近十年來，隨著我國血液制品生產量的逐步增加，各地相繼設置了大量單采血漿站，采集原料血漿，保證了血液制品生產用原料血漿的供應，但也出現了一些混亂現象，如，有的地區或單位指導思想不明確，把單采血漿站視為“經濟實體”、“三產”競相爭辦單采血漿站和血站，違背了“三統一”原則和《采供血機構和血液管理辦法》（以下簡稱《辦法》）；有的地區管理不善，供血者一人多個《供血證》，反復交叉供血，有的甚至利用商業促銷的辦法，發放獎券，鼓勵供血者短期頻繁供漿；一些單采血漿站缺乏專業技術人員和質量管理人員，房屋和設備簡陋，管理能力差，不具備采集血液的基本條件；有的單采血漿站不按照有關規定對供血者進行體格檢查和血液復檢；有的單位將采集的丙肝陽性血漿，改換為正常血樣，性質惡劣，后果十分嚴重；有的血液制品生產單位血漿需求量沒有納入區域醫療用血需求和發展規劃，自行選點，自供自銷；有的單采血漿站向多個血液制品生產單位供漿，或二十余個血液制品生產單位向同一個省要血漿，造成原料血漿供銷渠道混亂。血源管理、單采血漿站設置與管理以及血液質量等方面存在的諸多問題，已經嚴重威脅到供血者身體健康和臨床用血安全，也無法保證血液制品質量。因此，清理整頓單采血漿站、血源隊伍和原料血漿供銷渠道，加強質量監控，實行嚴格管理已迫在眉睫。

　　為貫徹實施《辦法》，加強單采血漿站管理，特制定《單采血漿站基本標準》（以下簡稱《標準》），現下發給你們，望認真貫徹執行，并提出如下要求：

　　一、輸血工作與人民群眾，特別是供血者和受血者的身體健康和生命安全密切相關。血液是一種特殊資源，生產用原料血漿是一種特殊商品，因此，輸血工作必須專管專營，統一管理血源，統一采供血。嚴禁不顧人民群眾的身體健康，不顧血液質量，單純追求經濟效益，倒買倒賣血液和進行商業化自由競爭。

　　二、各省、自治區、直轄市衛生行政部門要以保護血液資源為前提，根據區域醫療用血需求，統一規劃本轄區采供血機構的設置，實行采供血機構的行業管理。單采血漿站是縣級以上衛生行政部門設置的采供血機構，其設置、執業許可由省級衛生行政主管部門批準。未經批準的單位和個人不得私自開辦單采血漿站。

　　三、各級衛生行政部門要根據《辦法》和本《標準》的有關規定，及衛生部副部長殷大奎同志在1993年全國血液質量管理委員會成立大會上的講話精神，采取緊急措施，迅速清理整頓采供血機構和血源隊伍。對布局不合理、血源嚴重不足、未經省級衛生行政部門批準和非縣級以上衛生行政部門設置的單采血漿站堅決取締；對技術、設備、質量和管理等軟硬件不合格的機構限期整頓；對個體供漿者嚴格進行篩檢，配合當地獻血辦公室統一頒發《供血證》，定點供血，并不得跨區采血。各地獻血辦公室核發《供血證》時，必須加蓋“供全血”或“供血漿”印章，以區分供全血者和供血漿者。

　　四、單采血漿站要以保護供血者的健康與安全為原則。以保證血液質量為重點，開展采集血漿工作，并向一個血液制品生產單位供應原料血漿，同時接受該血液制品生產單位的業務技術指導和質量監督。單采血漿站要增強質量意識，把質量管理滲透到各項工作環節中，建立與完善質量管理體系，并制定相應的質量管理方案和措施。

　　五、單采血漿站的評審和驗收工作由各省、自治區、直轄市衛生行政部門負責。評審驗收工作以質量管理為重點，采取抽查與評審相結合的方法，對單采血漿站進行全面考核。對評審驗收不合格者，限期整頓。全國血液質量管理委員會將重點抽查地方血液質量管理委員會的評審驗收質量，對抽查結果不合格者，視為該省（自治區、直轄市）評審驗收工作為不達標。

　　六、各血液制品生產單位和單采血漿站要于1994年12月1日前，將原料血漿供需申請表報省級衛生行政部門和獻血辦公室，并按照《辦法》第二十三條的有關規定，簽訂供需協議，并報衛生部醫政司備案。自1994年12月起，各單采血漿站和血液制品生產單位必須按照原料血漿供需協議實施。

　　七、對違反《辦法》和本《標準》的有關規定，不顧供血者身體健康，盲目采集血液，或違反采血技術操作規程，對血液不進行嚴格檢測，血液質量低下，或不遵守供需協議、私自組織血源、私自經銷、收售計劃外原料血漿的單采血漿站或血液制品生產單位，由省級衛生行政部門根據《辦法》第六章的有關規定，給予警告、責令改正、罰款、停業整頓、吊銷《采供血機構執業許可證》和停止全省對該血液制品單位供應原料血漿等處罰。

　　附件：單采血漿站基本標準

單采血漿站基本標準

　　根據《采供血機構和血液管理辦法》和血液制品生產的要求特制定本標準。本標準適用于健康人血漿、HBsAg陽性者血漿采漿站。

　　一、建站要求

　　1.單采血漿站是縣級以上衛生行政部門設置的獨立的采供血機構。省、自治區、直轄市衛生行政部門根據本地區血液資源情況，統一規劃本轄區單采血漿站的設置，不得重復建立。

　　2.單采血漿站要按照有關法規規定和GMP的要求設置和管理。

　　3.單采血漿站接受當地獻血辦公室分配的血源，統一管理。

　　4.采供健康人血漿與采供HBsAg陽性病人血漿必須分別建站，分別管理血源，分別采供血漿。

　　5.一個單采血漿站只能與一個血液制品生產單位簽約和提供原料血漿，并接受其業務技術指導和質量監督。若供漿對象變更，必須經原審批機關批準。

　　6.單采血漿站采集的血漿以及其他單位用單采血漿術采集的血漿不得應用于臨床。

　　二、任　務

　　應用單采血漿技術采集血漿，按照合同向血液制品和血源性乙肝疫苗生產單位保質保量的提供原料血漿，同時保障供血漿者在采漿過程中的安全和健康。

　　三、科室設置

　　應建立與其功能、任務相適應的業務科室及管理部門，至少有血源管理、體檢化驗、采血還輸、離心分漿、冷藏運輸、消毒供應、質量控制和檢定等部門。

　　四、人員配置及要求

　　1.職工總數不低于25人，其中衛生技術人員與采血床之比為1.2∶1.

　　2.配備與其功能相適應的技術力量。具有國家認定資格（或當地衛生行政部門認可）的衛生技術人員占職工總數的70％以上，其中具有中級以上衛生技術職稱者占30％以上。

　　3.站長須具有中專以上學歷和中級以上衛生技術職稱，經過專業培訓，熟悉單采血漿站業務，有一定的管理經驗。

　　4.業務副站長以及業務科室負責人須具有中專以上學歷和初級以上衛生技術職稱，經過專業培訓，從事輸血工作兩年以上，熟悉本站（或本科室）業務。

　　5.技術崗位工作人員須具有中專以上學歷或初級以上衛生技術職稱，經過崗前專業培訓，考核合格者才能上崗操作。

　　6.工作人員須每年進行一次健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病、精神病、嚴重皮膚病、HBsAg陽性、HCV抗體陽性和體表有傷口者不得從事采血還輸、離心分漿、消毒供應等崗位的工作。

　　五、建筑規模及衛生學要求

　　1.房屋建筑應能滿足其任務和功能的需要，總建筑面積不得低于350平方米。環境整潔，周圍無污染源，水電氣供應良好。業務區與行政、后勤、生活區分開。

　　2.設置采血床不得低于16張。必須有供血漿者休息、體檢、化驗、洗手候采、采血還輸、離心分漿、反應觀察處理以及洗刷、消毒、供應準備等專用工作室；采血室床間距≥1米，離心機間距≥0.5米，以便進行正常操作和清潔。

　　房屋建筑面積與布局必須符合技術操作流程和GMP要求，人（工作人員、供漿者）、物（采漿用具、進料、出料）流向合理，固定走向，污染區與清潔區分開。

　　3.房屋內墻、地板和天花板表面應光滑、無裂痕，不得有脫落顆粒性物質，便于清潔消毒；能防止動物和昆蟲進入；照明、取暖、降溫、通風良好；有排污和污物處理設置。

　　4.業務區房屋及凈化室（臺）要定期進行細菌菌落和塵埃粒子計數等衛生學檢查，并有記錄。

　　5.庫房應有防火、防潮濕設施。物品分類存放，標示明顯，照明充足。

　　六、設備及要求

　　1.具有與其業務相適應的儀器，常規設備齊全，專業設備適宜（見附件1）。

　　2.采血還輸室應有空調暖氣等溫度調節設備，通風良好，禁用風扇、火爐；分漿作業有100級凈化條件。

　　3.用于采漿還輸、檢驗的各種儀器、儀表、衡器、量器均應法定計量部門檢定，并貼有合格證，不符合要求的不得使用。對強制檢定計量器具進行周期檢查、校對，并有記錄。

　　4.高壓蒸汽滅菌有壓力表及溫度、時間、滅菌指示，定期檢查、校正，并有記錄。

　　5.分漿離心須有低溫離心機，離心機有轉速、定時、溫度指示裝置，定期檢查、校正并有記錄。

　　6.冷藏設備（包括速凍要求的－25℃以下低溫冰箱、－4℃冰箱等）有報警裝置，有備用電源，定期檢查并有記錄。

　　7.所有儀器設備均有明顯狀態標志，有保管、使用、保養、維修、性能檢驗等管理制度和記錄，保證工作的需要。

　　七、業務管理

　　（一）血源管理

　　1.定期向當地獻血辦公室申報采供血漿計劃，在其批準劃定的范圍內，采集當地獻血辦公室分配的供血漿者的血漿。對供全血者和供血漿者要嚴格區分，不得跨區采漿，不得通過中間人“組織血源”從中牟利。

　　2.配合當地獻血辦公室對合格供血漿者核發衛生部統一印制的《供血證》。核發《供血證》時須核對《身份證》。

　　3.供血漿者體檢、采血標本、采漿前，須核對《身份證》及《供血證》的各項內容，做到一人一證，定點供血漿，并建立供血漿者檔案，內容包括供血漿者的姓名、性別、年齡、身份證號碼、通訊地址、體檢化驗記錄、供漿記錄、還輸反應記錄等。積極創造條件，對血源實行計算機管理。

　　4.供血漿者驗證或健康檢查不合格時，必須扣留其《供血證》，并將檢查結果和扣留的《供血證》送交當地獻血辦公室。

　　5.憑證供血漿登記率100％。嚴禁采集異地供漿、冒名頂替及驗證或健康檢查不合格者的血漿。

　　6.采集、供應血漿必須賬目清楚、相符。

　　（二）體檢化驗

　　1.按照90年版《中國生物制品規程》中“原料血漿采集規程”（附錄一）的“單采血漿獻血員體檢及化驗標準”，以及《供血漿者健康檢查標準》（附件2），并嚴格按照技術操作規程，對供血漿者進行檢查。

　　2.采血標本必須使用有生產批準文號的一次性注射器，并在有效期內使用。

　　3.檢測HBsAg、抗－HCV、抗－HIV及梅毒等必須使用有生產單位名稱、生產批準文號并貼有中國藥品生物制品檢定所檢定合格標簽的診斷試劑。

　　4.全血硫酸銅比重誤差±0.0005.

　　5.各項體檢化驗無漏檢，記錄完整。

　　（三）采血還輸

　　1.單采血漿術須嚴格按照90年版《中國生物制品規程》中的“原料血漿采集（單采血漿術）規程”進行。

　　2.采血人員采血還輸時須嚴格按照無菌操作及各項技術操作規程進行。

　　3.采血還輸室應整潔，室溫在15～30℃，換氣良好，無霉菌。

　　4.采血須使用有生產單位名稱和生產批準文號的全封閉一次性塑料采血器材。半封閉器材聯接要在100級潔凈度下進行。采血器材應放置在清潔、干燥環境中，并在有效期內使用。采血袋及導管無漏液、無混濁、無霉點、無異物。一次性采血器材，用后須及時消毒后銷毀。

　　5.采血稱量器材計量應經法定計量部門認證合格，最好使用自動搖蕩血液計量設備。

　　6.采血、分漿時必須每個供血漿者一人一剪或一刀（最好是一次性剪刀）。

　　7.還輸用生理鹽水須有正式批準文號，液體無混濁沉淀；生理鹽水要求一人一瓶一次性使用，嚴禁共用。

　　8.采血及還輸血球前須嚴格實行三人核對制度，核對像片、《供血證》、血型、采漿間隔、記錄血號，無誤時方予以采血或還輸。

　　9.采血還輸每床位一個供血漿者，一般每日每床采血4～5人；每個采血工作人員管理不超過3張床位。

　　10.采血前，供血漿者應洗凈雙臂，涂碘酒消毒，涂碘面積4～6cm待碘酒干后進行75％酒精脫碘。

　　11.供血漿者采血體位應舒適，兩程采血，每程采出全血不超過400毫升（不含抗凝劑），待第一程血球全部還輸后，方可進行第二程采血。不允許單程采血800毫升，兩程采血失全血量不應超過20毫升。

　　（四）離心、分漿

　　1.采出的全血應嚴格檢查采血袋有無破損，及時離心和分出血漿。

　　2.全血離心應在2500轉／分、10～20℃溫度、15分鐘的條件下進行分離。

　　3.分漿時應核對血袋與記錄，無誤者經嚴格消毒后分漿。

　　4.分漿室每周至少作細菌計數一次，操作面潔凈度為100級（靜置平皿30分鐘，平均每個平皿≤1個菌落）。

　　5.原料血漿須經二次離心后分漿，以保證血漿有好的澄清度，離心溫度為2～8℃以下，分離的血漿應清晰，無肉眼可見的血球（包括白細胞）、異物等，血漿袋應無破裂，稱重后，貼上標簽。同一供漿者兩程合并血漿，每袋血漿總量應為470～520毫升，以稱量法換算容積。

　　（五）凍存運輸和血漿復查

　　1.檢查合格的血漿，按編號順序放入－25℃以下速凍，最好用－30℃以下的風冷設備。血液離體到冷凍不超過6小時，制備凝血因子原料血漿應在2小時內速凍。

　　2.運輸冰凍血漿應在－15℃冷藏車運輸，以防止血漿融化，纖維蛋白析出，影響其活性。制備凝血因子的原料血漿，FⅧ：C應保持在700～800IU／L為佳。

　　3.血漿運輸應有防震包裝，輕拿輕放，防止破袋。運輸中應有溫度記錄，血漿移交時每袋應有化驗合格記錄和移交記錄。

　　4.受漿單位對每袋血漿必須按規定的化驗項目進行復測，樣品來自血漿袋導管，樣品與血漿袋分離者無效。

　　八、質量管理

　　1.單采血漿站應設立獨立的質量控制科（室），直屬站長領導，在質量問題上有否決權。

　　2.質量控制科（室）應協助站領導對全站實行全面質量管理，對采供血漿全過程進行質量檢查和監督，制定單采血漿程序和操作細則、審定標簽，并定期對本站的關鍵設備進行檢測。

　　3.對單采血漿所用的原輔料、診斷試劑、塑料采血器材及潔凈室、操作人員手指進行定期檢測，定期向本站主管領導報告生產和業務工作中的質量情況，發現問題應協助有關科室分析原因，提出改進意見，并監督檢查執行情況，質量檢驗項目應完整，記錄真實清楚、完整。

　　4.對站內各類技術操作人員進行全面質量管理教育。

　　九、規章制度

　　應建立行之有效的各類規章制度。主要規章制度有：

　　1.各級各類工作人員崗位責任制。

　　2.各項技術操作規程。

　　3.供血漿者管理制度。

　　4.供血反應處理及報告制度。

　　5.單采血漿質量管理制度。

　　6.采血、供漿及血漿報廢制度。

　　7.設備檔案及維修制度。

　　8.工藝衛生、環境衛生、消毒滅菌和污物處理制度。

　　9.包裝材料、標簽驗收、領發及倉庫管理制度。

　　10.工作人員培訓和技術考核制度。

　　附件1：單采血漿站儀器設備配置基本標準

　　體重磅秤　體檢床　體溫計　

?? ?血壓計??? 聽診器　韋氏比重計　

??? 清洗消毒設備　? 高壓滅菌設備??? 大容量低溫離心機　

??? 微量振蕩器??? 微量加樣器　水浴箱　

??? 采血床??? 酶聯免疫測定儀　血液計量秤或天平　

??? 血袋振蕩機??? 高頻熱合機　輸液架　

??? 分漿擠壓板??? 普通天平??? 潔凈工作臺（100級）　

??? 4℃冰箱　低溫冰箱（－20℃）分光光度計　

??? 電泳儀??? PH測定儀　培養箱（22℃、37℃）　

??? 直線電話　焚燒爐或毀形器　室溫溫度計　

??? 藥品柜

　　附件2：供血漿者健康檢查標準

供血漿者健康檢查標準

　　1　總則

　　1.1　為確保血液制品質量，保證供血漿者的身體健康和血液制品使用者的安全，供血漿者每次采血前須進行體格檢查。

　　1.2　供血漿者體檢及化驗應以本采供血單位的結果為準，有效期為一周。

　　1.3　供全血者與供血漿者須嚴格區分。

　　2　供血漿者體檢標準

　　2.1　年齡：　20～50周歲。

　　2.2　體重：　男≥50kg，女≥45kg.

　　2.3　血壓：

　　12～20／8～12KPa，脈壓差：≥4KPa（千帕）。

　　或：

　　90～140／60～90mmHg，脈壓差：≥30mmHg.

　　2.4　脈搏：　60～100次／分，高度耐力的運動員≥50次／分。

　　2.5　體溫正常：

　　2.6　發育正常，營養中等以上。

　　2.7　皮膚粘膜無黃染，無創面感染，無大面積皮膚病，淺表淋巴結無明顯腫大，四肢皮膚無Kaposi肉瘤。

　　2.8　五官無嚴重疾病，鞏膜無黃染，甲狀腺無腫大（輕度單純性甲狀腺腫大者合格）。

　　2.9　四肢無嚴重殘疾，關節無紅腫及功能障礙。

　　2.10　胸部：心肺正常（包括心臟生理性雜音和肺結核鈣化二年以上），必要時作胸部透視。單采血漿站的老供血漿者每年胸透一次，新供血漿者申領《供血證》前必須進行胸透。

　　2.11　腹部：正常，無腫塊，無壓痛，肝脾無腫大。

　　2.12　供血漿者必須接受乙型肝炎疫苗全程免疫，產生乙肝抗體后方可供血漿。

　　3　供血漿者化驗標準：

　　3.1　全血比重：　硫酸銅比重法　男≥1.052　女≥1.050

　　3.2　血型：ABO血型，以正反定型法鑒定。

　　Rho（D）血型，在有條件的地區以及Rh陰性率高的地區應作測定。

　　3.3　丙氨酸氨基轉移酶（ALT）：賴式法≤25單位（初篩：酮體粉法陰性）

　　3.4　乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：陰性（試劑靈敏度≤lng／ml）

　　3.5　丙型肝炎病毒抗體（抗－HCV）：酶標法陰性

　　3.6　艾滋病病毒抗體（抗－HIV）：酶標法陰性（每半年及新供血漿者檢測并復驗）。

　　3.7　梅毒實驗（RPR法或TRUST法）：陰性（每半年及新供血漿者）

　　3.8　血清蛋白含量：≥6％（g／ml）。（每次供血漿前檢測）

　　3.9　黃疸指數：≤6單位（膽紅素1mg％以下）。（每次供血漿前檢測）

　　3.10　血清電泳：白蛋白含量＞50％，圖譜正常。（每年檢測一次）（參考項目）

　　3.11　尿液檢查：尿糖、尿蛋白皆應陰性。（每四月檢測一次）（參考項目）

　　3.12　每次供血漿前均要進行全血比重、血型、ALT、HBsAg、抗－HCV、血清蛋白含量、黃疸指數等檢驗項目。采出的血漿要進行ALT、HBsAg、抗－HCV復驗。

　　4　接受免疫后供血漿者的規定

　　4.1　接受麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質炎、甲型肝炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周，或風疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后四周，或被狂犬咬傷后經狂犬病疫苗免疫者應于最后一次免疫后一年方可供血漿。

　　4.2　接受動物血清者于最后一次注射4周后方可供血漿。

　　4.3　健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不須推遲供血漿。

　　5　有下列情況者暫不能供血漿

　　5.1　半月內拔牙或其他小手術者。

　　5.2　婦女月經前后三天及月經失調、妊娠期、流產后未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。

　　5.3　感冒、急性胃腸病愈未滿一周者，急性泌尿道感染病愈未滿一月者，肺炎病愈未滿半年者。

　　5.4　某些傳染病：如痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病愈未滿二年者，瘧疾病愈未滿三年者。

　　5.5　防疫部門認定的傳染病流行易感區暫不供血漿。

　　5.6　與傳染病有密切接觸史，自接觸日起延長到該病最長潛伏期。

　　5.7　輸注全血及成份血一年內者。

　　5.8　較大手術后未滿半年者，闌尾切除、疝修補術、扁桃體手術未滿三個月者。

　　5.9　皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者；廣泛性炎癥愈合后未滿兩周者。

　　6　有下列情況及病史者不能供血漿

　　6.1　體弱多病，經常頭暈、眼花、耳鳴，暈針、暈血及多次暈倒者。

　　6.2　有性病、麻風病和艾滋病、艾滋病病毒感染及抗－HIV陽性者。

　　6.3　有肝炎病史者，ALT連續兩次以上不合格者，乙型肝炎表面抗原陽性者，丙型肝炎抗體陽性者。但甲型肝炎病愈后（ALT連續三次化驗正常）一年后可參加供血漿。

　　6.4　有過敏性疾病及反復發作過敏史者，如經常發作性蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏者（單純性蕁麻疹不在急性發作期間可供血漿）。

　　6.5　有各種結核病患者，如腎結核、淋巴腺結核及骨結核。

　　6.6　有心血管疾病患者及其病史、如各種心臟病、高血壓、低血壓、高血脂、心肌炎以及血栓性靜脈炎等。

　　6.7　有呼吸系統疾病患者，如慢性支氣管炎、肺氣腫以及支氣管擴張、肺功能不全者。

　　6.8　有較重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性腎炎以及慢性泌尿道感染、腎病綜合癥、慢性胰腺炎等患者。

　　6.9　有血液病患者，如貧血、白血病、真性紅細胞增多癥及各種出、凝血性疾病者。

　　6.10　有內分泌疾病或代謝障礙性疾病患者：如腦垂體及腎上腺疾病、甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥及糖尿病等。

　　6.11　有器質性神經系統疾病或精神病患者：如腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇、精神分裂癥、癔病、嚴重神經衰弱等。

　　6.12　有寄生蟲病及地方病患者：如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、囊蟲病及肺吸蟲病、克山病和大骨節病等。

　　6.13　有各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。

　　6.14　有做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要內臟器官手術者。

　　6.15　有慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚疾病，如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。

　　6.16　有眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、視神經炎和眼底有變化的高度近視眼（＞800℃）。

　　6.17　有美尼爾氏癥者。

　　6.18　不能供血漿的其它疾病患者。

　　7　供血漿量及供血漿間隔

　　7.1　凡符合體檢標準的供血漿者，一次可供血漿200～400毫升。

　　7.2　雙程供血漿間隔在兩周以上（每程采血量不得超過400毫升）。

　　8　血源乙肝疫苗原料血漿供漿者及其血漿還應符合《中國生物制品規程》的規定。