鑒于臺灣地區藥品審批要求與1985年前大陸其他省市具有藥品審批權時執行的審批要求不同,臺灣地區對仿制國外已上市的藥品,有免做臨床前及臨床安全有效性試驗的特殊政策。另外,考慮應與我部現行新藥管理規定要求一致,現對受理生產臺灣地區已上市藥品申請有關事宜做以下通知:
一、凡是生產臺灣地區已上市藥品(大陸的《省、自治區、直轄市藥品標準品種匯編》及國家藥品標準已收載的品種除外)的申請,一律按新藥管理規定辦理,由衛生部發藥品批準文號。不可按仿制地方標準品種辦理。
二、生產企業申報時,允許按我部規定的新藥申報資料項目使用在臺灣地區進行的有關化學、藥理、毒理及臨床試驗等數據,做為申請資料。如所報資料難以進行審核,則必須另行提供符合規定的有關試驗數據,供審核。
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國香港特別行政區選舉第十二屆全國人民代表大會代表的辦法
2012-03-14中華人民共和國國家賠償法
2010-04-29中華人民共和國城鄉規劃法
2007-10-28中華人民共和國中國人民銀行法(2003修正)
2003-12-27中華人民共和國土地管理法(2004修正)
2004-08-28全國人大常委會關于修改《中華人民共和國個人所得稅法》的決定(2005)
2005-10-27全國人大常委會關于授權香港特別行政區對深圳灣口岸港方口岸區實施管轄的決定
2006-10-31香港特別行政區第一屆政府推選委員會的具體產生辦法
1996-08-10全國人民代表大會常務委員會關于縣級以下人民代表大會代表直接選舉的若干規定
1983-03-05中華人民共和國香港特別行政區區旗、區徽使用暫行辦法
1996-08-10臺灣省出席第九屆全國人民代表大會協商選舉方案
1997-05-09中華人民共和國安全生產法
2002-06-29志愿服務條例
2017-09-07中華人民共和國外資銀行管理條例(2014年修正)
2014-11-27銀行辦理結售匯業務管理辦法
2014-06-22旅館業治安管理辦法(2011修訂)
2011-01-08國務院關于促進信息消費擴大內需的若干意見
2013-08-08國務院關于印發船舶工業加快結構調整促進轉型升級實施方案(2013-2015年)的通知
2013-07-31違規發放津貼補貼行為處分規定
2013-06-13國務院辦公廳關于做好城市排水防澇設施建設工作的通知
2013-03-25國務院辦公廳關于印發消防工作考核辦法的通知
2013-02-26國務院辦公廳關于2013年部分節假日安排的通知
2012-12-08氣象設施和氣象探測環境保護條例
2012-08-29國務院辦公廳關于印發三網融合第二階段試點地區(城市)名單的通知
2011-12-30軍工關鍵設備設施管理條例
2011-06-26國務院辦公廳關于調整遼寧蛇島老鐵山等3處國家級自然保護區的通知
2011-03-12國務院關于同意將浙江省嘉興市列為國家歷史文化名城的批復
2011-01-24國務院辦公廳轉發體育總局等部門關于進一步加強運動員文化教育和運動員保障工作指導意見的通知
2010-03-30國務院關于加快供銷合作社改革發展的若干意見
2009-11-17中華人民共和國國務院令第558號
2009-08-10