根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定,我部對1988年3月17日(88)衛藥字第20號頒布的《藥品生產質量管理規范》進行了修訂,并以第27號衛生部令頒布了《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂),現就執行的有關事項通知如下:
一、《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則,藥品生產企業必須認真貫徹。
二、今年開始實施《藥品生產質量管理規范》認證工作,凡具備條件的藥品生產企業(車間),可向所在地的省級衛生行政部門申請認證。具體認證辦法、標準、證書、標志等另行頒布。
三、藥政管理部門將對取得認證的藥品生產企業,采取一定的傾斜政策。
四、1993年3月1日起,凡新建、改建和擴建的藥品生產企業(車間),必須按照《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)的要求進行設計、建筑、安裝、調試,經省級衛生行政部門驗收合格后,報衛生部申請認證。
未取得認證證書的企業(車間),省級衛生行政部門不得發給《藥品生產企業許可證》。
五、各級衛生行政部門要依法做好執行《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)的監督檢查工作,并對所轄區的藥品監督人員進行培訓。
在執行和監督檢查中如有問題請及時報衛生部藥政管理局。
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