第一章 總 則

　　第二章 檢 驗

　　第三章 初 審

　　第四章 申報與受理

　　第五章 評審會議有關工作

　　第六章 產品報批和批準

　　第七章 審批結論反饋

　　第八章 檔案管理

　　第九章 附 則

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　　第一章 總 則

　　第一條 為保證健康相關產品審批工作的公平、公正、公開，制定本程序。

　　第二條 健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等其它與人體健康相關的產品。

　　第三條 健康相關產品審批工作包括檢驗、受理、評審和批準。

　　第四條 凡國家有關法規規定需經省級衛生行政部門初審的健康相關產品，必須按要求經產品生產企業所在地省級衛生行政部門初審后，方可向衛生部申報。

　　已獲衛生部批準的健康相關產品，申報單位申請變更或增補有關內容時，應先向原作出初審決定的省級衛生行政部門提出申請，經初審后，方可向衛生部申報。

　　進口的健康相關產品直接向衛生部申報。

　　第五條 衛生部認定的健康相關產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）按國家有關法規規定承擔相應的健康相關產品檢驗工作。

　　第六條 衛生部設立的健康相關產品審評機構（以下簡稱審評機構）承擔健康相關產品的申報受理、評審會議有關工作、產品報批、審批結論反饋和檔案管理等衛生部交辦的工作。

　　第七條 衛生部各類健康相關產品評審委員會（以下簡稱評審委員會）按國家有關法規規定承擔相應的健康相關產品技術評審工作。

　　第八條 參與健康相關產品審批工作的單位和人員應按照分工做好各自職責范圍內的工作，并承擔相應的責任。

　　第九條 健康相關產品審批工作各環節所涉及的收費均應獲得政府有關部門批準，未經批準，任何單位和個人不得擅自收取或變相收取任何費用。

　　第十條 檢驗機構和審評機構應向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限和收費標準，并提供有關申報工作的咨詢服務。

　　第十一條 健康相關產品審批工作應嚴格依據國家有關法律、法規、規章和標準進行。對審批工作中尚無明確規定的問題，應及時向有關主管部門請示。

　　第十二條 涉及審批工作的單位應建立各項工作登記制度，有關資料和樣品的交接均應記錄在交接表中，交接表應歸入該產品檔案備查。

　　第二章 檢 驗

　　第十三條 檢驗機構應按照“健康相關產品檢驗機構工作制度”開展工作。

　　第十四條 申請檢驗單位送檢樣品時，應填寫“衛生部健康相關產品檢驗申請表”，申請表填寫應完整、清晰，不得涂改。申請表一式兩份，檢驗機構和申請單位各持一份。

　　第十五條 檢驗機構接收樣品時，接收者應按規定對申請檢驗單位送交的樣品和有關資料進行核對。經核對與申請表填報相符的，接收者在“衛生部健康相關產品檢驗申請表”上簽字，并出具“衛生部健康相關產品檢驗受理通知書”。受理通知書一式兩份，檢驗機構和申請單位各持一份。受理通知書應加蓋檢驗機構公章。

　　第十六條 檢驗項目及檢驗方法應符合國家有關法規、規章和標準的要求。

　　第十七條 檢驗機構受理樣品后，應在規定時限內出具檢驗報告。檢驗報告應當規范，符合有關規定的要求。

　　第十八條 申請檢驗單位憑持有的“衛生部健康相關產品檢驗受理通知書”領取檢驗報告。領取檢驗報告時，申請檢驗單位應在檢驗機構檢驗報告發放登記表上簽字。

　　第十九條 申請檢驗單位申報產品時，應將“衛生部健康相關產品檢驗申請表”和“衛生部健康相關產品檢驗受理通知書”附在檢驗報告前一并提交審評機構。

　　第三章 初 審

　　第二十條 省級衛生行政部門受理健康相關產品申報后，應在法規規定的時限內作出初審結論，并加蓋衛生行政部門公章。

　　第二十一條 初審時，應按有關規定對申報資料的合法性、完整性和規范性進行審核。

　　第二十二條 省級衛生行政部門認定的省級健康相關產品檢驗機構按國家有關法規規定承擔相應的健康相關產品檢驗工作。

　　第二十三條 省級健康相關產品審評機構承擔省級衛生行政部門交辦的有關健康相關產品初審階段的工作。

　　第二十四條 省級衛生行政部門應當組織成立省級健康相關產品評審委員會，各類省級健康相關產品評審委員會按國家有關法規規定承擔相應的健康相關產品初審階段的技術評審工作，并出具評審報告。評審報告應有主任委員（或副主任委員）及評審委員簽字。評審委員對評審結論持有不同意見的，應在評審報告中寫明。

　　第二十五條 未按有關規定進行初審的產品，衛生部將不予受理。

　　第四章 申報與受理

　　第二十六條 審評機構應根據工作需要，設專人分別承擔下列工作：

　　申報受理：負責受理產品申報、資料審核和提交受理產品清單；

　　評審會議有關工作：負責與評審會議相關的資料準備和整理以及評審會議會務工作；

　　產品報批：負責評審會后產品資料的上報；

　　審批結論反饋：負責向產品申報單位反饋審批結論，包括衛生許可批件的制作發放；

　　檔案管理：負責資料、檔案管理和查詢。

　　第二十七條 申報單位申報產品時，應填寫“衛生部健康相關產品申報申請表”。申請表填寫應完整、清晰，不得涂改。

　　第二十八條 審評機構接收申報資料時，接收者應按規定對申報單位提交的申報資料和樣品進行核對。經核對與申請表填報相符的，接收者在“衛生部健康相關產品申報申請表”上簽字，并加蓋審評機構公章?！靶l生部健康相關產品申報申請表”一式兩份，申報單位和審評機構各持一份。產品受理后，審評機構應將“衛生部健康相關產品申報申請表”歸入該產品檔案備查。

　　第二十九條 審評機構應于接收產品申報資料之日起5個工作日內，作出是否受理的決定。

　　第三十條 審評機構應按照有關規定對申報資料的合法性、完整性和規范性進行審核，提出書面審核意見，并由審核和復核者簽字。

　　第三十一條 經審核，對符合受理要求的產品，審評機構應向申報單位出具“衛生部健康相關產品受理通知書”。受理通知書一式兩份，一份交申報單位，另一份歸入該產品檔案備查。受理通知書應加蓋審評機構公章，審評機構受理者應在受理通知書存根上簽字。

　　不符合受理要求的產品，審評機構應向申報單位出具“衛生部健康相關產品未予受理通知書”，通知書應寫明需修改和補充的內容，并加蓋審評機構公章。

　　第三十二條 審評機構應將經審核未予受理產品的申報資料和樣品退申報單位。申報單位領取退回的申報資料和樣品時應在“衛生部健康相關產品未予受理通知書”存根上簽字。

　　第三十三條 申報單位應于自申請申報之日起5個工作日后的一個月內，憑“衛生部健康相關產品申報申請表”領取所申報產品是否被受理的通知書，逾期審評機構不予辦理。

　　申報單位領取通知書時，應將“衛生部健康相關產品申報申請表”交回審評機構。

　　第三十四條 審評機構應將受理產品及時列入受理產品清單。清單應包括受理日期、受理編號、產品名稱、申報單位和生產企業等內容，并按受理的先后順序排列。

　　第三十五條 審評機構每個月底向衛生部報送受理的各類產品清單和擬提交評審會議討論的有關議題。未經衛生部核準，任何人不得擅自更改提交評審會議評審的產品和討論的議題。

　　第三十六條 對提交評審會議評審的產品，根據有關規定評審委員會認為須修改補充資料后再評審的，應提出書面意見后退審評機構。

　　第三十七條 審評機構應于本次評審會議結束之日起5個工作日內完成退審產品的資料審核，并將審核意見以“衛生部健康相關產品評審意見通知書”的方式通知申報單位。

　　第三十八條 審評機構接收申報單位送交的修改補充資料時，應出具“衛生部健康相關產品修改補充資料接收表”，接收表應有申報單位資料送交者和審評機構接收者簽字，并加蓋審評機構公章。

　　第三十九條 審評機構應于自收到申報單位修改補充資料之日起5個工作日內，按有關規定完成資料審核。經審核符合要求的產品，下次評審會議予以評審。不符合要求的產品，審評機構應將審核意見以“衛生部健康相關產品修改補充資料審核意見通知書”的方式通知申報單位。

　　第五章 評審會議有關工作

　　第四十條 每季度第3個月后2周內召開各類健康相關產品評審會議，每季度第2個月底前受理的產品為本季度評審會議評審產品范圍。

　　第四十一條 衛生部設立健康相關產品評審專家庫。每次評審會議之前，衛生部根據受理產品數量，確定評審會議具體日期及地點，并根據工作需要通知部分專家參加評審會議，組成各類健康相關產品評審委員會。

　　第四十二條 評審委員接到會議通知后，應按時參加評審會議。如遇特殊情況不能按時參加會議或會議期間需離會的，應事先向衛生部書面請假。

　　第四十三條 評審會議期間，審評機構每日應按會前提交衛生部的受理產品清單順序，準備好當日擬評審產品清單、有關申報資料、產品樣品和評審委員評審工作記錄本。

　　第四十四條 評審會議期間，評審委員應當使用評審工作記錄本記錄有關評審工作內容。休會時，工作記錄本由審評機構統一保管。

　　第四十五條 評審委員會根據有關規定，按產品清單順序，對產品進行技術評審，并完成評審報告。

　　第四十六條 評審會議期間，審評機構負責按要求及時打印評審報告，完成評審委員會交辦的事宜，并做好評審會議會務工作。

　　第四十七條 評審會議期間和結束后，審評機構應及時整理評審資料。所有評審資料均應妥善保管或處理，不得外傳或泄密。

　　第四十八條 評審會議結束后，對“補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”的產品，審評機構應及時完成“衛生部健康相關產品評審意見通知書”。

　　第四十九條 對“補充資料后，建議批準”的產品，審評機構應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起10個工作日內，按有關規定通知評審委員會指定委員對修改補充資料進行審核。

　　對“補充資料后，大會再審”的產品，審評機構應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起5個工作日內完成資料審核。經審核符合要求的產品，及時列入受理產品清單。不符合要求的產品，審評機構應將審核意見以“衛生部健康相關產品修改補充資料審核意見通知書”的方式通知申報單位。

　　第六章 產品報批和批準

　　第五十條 自評審會議結束之日起10個工作日內，審評機構應按會前提交衛生部的受理產品清單順序，根據評審委員會評審報告，將“建議批準”和“建議不批準”的產品按有關要求報衛生部。

　　第五十一條 衛生部收到審評機構上報的健康相關產品報批資料后，對因存在問題暫無法作出是否批準決定的產品，應在有關法規規定的時限內提出處理意見，對其它產品應在法規規定的時限內作出是否批準的決定。

　　第五十二條 對因存在問題暫無法作出是否批準決定的產品和未獲衛生部批準的產品，審評機構應及時完成“衛生部健康相關產品評審意見通知書”。

　　第七章 審批結論反饋

　　第五十三條 審評機構應于衛生部批準健康相關產品之日起5個工作日內，完成衛生許可批件或批準證書（以下統稱衛生許可批件）制作，并通知申報單位領取。

　　第五十四條 每份衛生許可批件應經過審評機構打印者、校對者和批件發放者核對后方可發給申報單位。衛生許可批件的制作發放應建立登記制度。

　　第五十五條 健康相關產品衛生許可批件一式兩份，一份加蓋衛生部公章后發申報單位，另一份歸入該產品檔案備查。

　　第五十六條 申報單位憑持有的“衛生部健康相關產品受理通知書”領取衛生許可批件。領取衛生許可批件時，申報單位應將“衛生部健康相關產品受理通知書”交回審評機構，并在審評機構衛生許可批件發放登記表上簽字。審評機構應將申報單位交回的“衛生部健康相關產品受理通知書”和衛生許可批件發放登記表歸入該產品檔案備查。

　　第五十七條 獲衛生部批準的健康相關產品目錄由衛生部以通告形式每月公布一次。審評機構應于通告印發之日起2個工作日內完成衛生部通告的寄發。

　　第五十八條 未獲衛生部批準的健康相關產品由衛生部主管司局行文通知申報單位。審評機構應于接到衛生部審批結論之日起5個工作日內，將衛生部審批結論與“衛生部健康相關產品評審意見通知書”一并通知申報單位。

　　第五十九條 根據評審委員會評審意見，需修改補充資料的產品，由審評機構負責將評審意見通知申報單位。對“補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”的產品，審評機構應于自評審會議結束之日起7個工作日內，將“衛生部健康相關產品評審意見通知書”通知申報單位。

　　第六十條 申報單位對評審意見有異議的，可自收到評審意見之日起15日內書面向衛生部主管司局提出復核申請。申請復核時，應提交“衛生部健康相關產品評審意見通知書”。

　　第六十一條 未獲衛生部批準的健康相關產品，申報單位經改進后再次申報的，應按本程序有關規定重新提出申報申請。重新提交申報資料時，應同時提交原申報產品的評審意見通知書和再次申報的理由。

　　第八章 檔案管理

　　第六十二條 涉及健康相關產品審批的資料應當歸檔并妥善保存。其中申報單位申報的資料原件和評審委員會評審意見由審評機構歸檔后送衛生部檔案室保存，其余資料由審評機構存檔。

　　第六十三條 評審會議休會期間，審評機構應妥善保管評審委員評審工作記錄本。

　　第六十四條 審評機構應當建立健康相關產品審批數據庫，并提供檢索和查詢服務。

　　第六十五條 審評機構應當妥善保管申報單位提交的申報產品樣品，申報產品樣品應當保存至衛生部做出審批結論之后3個月。

　　第九章 附 則

　　第六十六條 本程序由衛生部解釋。

　　第六十七條 本程序自一九九九年五月一日起實施。以往衛生部發布的有關規章與本程序不一致的，以本程序為準。

　　審批工作程序附件：

　　1、衛生部健康相關產品檢驗申請表（式樣）

　　2、衛生部健康相關產品檢驗受理通知書（式樣）

　　3、衛生部健康相關產品申報申請表（式樣）

　　4、衛生部健康相關產品受理通知書（式樣）

　　5、衛生部健康相關產品未予受理通知書（式樣）

　　6、衛生部健康相關產品修改補充資料接收表（式樣）

　　7、衛生部健康相關產品修改補充資料審核意見通知書（式樣）

　　8、衛生部健康相關產品評審意見通知書（式樣）

　　9、衛生部健康相關產品未獲批準通知書（式樣）

　　10、中華人民共和國衛生部國產保健食品批準證書（式樣）

　　11、中華人民共和國衛生部進口保健食品批準證書（式樣）

　　12、中華人民共和國衛生部國產特殊用途化妝品衛生許可批件（式樣）

　　13、中華人民共和國衛生部進口化妝品衛生許可批件（式樣）

　　14、中華人民共和國衛生部國產涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件（式樣）

　　15、中華人民共和國衛生部進口涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件（式樣）

　　16、中華人民共和國衛生部國產消毒藥劑和消毒器械衛生許可批件（式樣）

　　17、中華人民共和國衛生部進口消毒藥劑和消毒器械衛生許可批件（式樣）

　　18、關于衛生部健康相關產品受理編號和批準文號的說明

　　19、關于衛生部健康相關產品衛生許可批件（批準證書）的說明

　　注：有關單位可按附件1－9式樣自行印制附表，使用A4規格紙張。

　　附件1：

　　衛生部健康相關產品檢驗申請表

　　批準單位蓋章

　　進口消毒藥劑和消毒器械衛生許可批件附件（批準文號和產品名稱）：

　　「產品說明」

　　「使用范圍」

　　「注意事項」

　　附件18：關于衛生部健康相關產品受理編號和批準文號的說明

　　一、受理編號體例及說明

　　1、體例

　　國產保健食品：衛食健申（年份）第0000號

　　進口保健食品：衛食健進申（年份）第0000號

　　國產特殊用途化妝品：衛妝特申（年份）第0000號

　　進口化妝品：衛妝進申（年份）第0000號

　　國產涉及飲用水衛生安全產品：衛水申（年份）第0000號進口

　　涉及飲用水衛生安全產品：衛水進申（年份）第0000號

　　國產消毒藥劑和消毒器械：衛消申（年份）第0000號

　　進口消毒藥劑和消毒器械：衛消進申（年份）第0000號

　　2、說明

　　各類別產品均按衛生部受理時間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。

　　二、批準文號體例及說明

　　1、體例

　　國產保健食品：衛食健字（年份）第0000號

　　進口保健食品：衛食健進字（年份）第0000號

　　國產特殊用途化妝品：衛妝特字（年份）第0000號

　　進口化妝品：衛妝進字（年份）第0000號

　　國產涉及飲用水衛生安全產品：衛水字（年份）第0000號

　　進口涉及飲用水衛生安全產品：衛水進字（年份）第0000號

　　國產消毒藥劑和消毒器械：衛消字（年份）第0000號

　　進口消毒藥劑和消毒器械：衛消進字（年份）第0000號

　　2、說明

　　各類別產品均按衛生部批準時間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。

　　附件19：關于衛生部健康相關產品衛生許可批件（批準證書）的說明

　　一、批件使用A4規格紙張打印

　　二、批件中主送單位一欄填寫申報單位名稱

　　三、批件未申明或不需申明的項目保留項目名稱，在該項目一欄中填寫“無”

　　四、批件加蓋中華人民共和國衛生部公章

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