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衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)藥品審批管理工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-26 · 8378人看過

  根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,我部于1985年7月1日頒布的《新藥審批辦法》規(guī)定從1985年11月1日起,凡屬新藥統(tǒng)一由衛(wèi)生部審批。省、自治區(qū)、直轄市的審批新藥權(quán)限截止于1985年10月31日。

  為做好新藥統(tǒng)一審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督工作,我部藥政局曾組織各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)對(duì)1985年10月31日前各地審批的地方標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行了整理匯總,經(jīng)各地多次審核后,編印了《省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)品種匯編(西藥部分)》(以下簡(jiǎn)稱《地標(biāo)匯編》),并以(86)衛(wèi)藥政字第217號(hào)文明確規(guī)定,《地標(biāo)匯編》未收載的品種,其批準(zhǔn)文號(hào)自行作廢。此后,我們發(fā)現(xiàn)個(gè)別省市在批準(zhǔn)仿制品種時(shí),有批準(zhǔn)《地標(biāo)匯編》未收載品種的情況,從而影響了《藥品管理法》和《新藥審批辦法》的執(zhí)行,給藥品審批工作帶來新的混亂。為切實(shí)加強(qiáng)藥品審批管理工作,特作如下通知:

  一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)應(yīng)對(duì)本地在1985年11月1日以后審批的西藥品種進(jìn)行1次清理整頓,如有《地標(biāo)匯編》未收載的品種,應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào),按新藥重新申報(bào);確屬整理匯編時(shí)漏報(bào)的品種,要說明理由并提供充分根據(jù),報(bào)我部處理。整頓情況請(qǐng)于今年8月底前報(bào)我部。

  二、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及《新藥審批辦法》等有關(guān)法規(guī),認(rèn)真做好新藥的臨床及生產(chǎn)的初審工作,協(xié)助衛(wèi)生部把好審批關(guān),并加強(qiáng)仿制《地標(biāo)匯編》品種的審批工作。

  三、為嚴(yán)肅執(zhí)法、做好工作,今后如各地再發(fā)生審批《地標(biāo)匯編》未載的西藥品種或其他新藥的問題,我部將撤銷其批準(zhǔn)文號(hào),并通報(bào)全國。

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