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衛(wèi)生部關(guān)于執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-04 · 9676人看過

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，我部對1988年3月17日（88）衛(wèi)藥字第20號頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修訂，并以第27號衛(wèi)生部令頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂），現(xiàn)就執(zhí)行的有關(guān)事項通知如下：

　　一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準則，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認真貫徹。

　　二、今年開始實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），可向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請認證。具體認證辦法、標準、證書、標志等另行頒布。

　　三、藥政管理部門將對取得認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，采取一定的傾斜政策。

　　四、1993年3月1日起，凡新建、改建和擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）的要求進行設(shè)計、建筑、安裝、調(diào)試，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，報衛(wèi)生部申請認證。

　　未取得認證證書的企業(yè)（車間），省級衛(wèi)生行政部門不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　五、各級衛(wèi)生行政部門要依法做好執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）的監(jiān)督檢查工作，并對所轄區(qū)的藥品監(jiān)督人員進行培訓。

　　在執(zhí)行和監(jiān)督檢查中如有問題請及時報衛(wèi)生部藥政管理局。

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