通知

　　化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

　　第一章　總則

　　第二章　廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃

　　第三章　生產的衛(wèi)生要求

　　第四章　衛(wèi)生質量檢驗

　　第五章　原材料和成品儲存的衛(wèi)生要求

　　第六章　個人衛(wèi)生與健康的要求

　　第七章　附　則

通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：

　　現(xiàn)將我部制訂的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》）印發(fā)給你們，并將有關事宜通知如下：

　　一、本《規(guī)范》是在總結幾年來各省衛(wèi)生監(jiān)督機構對化妝品生產企業(yè)考核、驗收、頒發(fā)衛(wèi)生許可證工作基礎上制訂的。是對化妝品生產企業(yè)統(tǒng)一的規(guī)范性要求，是頒發(fā)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的重要依據。請你們切實組織好有關衛(wèi)生監(jiān)督機構人員及化妝品生產企業(yè)的有關人員對《規(guī)范》的學習、宣傳工作，使《規(guī)范》的實施落在實處。對在實施過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，要及時反饋我部。

　　二、各省衛(wèi)生行政部門對化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的頒發(fā)、復核和換證要依據本《規(guī)范》的要求嚴格審批。對達不到《規(guī)范》要求的新的化妝品生產企業(yè)不予頒發(fā)《衛(wèi)生許可證》。對已領取《衛(wèi)生許可證》的老化妝品生產企業(yè)在復核、換證時也要依照本《規(guī)范》進行考核。對暫時未達到《規(guī)范》要求但有改造能力的生產企業(yè)，可根據本省情況，要求其限期整改，促使其盡快達到《規(guī)范》的要求，但所定期限不應跨越復核、換證年度。

化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

?第一章　總則

　　第一條　為加強化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范對化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理包括化妝品生產企業(yè)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃、生產衛(wèi)生要求、衛(wèi)生質量檢驗、原材料和成品儲存衛(wèi)生及個人衛(wèi)生和健康要求。

　　第三條　凡從事化妝品生產的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。

　　第四條　地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門在各自的職責范圍內負責監(jiān)督本規(guī)范的實施。

第二章　廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃

　　第五條　化妝品生產企業(yè)應建于清潔區(qū)內，其生產車間距有毒有害污染源不少于30米。

　　第六條　產生有害氣體、粉塵或有嚴重噪聲的生產車間與居民區(qū)應有一定的防護間隔，防護間隔的距離應不影響居民生活安全。

　　第七條　化妝品生產企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應符合衛(wèi)生要求，生產區(qū)、非生產區(qū)設置應能保證生產連續(xù)性且不得有交叉污染，生產車間應置于清潔區(qū)內且位于當地主導上風向側。

　　第八條　生產車間布局必須滿足生產工藝和衛(wèi)生要求。化妝品生產企業(yè)原則上應設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，辦公室等。防止交叉污染。

　　生產車間不分隔時，車間內空氣質量應達到灌裝車間的衛(wèi)生要求。

　　第九條　化妝品生產過程中產生粉塵或使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間，專用生產設備，并具備相應衛(wèi)生安全措施。

　　第十條　動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應不影響生產車間衛(wèi)生。

第三章　生產的衛(wèi)生要求

　　第十一條　化妝品生產企業(yè)必須配備經專業(yè)培訓的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應報頒發(fā)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的省級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

　　第十二條　制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，生產車間人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。

　　第十三條　生產車間地面應平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水、便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應有坡度，在最低處設置地漏。

　　第十四條　生產車間四壁及天花板應用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.2米。

　　第十五條　工作人員和物料均須經緩沖區(qū)進入或送入生產車間。

　　第十六條　生產車間通道應寬暢，采用無阻攔設計，保證運輸和衛(wèi)生安全防護。車間內不得存放與生產無關的物品。

　　第十七條　生產設備、工具、容器、場地等在使用前后應徹底清洗、消毒。

　　第十八條　設參觀走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區(qū)隔開，防止人為污染。

　　第十九條　生產區(qū)必須設更衣室，室內應有衣柜、鞋架等更衣設施，并應配備流動水洗手設施。

　　第二十條　生產區(qū)廁所設在車間外側，必須為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。

　　第二十一條　半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及緩沖區(qū)必須有空氣凈化或空氣消毒設施。

　　第二十二條　采用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應遠離排風口，進風口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒者，紫外線消毒燈按30瓦／10－15平方米設置，離地2.0米吊裝。

　　生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個／立方米。

　　第二十三條　生產車間應有良好的采光及照明，工作面混合照度不應小于220LX，檢驗場所工作面混合照度不應小于540LX.

　　第二十四條　生產用水水質及水量應滿足生產工藝要求，水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的規(guī)定。

　　第二十五條　化妝品生產企業(yè)應有適合產品特點、能保證產品衛(wèi)生質量的生產設備。

　　第二十六條　提倡生產設備密閉化、管道化、固定設備、電路管道和水管的安裝應防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。

　　第二十七條　凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應光滑，便于清潔和消毒?；瘖y品生產工藝流程應做到上下工序銜接，人流物流分開，避免交叉。

　　第二十八條　生產過程的各項原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個關鍵因素的檢查結果）應妥為保存，保存期應較該產品的保質期延長六個月。

　　第二十九條　清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其它有害物品均應有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或柜廚內，由專人負責保管。

　　第三十條　廠區(qū)內應定期或必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。

第四章　衛(wèi)生質量檢驗

　　第三十一條　化妝品生產企業(yè)應建立與生產能力相適應的衛(wèi)生質量檢驗室，檢驗室必須具備微生物檢驗能力。從事衛(wèi)生質量檢驗工作的人員必須由經專業(yè)培訓并經省級衛(wèi)生監(jiān)督機構考核合格的人員承擔。

　　衛(wèi)生質量檢驗室應具備相應的儀器、設備，并有健全的檢驗制度。

　　第三十二條　每批化妝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。

第五章　原材料和成品儲存的衛(wèi)生要求

　　第三十三條　原材料和成品必須分庫存放，其容量應與生產能力相適應。

　　第三十四條　原材料應分類存放并明確標識。危險品應嚴格管理。

　　第三十五條　經檢驗合格的成品應儲存于成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。成品庫禁止儲存有毒、有害物品或其它易腐、易燃品。

　　第三十六條　庫存物品碼放時應與地面、墻壁有一定距離，留出通道，并定期檢查和記錄。

　　第三十七條　倉庫要有防鼠、防塵、防潮、防蟲等設施。定期清潔，保持衛(wèi)生。

第六章　個人衛(wèi)生與健康的要求

　　第三十八條　直接從事化妝品生產的人員（包括臨時工），必須每年進行一次健康檢查，取得預防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產。

　　第三十九條　從業(yè)人員上崗前，應經過衛(wèi)生知識培訓并取得衛(wèi)生培訓合格證。

　　第四十條　生產人員進入車間前必須洗凈雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服應蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外。

　　第四十一條　直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。

　　第四十二條　生產場所禁止吸煙、進食及進行其它有礙化妝品衛(wèi)生的活動。

　　第四十三條　操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。

　　第四十四條　不得穿戴生產車間的工作服、帽和鞋進入非生產場所（如廁所等），不得將個人生活用品帶入生產車間。

第七章　附　則

　　第四十五條　本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第四十六條　本規(guī)范自發(fā)布之日起實施。

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