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寧波
衛生部關于執行《新藥審批辦法》有關事項的通知
我部根據《藥品管理法》制訂的《新藥審批辦法》業以（85）衛藥字第43號文下達各衛生廳（局）執行，為做好收歸衛生部統一審批工作，現將有關事項通知如下：
一、各衛生廳（局）凡申請新藥進行臨床研究或生產的，應將全部應報的研制資料連同初審意見報衛生部藥政局（一式一份，樣品只報制劑小樣），抄送衛生部藥品審評委員會辦公室（一式三十份，樣品按《新藥審批辦法》的要求報送）。
二、各衛生廳（局）要按我部（85）衛藥字第43號文件的精神，指定一批有條件的醫院承擔新藥的臨床研究任務，具體醫院請列表報我部藥政局備案。
三、國外廠商擬在我國進行的新藥臨床研究，請按我部（81）衛藥字第32號文辦理。
凡同國外廠商合資，用國外原料在我國生產制劑并在國內銷售的藥品，如屬國內未生產過的品種，按新藥審批。
四、鑒于中成藥門類品種比較多，在審批中存在著較為嚴重的混亂現象，需要進行整頓。為此確定：從文到之日起，除藥典收載和本省、自治區、直轄市地方標準已收載的品種外，移植外省、自治區、直轄市地方標準的中成藥暫停審批。
對于移植其他省、自治區、直轄市的西藥，各地應嚴格參照新藥審批辦法的要求報送有關資料，符合要求的才能批準。無資料的不予審批。
五、我部（85）衛藥字第43號文第四條曾規定，凡7月1日前已報省、自治區、直轄市衛生廳（局）審批的新藥，仍由該省、自治區、直轄市衛生廳（局）審批，根據幾個月來的執行情況和各地反映在審批中存在的問題，經研究確定：從11月1日起各地停止審批新藥，按《藥品管理法》規定上報衛生部審批。
六、民族藥的新藥審批同其他類藥品亦應報部審批。
對于過去已經批準的健字號藥品，仍按（85）衛藥字第20號文辦理，各地不應再移植生產、審批。
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