衛生部關于加強藥品審批管理工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-26 · 8378人看過

  根據《藥品管理法》的規定,我部于1985年7月1日頒布的《新藥審批辦法》規定從1985年11月1日起,凡屬新藥統一由衛生部審批。省、自治區、直轄市的審批新藥權限截止于1985年10月31日。

  為做好新藥統一審批和藥品質量監督工作,我部藥政局曾組織各省、自治區、直轄市衛生廳(局)對1985年10月31日前各地審批的地方標準藥品品種進行了整理匯總,經各地多次審核后,編印了《省、自治區、直轄市藥品標準品種匯編(西藥部分)》(以下簡稱《地標匯編》),并以(86)衛藥政字第217號文明確規定,《地標匯編》未收載的品種,其批準文號自行作廢。此后,我們發現個別省市在批準仿制品種時,有批準《地標匯編》未收載品種的情況,從而影響了《藥品管理法》和《新藥審批辦法》的執行,給藥品審批工作帶來新的混亂。為切實加強藥品審批管理工作,特作如下通知:

  一、各省、自治區、直轄市衛生廳(局)應對本地在1985年11月1日以后審批的西藥品種進行1次清理整頓,如有《地標匯編》未收載的品種,應撤銷其批準文號,按新藥重新申報;確屬整理匯編時漏報的品種,要說明理由并提供充分根據,報我部處理。整頓情況請于今年8月底前報我部。

  二、各省、自治區、直轄市衛生廳(局)要嚴格執行《藥品管理法》及《新藥審批辦法》等有關法規,認真做好新藥的臨床及生產的初審工作,協助衛生部把好審批關,并加強仿制《地標匯編》品種的審批工作。

  三、為嚴肅執法、做好工作,今后如各地再發生審批《地標匯編》未載的西藥品種或其他新藥的問題,我部將撤銷其批準文號,并通報全國。

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