shè)備應用安全、衛(wèi)生防護、應用質(zhì)量管理標準。　　第十二條　 衛(wèi)生部設(shè)立“全國大型醫(yī)用設(shè)備應用技術(shù)評審委員會”(以下簡稱“評委會”)，負責大型醫(yī)用設(shè)備應用安全、衛(wèi)生防護、技術(shù)質(zhì)量管理等日常評審工作。“評委會” 下設(shè)辦公室，組織協(xié)調(diào)大型醫(yī)用設(shè)備專業(yè)組進行工作。　　第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以設(shè)立“全國大型醫(yī)用設(shè)備應用技術(shù)評審委員會分會”(以下簡稱“評委分會”)負責本行政區(qū)域內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備應用技術(shù)評審工作。“評委會”對“評委分會”的工作進行業(yè)務指導。　　第十四條　大型醫(yī)用設(shè)備投入使用之前，應由“評委分會”進行應用技術(shù)評審。評審工作應按以下程序進行：　　一、評審前十五天，由使用機構(gòu)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出評審申請，并出示《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》；　　二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到使用機構(gòu)的評審申請，在查驗上述兩證無誤后應及時委托“評委分會”派專人按期進行評審；　　三、評審工作應嚴格按照“評委會”制定的項目、程序和方法進行；設(shè)備的性能必須達到訂貨合同中規(guī)定的技術(shù)參數(shù)；設(shè)備的配套必須包括用于質(zhì)量控制的基本檢測工具；　　四、評審結(jié)果存入技術(shù)檔案，做為進行設(shè)備復審的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；并將此評審納入醫(yī)院評審，其評審結(jié)果作為醫(yī)院評審的一項重點指標；　　五、評審合格以后，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》。　　“評委分會”可以邀請“評委會”共同進行評審。　　第十五條　使用機構(gòu)應嚴格按照操作規(guī)程使用大型醫(yī)用設(shè)備，認真進行維護保養(yǎng)，并應經(jīng)常進行性能穩(wěn)定性檢測，其結(jié)果存入技術(shù)檔案，以備復審。　　第十六條　建立大型醫(yī)用設(shè)備故障報告制度。使用機構(gòu)對因生產(chǎn)設(shè)計等原因造成的設(shè)備重大故障和維修不及時造成的停機情況，及時報告“評委分會”辦公室。“評委會”辦公室于每年第一季度根據(jù)上報材料匯總上一年度故障情況，并定期予以公布。　　第十七條　更新大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：　　一、由使用機構(gòu)向“評委分會”提出申請；　　二、由“評委分會”組織評審；　　三、“評委分會”向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門上報評審材料；　　四、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本細則第五條、第六條、第七條規(guī)定的申請程序和審批權(quán)限辦理手續(xù)；　　五、更新下來的設(shè)備如未達到報廢標準者，應轉(zhuǎn)讓給具有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，并按舊設(shè)備處理。　　第十八條　購置舊的“二手”大型醫(yī)用設(shè)備，收費標準應低于同一類型、同一檔次新設(shè)備收費標準，衛(wèi)生部會同國家物價管理局制定收費原則，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門制定具體收費標準，并報衛(wèi)生部備案。 　　第三章　人員管理　　第十九條　對大型醫(yī)用設(shè)備的使用操作人員實行技術(shù)考核、上崗資格認證制度。使用操作人員應具備以下條件：　　一、CT：診斷人員必須具備醫(yī)師資格，并從事X射線診斷工作兩年以上；技術(shù)人員必須具備中等專業(yè)以上學歷，并從事X射線診斷工作兩年以上；　　二、MRI：醫(yī)師和技術(shù)人員應具備上述條件，并從事CT工作兩年以上。　　三、X-刀、γ-刀：治療人員必須具備醫(yī)師資格、技術(shù)人員必須具備中等專業(yè)以上學歷，并從事放射治療工作二年以上。　　第二十條　衛(wèi)生部委托國家專業(yè)技術(shù)學(協(xié))會確定培訓教材，組織培訓、統(tǒng)一考核。考試合格者應及時到所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門登記注冊，領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。　　第二十一條　大型醫(yī)用設(shè)備每臺至少配備取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員各兩名。 　　第四章　監(jiān)督與處罰　　第二十二條　衛(wèi)生部負責組織對各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門執(zhí)行本細則的情況進行監(jiān)督檢查，對違反本細則的衛(wèi)生行政部門給予批評通報，直至追究有關(guān)領(lǐng)導行政責任。　　“評委會”負責對全國大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量情況進行抽查。　　第二十三條　“評委分會”對本轄區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備的性能及使用情況每二至三年進行一次復查，復查情況應及時上報“評委會”和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門對本細則的執(zhí)行情況每二至三年進行一次全面檢查，檢查結(jié)果應及時上報衛(wèi)生部。　　第二十四條　經(jīng)復查或抽查，發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)指標不合格又未及時調(diào)試修復者、上崗人員調(diào)離又未及時補充等違反本細則規(guī)定者，應責令停止使用。情節(jié)嚴重者，應吊銷使用機構(gòu)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》。無法修復的大型醫(yī)用設(shè)備由“評委分會”提出終止使用，并按有關(guān)規(guī)定辦理報廢手續(xù)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后執(zhí)行，并報衛(wèi)生部備案。　　第二十五條　對違反本細則，有下列行為之一者，除按“管理辦法”處罰外，可根據(jù)以下情況分別進行處理：　　一、對未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備者，由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令使用機構(gòu)立即停止使用，進行調(diào)劑。　　二、對未取得《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》擅自啟用大型醫(yī)用設(shè)備者，應責令停止使用，并進行調(diào)試檢修。經(jīng)“評委分會”檢驗合格并取得《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》以后，方可開機使用。檢查不合格者，不得開機使用。情節(jié)嚴重者，吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。　　三、對使用人員未取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，擅自操作大型醫(yī)用設(shè)備者，責令停止使用操作。使用人員應進行培訓，經(jīng)考核合格并取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》后方可上崗。　　第二十六條　對違反本細則的機構(gòu)和個人給予行政處分。受檢者的檢查費用不得在公費醫(yī)療、勞保醫(yī)療中報銷，由使用機構(gòu)承擔。 　　第五章　附　　則　　第二十七條　在衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應用管理暫行辦法》頒布前，經(jīng)國家批準購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應于1996年5月31日以前持國家批準證明到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門將申請材料匯總、報衛(wèi)生部核準后頒發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。同時，申請機構(gòu)應進行大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量自檢工作，檢查結(jié)果經(jīng)“評審分會”審查合格后，方可領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》。1996年12月31日前未能取得“三證”的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得繼續(xù)使用大型醫(yī)用設(shè)備。　　第二十八條　在衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應用管理暫行辦法》頒布前，未經(jīng)國家批準購進大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應于1996年5月31日前到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請進行質(zhì)量檢測。經(jīng)“評委會”或“評委分會”檢測合格后領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》。同時其使用人員在取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》以后，方可申請《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門匯總申請材料(必須包括原始購置合同)經(jīng)衛(wèi)生部核準后，方可頒發(fā)一次性《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》(此證不作為更新憑證)。1996年12月31日前未取得“三證”的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得繼續(xù)使用大型醫(yī)用設(shè)備。　　第二十九條　本實施細則由衛(wèi)生部負責解釋。　　第三十條　本實施細則自1996年8月1日起實施。