為加強進出口環保用微生物菌劑環境安全管理，維護環境安全，根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則、《中華人民共和國環境保護法》等有關規定，特制定《進出口環保用微生物菌劑環境安全管理辦法》。現予公布，自2010年5月1日起施行。

　　環境保護部

　　質檢總局

　　二○一○年四月二日

進出口環保用微生物菌劑環境安全管理辦法

　　第一章　總則

　　第二章　樣品入境

　　第三章　樣品環境安全評價

　　第四章　樣品環境安全證明

　　第五章　出入境衛生檢疫審批與報檢查驗

　　第六章　后續監管

　　第七章　罰則

　　第八章　附則

第一章　總則

　　第一條　為加強進出口環保用微生物菌劑環境安全管理，維護環境安全，根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則、《中華人民共和國環境保護法》等有關規定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于進出口環保用微生物菌劑環境安全管理。

　　本辦法所稱環保用微生物菌劑，是指從自然界分離純化或者經人工選育等現代生物技術手段獲得的，主要用于水、大氣、土壤、固體廢物污染檢測、治理和修復的一種或者多種微生物菌種。

　　第三條　國家對進出口環保用微生物菌劑的環境安全管理，實行檢測和環境安全評價制度。

　　第四條　環保用微生物菌劑進出口經營者，應當是依法成立的從事生產或者使用微生物菌劑的企業事業法人，并具備微生物菌劑安全生產、使用、儲藏、運輸和應急處置的能力。

　　進口環保用微生物菌劑，應當按照本辦法的規定申請獲得《微生物菌劑樣品環境安全證明》，并憑該樣品環境安全證明依法辦理衛生檢疫審批和現場查驗。

　　第五條　環境保護部對進出口環保用微生物菌劑環境安全實施監督管理。省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門依照本辦法對轄區內進出口環保用微生物菌劑環境安全實施監督管理。

　　國家質量監督檢驗檢疫總局統一管理全國進出口環保用微生物菌劑的衛生檢疫監督管理工作；國家質量監督檢驗檢疫總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構對轄區內進出口環保用微生物菌劑實施衛生檢疫監督管理。

　　第六條　環境保護部會同國家質量監督檢驗檢疫總局設立環保用微生物環境安全評價專家委員會，負責對微生物菌劑樣品的環境安全性進行評審。

第二章　樣品入境

　　第七條　進口經營者應當向微生物菌劑使用活動所在地省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門提交下列材料，先行申請辦理環保用微生物菌劑樣品入境手續：

　　(一)進口經營者與境外經營者簽訂的微生物菌劑進口合同或者合同意向書的復印件；

　　(二)進口經營者主管人員和專業技術人員具備的微生物生產、應用和安全操作的專業學歷或者資格證書復印件；

　　(三)微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸、處理的環境安全控制措施和突發環境事件應急預案；

　　(四)出口國政府主管部門出具的微生物菌劑環境安全證明；

　　(五)微生物菌劑在出口國的生產和應用情況；

　　(六)擬進口用于檢測和環境安全評價樣品的最低數量和規格；

　　(七)微生物菌劑環境安全性的其他證明資料。

　　前款所列材料，應當用中文或者中、英文對照文本，一式三份。

　　第八條　省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門應當自受理進口樣品申請之日起30日內，對申請材料進行審查，材料齊備、內容屬實的，核發《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》。

　　必要時，省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門可以組織專家進行技術審查，審查合格的，核發《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》。

　　《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》必須注明進口樣品的數量和規格。《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》一式兩份，一份用于樣品檢疫審批，一份用于樣品環境安全評價數量核銷。

　　第九條　直屬檢驗檢疫局憑《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》，簽發樣品衛生檢疫審批單。

　　樣品入境口岸檢驗檢疫機構憑樣品衛生檢疫審批單，對樣品的數量、規格、外包裝情況進行現場查驗。對樣品查驗合格的，準予入境。

第三章　樣品環境安全評價

　　第十條　進口經營者，應當委托微生物檢測和環境安全評價機構對樣品進行檢測和環境安全評價。

　　接受委托的檢測和環境安全評價機構，應當是從事微生物研究的合格實驗室(GLP)，或者中國合格評定國家認可委員會認可的國家級專業機構。

　　第十一條　樣品檢測和環境安全評價機構應當按照環境保護部制定的《環保用微生物菌劑檢測規程》和《環保用微生物菌劑使用環境安全評價導則》，對進口微生物菌劑進行檢測和環境安全評價，出具樣品檢測和環境安全評價報告，并對檢測數據和評價結論的真實性、準確性負責。

　　檢測和環境安全評價報告，應當包括下列內容：

　　(一)微生物菌劑的微生物學檢測鑒定；

　　(二)微生物菌劑的安全性試驗；

　　(三)微生物菌劑的評價；

　　(四)微生物菌劑的衛生學安全評價；

　　(五)微生物菌劑及各類終產物的生態安全評價；

　　(六)微生物菌劑的生產或者使用環境評價。

　　檢測和環境安全評價報告，還應當附具下列內容：

　　(一)微生物菌劑出口國已有的環境安全評價資料；

　　(二)檢測和環境安全評價機構及其代理機構資質信息。

　　樣品檢測和環境安全評價報告，一式三份。

　　第十二條　樣品檢測和環境安全評價結束后，檢測和環境安全評價機構應當將微生物菌劑樣品全部安全銷毀，不得保留或者移作他用。

　　第十三條　進口經營者應當將樣品全數交驗。檢測和環境安全評價機構應當根據《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》，核對樣品數量和規格；對數量和規格與《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》中不一致的，不得出具樣品檢測和環境安全評價報告。

第四章　樣品環境安全證明

　　第十四條　進口經營者，應當向環保用微生物菌劑使用活動所在地省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門提交樣品檢測和環境安全評價報告。

　　第十五條　省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門應當自收到進口經營者提交的樣品檢測和環境安全評價報告之日起30日內進行審核，簽署審核意見，連同申報材料、檢測和環境安全評價報告一式三份報環境保護部。

　　環境保護部自收到申報材料之日起5個工作日內，將申報材料提交環保用微生物環境安全評價專家委員會。

　　第十六條　環保用微生物環境安全評價專家委員會應當自收到申報材料之日起15個工作日內完成評審，提出《環保用微生物菌劑樣品環境安全性評審意見》，報環境保護部。

　　第十七條　《環保用微生物菌劑樣品環境安全性評審意見》，應當包括下列內容：

　　(一)進口經營者申報的微生物菌劑主要成分與檢測機構的檢測結果是否一致；

　　(二)微生物菌劑中是否含有對人體健康和生態環境構成危險或者較大風險的微生物菌種(群)；

　　(三)微生物菌劑是否已經在出口國進行安全生產和使用；

　　(四)項目負責人和工作人員是否具備微生物生產、應用和安全操作專業學歷或者資格；

　　(五)微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理的環境安全控制措施和事故處置應急預案是否可行。

　　第十八條　環境保護部依據《環保用微生物菌劑樣品環境安全性評審意見》，對檢測和環境安全評價合格的微生物菌劑，出具《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。

　　第十九條　同一進口經營者的同一商品(項目)名稱微生物菌劑，應當申請一個《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。

　　已獲得《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》的同一微生物菌劑，有兩個以上商品(項目)名稱的，應當報環境保護部備案。

　　第二十條　《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》有效期為三年。

　　有效期屆滿后仍然需要進口該微生物菌劑的，進口經營者需要重新辦理《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。

　　第二十一條　任何單位和個人不得轉讓、偽造、涂改或者變造《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。

第五章　出入境衛生檢疫審批與報檢查驗

　　第二十二條　進出口經營者按照《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》的規定，向直屬檢驗檢疫局提出衛生檢疫審批申請。進口經營者還應當提供環境保護部出具的《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。

　　直屬檢驗檢疫局對準予進出口的，出具《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》。

　　第二十三條　口岸檢驗檢疫機構憑《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》受理環保用微生物菌劑報檢，實施現場檢疫查驗，并按照有關規定抽樣送專業的環保微生物菌劑符合檢測實驗室進行檢驗，經符合性檢驗及衛生學檢驗合格的，方可放行。

　　第二十四條　口岸檢驗檢疫機構對首次送檢的環保用微生物菌劑，應當在20個工作日內完成檢驗；對首次檢驗已經合格的，應當在10個工作日內完成檢驗。

第六章　后續監管

　　第二十五條　進出口經營者應當采取環保用微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理的環境安全控制措施，制定事故處置應急預案。

　　進出口經營者應當保留環保用微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理記錄。

　　第二十六條　進出口經營者應當于每年1月31日前，將上一年度環保用微生物菌劑生產或者使用環境安全管理情況和本年度環保用微生物菌劑進出口計劃，報省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門備案。

　　第二十七條　環保用微生物菌劑在進出口、生產或者使用過程中，出現異常情況，或者有新的科學依據證明對人體健康和生態環境構成危害的，環境保護 部應當撤銷其《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》，監督進口單位銷毀該微生物菌劑，并向國家質量監督檢驗檢疫總局通報有關情況。

　　第二十八條　進出口經營者應當向環保用微生物菌劑生產或者使用活動所在地省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門備案。變更環保用微生物菌劑生 產或者使用活動所在地的，應當分別向變更前和變更后生產或者使用活動所在地省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門辦理備案變更。

第七章　罰則

　　第二十九條　違反本辦法規定，樣品檢測和環境安全評價結束后，未將微生物菌劑樣品全部安全銷毀的，由檢測和環境安全評價機構所在地省、自治區、 直轄市環境行政主管部門責令改正；拒不改正的，可以處一萬元以上三萬元以下的罰款，并由環境保護主管部門指定有能力的單位代為銷毀，所需費用由違法者承 擔。

　　檢測和環境安全評價機構出具虛假樣品檢測和環境安全評價結論的，環境保護部不再受理該評價機構做出的樣品檢測和環境安全評價報告。

　　第三十條　偽造或者涂改檢疫單、證的，檢驗檢疫機構可以給予警告或者處以5000元以下的罰款。

　　違反本辦法規定，轉讓、偽造、涂改或者變造《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》的，或者隱瞞有關情況、提供虛假材料的，由環境保護部撤銷《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》，直屬檢驗檢疫局吊銷《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十一條　違反本辦法規定，未妥善保存微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理記錄，或者未執行微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理的環 境安全控制措施和事故處置應急預案的，由省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門責令改正；拒不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款。

第八章　附則

　　第三十二條　有關國際公約、雙邊或者多邊協議、進口國法律的規定以及合同約定，需要對出口環保用微生物菌劑樣品進行環境安全評價和環境安全證明的，參照本辦法第三、四章執行。

　　第三十三條　進出口環保用微生物菌劑涉及動植物安全的，應當符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》等法律法規規定，并辦理進境動植物檢疫特許審批。

　　第三十四條　進口經營者委托代理進口申請的，其代理人除提交第七條規定的申請材料外，還應當提供與進口經營者簽訂的協議以及營業執照原件。

　　第三十五條　《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》和《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》的格式與內容，由環境保護部統一制定。

　　第三十六條　本辦法自2010年5月1日起施行。