第一章　總　則

　　第二章　防護質量監督管理

　　第三章　防護質量監督機構

　　第一章　總　則

　　第一條　為貫徹執行國家有關放射防護法規，保障射線防護器材使用者和公眾的健康與安全，維護用戶的利益，促進射線防護器材的開發、生產與推廣應用，特制定本規定。

　　第二條　本規定適用于一切從事射線防護器材的生產、銷售、研制和使用單位。

　　第三條　對射線防護器材的防護質量，實行兩級監督管理。“衛生部射線防護器材防護質量監測中心”（以下簡稱“監測中心”）負責對全國射線防護器材實行統一的防護質量監測、監督管理和仲裁；各省、自治區、直轄市和經其認可的市級（以下簡稱省、市）的放射衛生防護機構負責對本地區射線防護器材實施防護監測、監督管理。

　　第四條　對射線防護器材防護質量的監測與評價，應貫徹放射防護最優化和為生產、應用服務的原則。

　　在監測產品防護質量的同時，為生產廠家提供有關信息，使之有利于生產更多、更好，有實際推廣價值的防護產品，為全國射線防護工作服務。

　　第二章　防護質量監督管理

　　第五條　凡生產射線防護器材的單位，試制、仿制或改制（改變原材料配方或改型）射線防護器材產品，必須向“監測中心”提交“射線防護器材防護質量監測申請書”（申請書見附件1），提供測試樣品和有關資料。由監測中心測試合格后，發給“產品防護質量合格證書”（式樣見附件2），方可定型生產和銷售。

　　第六條　生產廠家定型生產的防護器材產品，必須接受所在地省、市放射衛生防護機構對批量產品防護質量的常規監測。其監測方法按“監測中心”制定的統一監測規范進行。暫無監測條件的省、市由所在地省、市放射防護部門提請“監測中心”監測。常規監測抽檢樣品的數量，可比照工業產品質量檢驗的有關規定進行。

　　第七條　防護器材生產廠家有下列情形之一時，必須向“監測中心”申請型式試驗（申請書見附件3）。

　　（1）連續生產中的產品，每2年應不少于1次；

　　（2）間隔1年以上再投產時

　　（3）在設計、工藝或材料有較大改變時。

　　型式試驗的抽檢數量按相應產品標準的要求執行。暫無產品標準者，由“監測中心”比照工業產品型式試驗的有關規定執行。

　　第八條　凡防護性能和結構比較復雜的防護器材產品，由監測中心推薦兩個以上的單位，經過6～12個月的試用，由試用單位寫出試用報告（試用報告書見附件4），“監測中心”根據試用報告及其它性能測試結果，作出綜合評價（綜合評價報告書見附件5）報衛生部備案，對有推廣價值者，“監測中心”通過信息管理渠道宣傳推廣或組織評選防護優質產品，并向廣大用戶通報。

　　第九條　除經以上程序監督防護器材產品的防護質量外，“監測中心”和所在省、市放射衛生防護機構還可進行定期或不定期的產品防護質量抽檢（射線防護器材防護質量抽檢測試報告書見附件6）。對不合格者要提出批評，限期改進，不改者向用戶通報其產品質量。

　　第十條　凡未取得防護質量合格證書的產品不得銷售。現已生產和銷售的產品，必須在本規定公布后半年內補辦申請發證手續。

　　第十一條　凡經監測合格，允許銷售的射線防護器材產品，其產品說明書需注明質量標準，并加蓋放射衛生防護監測單位監測防護質量合格的印章。

　　第十二條　射線防護器材生產廠家及其主管部門，必須根據本規定及有關法規，制定相應的規章制度，加強產品質量管理。

　　第十三條　應用單位正在使用的射線防護器材，必須接受“監測中心”和省、市放射衛生防護機構定期或不定期的防護質量監測。

　　第三章　防護質量監督機構

　　第十四條　射線防護器材的應用涉及到放射工作人員及公眾的健康與安全，各省、市衛生行政部門必須加強對射線防護器材防護質量的監督管理。

　　第十五條　“衛生部射線防護器材防護質量監測中心”負責全國射線防護器材防護質量的統一監督管理，同時擔負全國射線防護器材信息管理中心的任務。其具體任務：

　　（1）新產品的申請，發證工作；

　　（2）產品型式試驗；

　　（3）產品試用；

　　（4）產品質量抽檢或使用中防護器材的抽檢；

　　（5）信息管理。

　　第十六條　各省、市放射衛生防護機構負責本省、市射線防護器材防護質量的監督管理，其具體任務：

　　（1）定型產品出廠前的常規監測；

　　（2）產品質量抽檢；

　　（3）使用中防護器材定期或不定期的防護質量監測。