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衛(wèi)生部關(guān)于受理生產(chǎn)臺灣地區(qū)已上市藥品申請有關(guān)事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-09 · 4695人看過

鑒于臺灣地區(qū)藥品審批要求與1985年前大陸其他省市具有藥品審批權(quán)時執(zhí)行的審批要求不同,臺灣地區(qū)對仿制國外已上市的藥品,有免做臨床前及臨床安全有效性試驗(yàn)的特殊政策。另外,考慮應(yīng)與我部現(xiàn)行新藥管理規(guī)定要求一致,現(xiàn)對受理生產(chǎn)臺灣地區(qū)已上市藥品申請有關(guān)事宜做以下通知:

  一、凡是生產(chǎn)臺灣地區(qū)已上市藥品(大陸的《省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)品種匯編》及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種除外)的申請,一律按新藥管理規(guī)定辦理,由衛(wèi)生部發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。不可按仿制地方標(biāo)準(zhǔn)品種辦理。

  二、生產(chǎn)企業(yè)申報時,允許按我部規(guī)定的新藥申報資料項(xiàng)目使用在臺灣地區(qū)進(jìn)行的有關(guān)化學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù),做為申請資料。如所報資料難以進(jìn)行審核,則必須另行提供符合規(guī)定的有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù),供審核。

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