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寧波
衛生部關于統一核發血液制品生產批準文號有關問題的通知
為配合國內血液制品生產整頓工作的進行，受我部委托，中國藥品生物制品檢定所自1992年以來對39家血液制品定點生產單位生產的人血白蛋白、人胎盤血白蛋白等制品（包括低溫乙醇法、利凡諾－低溫乙醇結合法以及硫酸銨鹽析法等工藝）進行了全面的質量檢定。根據血液制品定點生產單位整頓工作的安排，經研究決定，對上述生產廠家各種血液制品的品種由衛生部統一核發生產批準文號，并就有關問題通知如下：
一、人血（包括人胎盤血）白蛋白，經檢定產品合格的單位予以“衛藥準字”生產批準文號（具體生產單位及文號詳見附件），自1994年8月1日起開始啟用新的生產批準文號。1992年（不含1992年）以前核發的人血白蛋白生產批準文號一律作廢。1994年8月1日前已在市場流通的標有老文號包裝的制品用完為止。
經檢定產品不合格的單位，可將自檢合格的連續三批產品申報中國藥品生物制品檢定所，由中檢所派員現場抽樣，檢定合格后由衛生部頒發生產批準文號。
二、利凡諾工藝制備的人血丙種球蛋白（肌肉注射用和靜脈注射用），1992年前（不含1992年）核發了生產批準文號的，于1994年8月31日前將連續三批產品及其制檢記錄送達中國藥品生物制品檢定所檢定，根據檢定結果核發新的生產批準文號。
三、其它血液制品如凝血因子類等危險制品，在制品病毒滅活工藝未批準前不審理新產品。在《藥品管理法》實行以前已由國家批準生產的產品，待加進病毒滅活工藝之后再核發新生產批準文號。為防止血源性疾病的傳播，這類制品當前僅可供臨床搶救使用。
四、各單位生產的白蛋白、球蛋白啟用新的批準文號后，其產品說明書和包裝材料上均須標明該制品的生產工藝。
五、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）應切實做好監督管理工作，凡自今年8月1日起，白蛋白制品未按本通知要求繼續以老文號包裝出廠的制品一律按假藥論處。
六、根據有關專家們的意見和部領導的指示，利凡諾生產工藝將于近年內予以淘汰，希各生產單位作好應變準備。
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