第一章 總 則

　　第二章 檢 驗

　　第三章 初 審

　　第四章 申報與受理

　　第五章 評審會議有關工作

　　第六章 產(chǎn)品報批和批準

　　第七章 審批結論反饋

　　第八章 檔案管理

　　第九章 附 則

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　　第一章 總 則

　　第一條 為保證健康相關產(chǎn)品審批工作的公平、公正、公開，制定本程序。

　　第二條 健康相關產(chǎn)品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等其它與人體健康相關的產(chǎn)品。

　　第三條 健康相關產(chǎn)品審批工作包括檢驗、受理、評審和批準。

　　第四條 凡國家有關法規(guī)規(guī)定需經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門初審的健康相關產(chǎn)品，必須按要求經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門初審后，方可向衛(wèi)生部申報。

　　已獲衛(wèi)生部批準的健康相關產(chǎn)品，申報單位申請變更或增補有關內(nèi)容時，應先向原作出初審決定的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)初審后，方可向衛(wèi)生部申報。

　　進口的健康相關產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報。

　　第五條 衛(wèi)生部認定的健康相關產(chǎn)品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）按國家有關法規(guī)規(guī)定承擔相應的健康相關產(chǎn)品檢驗工作。

　　第六條 衛(wèi)生部設立的健康相關產(chǎn)品審評機構（以下簡稱審評機構）承擔健康相關產(chǎn)品的申報受理、評審會議有關工作、產(chǎn)品報批、審批結論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。

　　第七條 衛(wèi)生部各類健康相關產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會）按國家有關法規(guī)規(guī)定承擔相應的健康相關產(chǎn)品技術評審工作。

　　第八條 參與健康相關產(chǎn)品審批工作的單位和人員應按照分工做好各自職責范圍內(nèi)的工作，并承擔相應的責任。

　　第九條 健康相關產(chǎn)品審批工作各環(huán)節(jié)所涉及的收費均應獲得政府有關部門批準，未經(jīng)批準，任何單位和個人不得擅自收取或變相收取任何費用。

　　第十條 檢驗機構和審評機構應向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限和收費標準，并提供有關申報工作的咨詢服務。

　　第十一條 健康相關產(chǎn)品審批工作應嚴格依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準進行。對審批工作中尚無明確規(guī)定的問題，應及時向有關主管部門請示。

　　第十二條 涉及審批工作的單位應建立各項工作登記制度，有關資料和樣品的交接均應記錄在交接表中，交接表應歸入該產(chǎn)品檔案備查。

　　第二章 檢 驗

　　第十三條 檢驗機構應按照“健康相關產(chǎn)品檢驗機構工作制度”開展工作。

　　第十四條 申請檢驗單位送檢樣品時，應填寫“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗申請表”，申請表填寫應完整、清晰，不得涂改。申請表一式兩份，檢驗機構和申請單位各持一份。

　　第十五條 檢驗機構接收樣品時，接收者應按規(guī)定對申請檢驗單位送交的樣品和有關資料進行核對。經(jīng)核對與申請表填報相符的，接收者在“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗申請表”上簽字，并出具“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗受理通知書”。受理通知書一式兩份，檢驗機構和申請單位各持一份。受理通知書應加蓋檢驗機構公章。

　　第十六條 檢驗項目及檢驗方法應符合國家有關法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。

　　第十七條 檢驗機構受理樣品后，應在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告。檢驗報告應當規(guī)范，符合有關規(guī)定的要求。

　　第十八條 申請檢驗單位憑持有的“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗受理通知書”領取檢驗報告。領取檢驗報告時，申請檢驗單位應在檢驗機構檢驗報告發(fā)放登記表上簽字。

　　第十九條 申請檢驗單位申報產(chǎn)品時，應將“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗受理通知書”附在檢驗報告前一并提交審評機構。

　　第三章 初 審

　　第二十條 省級衛(wèi)生行政部門受理健康相關產(chǎn)品申報后，應在法規(guī)規(guī)定的時限內(nèi)作出初審結論，并加蓋衛(wèi)生行政部門公章。

　　第二十一條 初審時，應按有關規(guī)定對申報資料的合法性、完整性和規(guī)范性進行審核。

　　第二十二條 省級衛(wèi)生行政部門認定的省級健康相關產(chǎn)品檢驗機構按國家有關法規(guī)規(guī)定承擔相應的健康相關產(chǎn)品檢驗工作。

　　第二十三條 省級健康相關產(chǎn)品審評機構承擔省級衛(wèi)生行政部門交辦的有關健康相關產(chǎn)品初審階段的工作。

　　第二十四條 省級衛(wèi)生行政部門應當組織成立省級健康相關產(chǎn)品評審委員會，各類省級健康相關產(chǎn)品評審委員會按國家有關法規(guī)規(guī)定承擔相應的健康相關產(chǎn)品初審階段的技術評審工作，并出具評審報告。評審報告應有主任委員（或副主任委員）及評審委員簽字。評審委員對評審結論持有不同意見的，應在評審報告中寫明。

　　第二十五條 未按有關規(guī)定進行初審的產(chǎn)品，衛(wèi)生部將不予受理。

　　第四章 申報與受理

　　第二十六條 審評機構應根據(jù)工作需要，設專人分別承擔下列工作：

　　申報受理：負責受理產(chǎn)品申報、資料審核和提交受理產(chǎn)品清單；

　　評審會議有關工作：負責與評審會議相關的資料準備和整理以及評審會議會務工作；

　　產(chǎn)品報批：負責評審會后產(chǎn)品資料的上報；

　　審批結論反饋：負責向產(chǎn)品申報單位反饋審批結論，包括衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放；

　　檔案管理：負責資料、檔案管理和查詢。

　　第二十七條 申報單位申報產(chǎn)品時，應填寫“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品申報申請表”。申請表填寫應完整、清晰，不得涂改。

　　第二十八條 審評機構接收申報資料時，接收者應按規(guī)定對申報單位提交的申報資料和樣品進行核對。經(jīng)核對與申請表填報相符的，接收者在“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品申報申請表”上簽字，并加蓋審評機構公章。“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品申報申請表”一式兩份，申報單位和審評機構各持一份。產(chǎn)品受理后，審評機構應將“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品申報申請表”歸入該產(chǎn)品檔案備查。

　　第二十九條 審評機構應于接收產(chǎn)品申報資料之日起5個工作日內(nèi)，作出是否受理的決定。

　　第三十條 審評機構應按照有關規(guī)定對申報資料的合法性、完整性和規(guī)范性進行審核，提出書面審核意見，并由審核和復核者簽字。

　　第三十一條 經(jīng)審核，對符合受理要求的產(chǎn)品，審評機構應向申報單位出具“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品受理通知書”。受理通知書一式兩份，一份交申報單位，另一份歸入該產(chǎn)品檔案備查。受理通知書應加蓋審評機構公章，審評機構受理者應在受理通知書存根上簽字。

　　不符合受理要求的產(chǎn)品，審評機構應向申報單位出具“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品未予受理通知書”，通知書應寫明需修改和補充的內(nèi)容，并加蓋審評機構公章。

　　第三十二條 審評機構應將經(jīng)審核未予受理產(chǎn)品的申報資料和樣品退申報單位。申報單位領取退回的申報資料和樣品時應在“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品未予受理通知書”存根上簽字。

　　第三十三條 申報單位應于自申請申報之日起5個工作日后的一個月內(nèi)，憑“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品申報申請表”領取所申報產(chǎn)品是否被受理的通知書，逾期審評機構不予辦理。

　　申報單位領取通知書時，應將“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品申報申請表”交回審評機構。

　　第三十四條 審評機構應將受理產(chǎn)品及時列入受理產(chǎn)品清單。清單應包括受理日期、受理編號、產(chǎn)品名稱、申報單位和生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，并按受理的先后順序排列。

　　第三十五條 審評機構每個月底向衛(wèi)生部報送受理的各類產(chǎn)品清單和擬提交評審會議討論的有關議題。未經(jīng)衛(wèi)生部核準，任何人不得擅自更改提交評審會議評審的產(chǎn)品和討論的議題。

　　第三十六條 對提交評審會議評審的產(chǎn)品，根據(jù)有關規(guī)定評審委員會認為須修改補充資料后再評審的，應提出書面意見后退審評機構。

　　第三十七條 審評機構應于本次評審會議結束之日起5個工作日內(nèi)完成退審產(chǎn)品的資料審核，并將審核意見以“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品評審意見通知書”的方式通知申報單位。

　　第三十八條 審評機構接收申報單位送交的修改補充資料時，應出具“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品修改補充資料接收表”，接收表應有申報單位資料送交者和審評機構接收者簽字，并加蓋審評機構公章。

　　第三十九條 審評機構應于自收到申報單位修改補充資料之日起5個工作日內(nèi)，按有關規(guī)定完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，下次評審會議予以評審。不符合要求的產(chǎn)品，審評機構應將審核意見以“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品修改補充資料審核意見通知書”的方式通知申報單位。

　　第五章 評審會議有關工作

　　第四十條 每季度第3個月后2周內(nèi)召開各類健康相關產(chǎn)品評審會議，每季度第2個月底前受理的產(chǎn)品為本季度評審會議評審產(chǎn)品范圍。

　　第四十一條 衛(wèi)生部設立健康相關產(chǎn)品評審專家?guī)臁Ｃ看卧u審會議之前，衛(wèi)生部根據(jù)受理產(chǎn)品數(shù)量，確定評審會議具體日期及地點，并根據(jù)工作需要通知部分專家參加評審會議，組成各類健康相關產(chǎn)品評審委員會。

　　第四十二條 評審委員接到會議通知后，應按時參加評審會議。如遇特殊情況不能按時參加會議或會議期間需離會的，應事先向衛(wèi)生部書面請假。

　　第四十三條 評審會議期間，審評機構每日應按會前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序，準備好當日擬評審產(chǎn)品清單、有關申報資料、產(chǎn)品樣品和評審委員評審工作記錄本。

　　第四十四條 評審會議期間，評審委員應當使用評審工作記錄本記錄有關評審工作內(nèi)容。休會時，工作記錄本由審評機構統(tǒng)一保管。

　　第四十五條 評審委員會根據(jù)有關規(guī)定，按產(chǎn)品清單順序，對產(chǎn)品進行技術評審，并完成評審報告。

　　第四十六條 評審會議期間，審評機構負責按要求及時打印評審報告，完成評審委員會交辦的事宜，并做好評審會議會務工作。

　　第四十七條 評審會議期間和結束后，審評機構應及時整理評審資料。所有評審資料均應妥善保管或處理，不得外傳或泄密。

　　第四十八條 評審會議結束后，對“補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，審評機構應及時完成“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品評審意見通知書”。

　　第四十九條 對“補充資料后，建議批準”的產(chǎn)品，審評機構應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起10個工作日內(nèi)，按有關規(guī)定通知評審委員會指定委員對修改補充資料進行審核。

　　對“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，審評機構應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起5個工作日內(nèi)完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時列入受理產(chǎn)品清單。不符合要求的產(chǎn)品，審評機構應將審核意見以“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品修改補充資料審核意見通知書”的方式通知申報單位。

　　第六章 產(chǎn)品報批和批準

　　第五十條 自評審會議結束之日起10個工作日內(nèi)，審評機構應按會前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序，根據(jù)評審委員會評審報告，將“建議批準”和“建議不批準”的產(chǎn)品按有關要求報衛(wèi)生部。

　　第五十一條 衛(wèi)生部收到審評機構上報的健康相關產(chǎn)品報批資料后，對因存在問題暫無法作出是否批準決定的產(chǎn)品，應在有關法規(guī)規(guī)定的時限內(nèi)提出處理意見，對其它產(chǎn)品應在法規(guī)規(guī)定的時限內(nèi)作出是否批準的決定。

　　第五十二條 對因存在問題暫無法作出是否批準決定的產(chǎn)品和未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，審評機構應及時完成“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品評審意見通知書”。

　　第七章 審批結論反饋

　　第五十三條 審評機構應于衛(wèi)生部批準健康相關產(chǎn)品之日起5個工作日內(nèi)，完成衛(wèi)生許可批件或批準證書（以下統(tǒng)稱衛(wèi)生許可批件）制作，并通知申報單位領取。

　　第五十四條 每份衛(wèi)生許可批件應經(jīng)過審評機構打印者、校對者和批件發(fā)放者核對后方可發(fā)給申報單位。衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放應建立登記制度。

　　第五十五條 健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一式兩份，一份加蓋衛(wèi)生部公章后發(fā)申報單位，另一份歸入該產(chǎn)品檔案備查。

　　第五十六條 申報單位憑持有的“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品受理通知書”領取衛(wèi)生許可批件。領取衛(wèi)生許可批件時，申報單位應將“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品受理通知書”交回審評機構，并在審評機構衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表上簽字。審評機構應將申報單位交回的“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品受理通知書”和衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表歸入該產(chǎn)品檔案備查。

　　第五十七條 獲衛(wèi)生部批準的健康相關產(chǎn)品目錄由衛(wèi)生部以通告形式每月公布一次。審評機構應于通告印發(fā)之日起2個工作日內(nèi)完成衛(wèi)生部通告的寄發(fā)。

　　第五十八條 未獲衛(wèi)生部批準的健康相關產(chǎn)品由衛(wèi)生部主管司局行文通知申報單位。審評機構應于接到衛(wèi)生部審批結論之日起5個工作日內(nèi)，將衛(wèi)生部審批結論與“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品評審意見通知書”一并通知申報單位。

　　第五十九條 根據(jù)評審委員會評審意見，需修改補充資料的產(chǎn)品，由審評機構負責將評審意見通知申報單位。對“補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，審評機構應于自評審會議結束之日起7個工作日內(nèi)，將“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品評審意見通知書”通知申報單位。

　　第六十條 申報單位對評審意見有異議的，可自收到評審意見之日起15日內(nèi)書面向衛(wèi)生部主管司局提出復核申請。申請復核時，應提交“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品評審意見通知書”。

　　第六十一條 未獲衛(wèi)生部批準的健康相關產(chǎn)品，申報單位經(jīng)改進后再次申報的，應按本程序有關規(guī)定重新提出申報申請。重新提交申報資料時，應同時提交原申報產(chǎn)品的評審意見通知書和再次申報的理由。

　　第八章 檔案管理

　　第六十二條 涉及健康相關產(chǎn)品審批的資料應當歸檔并妥善保存。其中申報單位申報的資料原件和評審委員會評審意見由審評機構歸檔后送衛(wèi)生部檔案室保存，其余資料由審評機構存檔。

　　第六十三條 評審會議休會期間，審評機構應妥善保管評審委員評審工作記錄本。

　　第六十四條 審評機構應當建立健康相關產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫，并提供檢索和查詢服務。

　　第六十五條 審評機構應當妥善保管申報單位提交的申報產(chǎn)品樣品，申報產(chǎn)品樣品應當保存至衛(wèi)生部做出審批結論之后3個月。

　　第九章 附 則

　　第六十六條 本程序由衛(wèi)生部解釋。

　　第六十七條 本程序自一九九九年五月一日起實施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關規(guī)章與本程序不一致的，以本程序為準。

　　審批工作程序附件：

　　1、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗申請表（式樣）

　　2、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗受理通知書（式樣）

　　3、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品申報申請表（式樣）

　　4、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品受理通知書（式樣）

　　5、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品未予受理通知書（式樣）

　　6、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品修改補充資料接收表（式樣）

　　7、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品修改補充資料審核意見通知書（式樣）

　　8、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品評審意見通知書（式樣）

　　9、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品未獲批準通知書（式樣）

　　10、中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)保健食品批準證書（式樣）

　　11、中華人民共和國衛(wèi)生部進口保健食品批準證書（式樣）

　　12、中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　13、中華人民共和國衛(wèi)生部進口化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　14、中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　15、中華人民共和國衛(wèi)生部進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　16、中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　17、中華人民共和國衛(wèi)生部進口消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　18、關于衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品受理編號和批準文號的說明

　　19、關于衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（批準證書）的說明

　　注：有關單位可按附件1－9式樣自行印制附表，使用A4規(guī)格紙張。

　　附件1：

　　衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗申請表

　　批準單位蓋章

　　進口消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件附件（批準文號和產(chǎn)品名稱）：

　　「產(chǎn)品說明」

　　「使用范圍」

　　「注意事項」

　　附件18：關于衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品受理編號和批準文號的說明

　　一、受理編號體例及說明

　　1、體例

　　國產(chǎn)保健食品：衛(wèi)食健申（年份）第0000號

　　進口保健食品：衛(wèi)食健進申（年份）第0000號

　　國產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特申（年份）第0000號

　　進口化妝品：衛(wèi)妝進申（年份）第0000號

　　國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水申（年份）第0000號進口

　　涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水進申（年份）第0000號

　　國產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械：衛(wèi)消申（年份）第0000號

　　進口消毒藥劑和消毒器械：衛(wèi)消進申（年份）第0000號

　　2、說明

　　各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部受理時間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。

　　二、批準文號體例及說明

　　1、體例

　　國產(chǎn)保健食品：衛(wèi)食健字（年份）第0000號

　　進口保健食品：衛(wèi)食健進字（年份）第0000號

　　國產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特字（年份）第0000號

　　進口化妝品：衛(wèi)妝進字（年份）第0000號

　　國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水字（年份）第0000號

　　進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水進字（年份）第0000號

　　國產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械：衛(wèi)消字（年份）第0000號

　　進口消毒藥劑和消毒器械：衛(wèi)消進字（年份）第0000號

　　2、說明

　　各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部批準時間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。

　　附件19：關于衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（批準證書）的說明

　　一、批件使用A4規(guī)格紙張打印

　　二、批件中主送單位一欄填寫申報單位名稱

　　三、批件未申明或不需申明的項目保留項目名稱，在該項目一欄中填寫“無”

　　四、批件加蓋中華人民共和國衛(wèi)生部公章

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