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寧波
衛生部關于加強藥品審批管理工作的通知
根據《藥品管理法》的規定，我部于1985年7月1日頒布的《新藥審批辦法》規定從1985年11月1日起，凡屬新藥統一由衛生部審批。省、自治區、直轄市的審批新藥權限截止于1985年10月31日。
為做好新藥統一審批和藥品質量監督工作，我部藥政局曾組織各省、自治區、直轄市衛生廳（局）對1985年10月31日前各地審批的地方標準藥品品種進行了整理匯總，經各地多次審核后，編印了《省、自治區、直轄市藥品標準品種匯編（西藥部分）》（以下簡稱《地標匯編》），并以（86）衛藥政字第217號文明確規定，《地標匯編》未收載的品種，其批準文號自行作廢。此后，我們發現個別省市在批準仿制品種時，有批準《地標匯編》未收載品種的情況，從而影響了《藥品管理法》和《新藥審批辦法》的執行，給藥品審批工作帶來新的混亂。為切實加強藥品審批管理工作，特作如下通知：
一、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）應對本地在1985年11月1日以后審批的西藥品種進行1次清理整頓，如有《地標匯編》未收載的品種，應撤銷其批準文號，按新藥重新申報；確屬整理匯編時漏報的品種，要說明理由并提供充分根據，報我部處理。整頓情況請于今年8月底前報我部。
二、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）要嚴格執行《藥品管理法》及《新藥審批辦法》等有關法規，認真做好新藥的臨床及生產的初審工作，協助衛生部把好審批關，并加強仿制《地標匯編》品種的審批工作。
三、為嚴肅執法、做好工作，今后如各地再發生審批《地標匯編》未載的西藥品種或其他新藥的問題，我部將撤銷其批準文號，并通報全國。
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