第一條　為規范食品添加劑申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。

　　第二條　 本規定所稱食品添加劑是根據《中華人民共和國食品衛生法》和《食品添加劑衛生管理辦法》，由衛生部審批的國產和進口食品添加劑新品種和擴大使用范圍或使用量的食品添加劑。

　　第三條　凡向衛生部申報的食品添加劑須按國家有關法規、標準的規定進行檢驗。

　　第四條　食品添加劑的檢驗和申報參照《衛生部健康相關產品審批工作程序》的規定進行。

　　第五條　送檢食品添加劑新品種樣品時，申報單位應同時向檢驗機構提交食品添加劑的生產工藝及與檢驗有關的技術資料。

　　第六條　申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及樣品。申報資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。

　　（一）申報食品添加劑新品種時，需提供下列資料（原件 1 份，復印件 8 份）：

　　1、食品添加劑新品種申請表；

　　2、省級衛生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）；

　　3、名稱及其來源；

　　4、化學結構、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應提供主要成分）；

　　5、使用范圍及使用量；

　　6、生產工藝；

　　7、食品添加劑質量標準及編制說明；

　　8、標簽（含說明書）樣稿；

　　9、國內外有關安全生資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

　　10、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

　　11、省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、3批食品添加劑的質量和衛生學檢驗報告；

　　12、試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）；

　　13、使用微生物生產食品添加劑時，必須提供衛生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

　　14、根據產品特性衛生部認為應提交的其他資料；另附食品添加劑樣品30克。

　　（二）申報食品添加劑擴大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件 1 份，復印件 8 份）：

　　1、食品添加劑擴大使用范圍或使用量申請表

　　2、省級衛生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）

　　3、擬添加食品的種類、使用量

　　4、生產工藝

　　5、標簽（含說明書）樣稿

　　6、國內外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料

　　7、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量檢驗報告，如不能提供須說明情況

　　8、試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）

　　9、根據產品特性衛生部認為應提交的其他資料

　　第七條　申請進口食品添加劑新品種和進口食品添加劑擴大使用范圍或使用量時，除提供第六條規定的資料外，還應當提供下列資料：

　　（一）生產國（地區）政府或其認定的機構出具的允許生產銷售的證明文件

　　（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產者審查或認證的證明材料

　　（三）受委托申報單位應提交委托申報的委托書

　　第八條　申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列：

　　（一）食品中食品添加劑的檢驗報告

　　（二）毒理學安全性評價報告

　　（三）質量檢驗報告

　　（四）衛生學檢驗報告

　　（五）試驗性使用效果報告（營養強化劑需穩定性試驗報告）

　　（六）其他所需檢驗報告

　　第九條　同一申報單位同時申報多種食品添加劑時，應按品種分別申報。

　　第十條　申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

　　第十一條　申報資料均應使用A4 規格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。

　　第十二條　申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。

　　第十三條　申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

　　第十四條　申報資料中所有外文（包括添加劑、生產企業和申報單位的名稱）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。但本規定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準。）

　　第十五條　標簽（含說明書）樣稿應使用簡體中文字和法定計量單位，并標明下列內容：

　　（一）“食品添加劑”字樣；

　　（二）產品名稱；

　　（三）規格、裝量；

　　（四）生產企業衛生許可證號；

　　（五）主要成分；

　　（六）保質期和生產日期或生產批號；

　　（七）使用方法；

　　（八）使用范圍和最大使用量；

　　（九）需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項；

　　（十）生產單位及其地址、郵政編碼和聯系電話；（十一）進口食品添加劑應標明生產國和企業名稱，經銷商及其地址、郵政編碼和聯系電話。

　　第十六條　申報單位受委托申報進口食品添加劑時提交的委托書應符合下列要求：

　　（一）每個產品一份委托書原件；

　　（二）委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

　　（三）委托書應有出具單位應印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

　　（四）委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致；

　　（五）委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；

　　（六）委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致；

　　（七）委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；

　　（八）受委托單位再次委托其他單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件；

　　（九）委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

　　第十七條　進口食品添加劑在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：

　　（一）每個產品一份證明文件原件。無法提供的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認；

　　（二）證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

　　（三）證明文件應是產品生產國政府主管部門或行業協會出具的；

　　（四）證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

　　（五）證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致；

　　（六）證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；

　　（七）證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。

　　第十八條　審評機構受理申報之后，申報單位提交的補充資料，均應寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。

　　第十九條　已受理的食品添加劑，在衛生部作出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

　　第二十條　評審時，申報單位代表應攜帶含有所申報的食品添加劑的食品樣品 2 件，按衛生部審評機構要求準時到會解答有關技術性問題，但不參加評議。

　　第二十一條　根據專家評審意見，如需補充材料，須在二個月內提交審評機構，否則應提交情況說明。

　　第二十二條　未獲批準的食品添加劑，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件，其他申報資料一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

　　第二十三條　在評審過程中，對衛生部審評機構出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛生部將于10全工作日內針對申訴內容給予答復。

　　第二十四條　本規定由衛生部負責解釋。

　　第二十五條　本規定自發布之日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。