關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-20 · 1603人看過
  食藥監(jiān)辦[2011]80號   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為貫徹落實衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2011〕195號)精神,開展好專項整治的檢查評估,國家局征求了各方意見,制定了《藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見》,現(xiàn)印發(fā)給你們。請各地按照指導意見要求,緊密結(jié)合實際情況,制定本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案,明確目標任務,細化進度安排,加強督查,抓好落實,確保檢查評估工作如期有序開展。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門于6月底前將檢查評估方案報國家局。   國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室   二○一一年六月二日   藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見   為貫徹落實衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2011〕195號)(以下簡稱通知)精神,明確開展藥品安全專項整治檢查評估工作的具體任務、細化工作要求和方法,提高專項整治檢查評估工作的操作性,制定本指導意見。   一、高度重視,明確責任。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視經(jīng)國務院同意的在全國范圍內(nèi)開展的藥品安全專項整治檢查評估工作。食品藥品監(jiān)管部門應主動承擔起轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項整治檢查評估的組織實施工作,結(jié)合實際,抓緊制定檢查評估實施方案,并報經(jīng)政府分管領(lǐng)導審定后下發(fā)。   二、必須堅持“實事求是、客觀公正”的原則。既不能對取得的成績評價過高,也不能把藥品安全專項整治的困難和問題看得過重。必須通過實地檢查、量化評估和綜合分析, 客觀真實地反映轄區(qū)內(nèi)藥品安全狀況和監(jiān)管實際。   三、各地要根據(jù)通知要求,抓緊對檢查評估工作作出詳盡安排。原則上7月份應開始自下而上的檢查評估。首先縣(區(qū))組織對轄區(qū)內(nèi)各級(含中央、省級)各類涉藥企事業(yè)單位(含非獨立法人單位)自查自評情況的全面檢查;然后進行上一級政府部門對下一級政府部門的檢查評估,以及對部分企事業(yè)單位的抽查。7月底基本完成轄區(qū)內(nèi)的檢查評估工作,8月份逐級上報檢查評估評分表及自評報告,9月底前形成本省、自治區(qū)、直轄市的藥品安全專項整治工作自查自評報告和評分表,報國家食品藥品監(jiān)管局。   四、通知中“檢查評估對象是各級人民政府”,是指鄉(xiāng)(鎮(zhèn))以上人民政府。各地重點檢查企事業(yè)單位的規(guī)模和數(shù)量,可根據(jù)轄區(qū)的實際確定,但企事業(yè)單位的自查自評應做到全覆蓋。   五、各地應參照通知制定轄區(qū)內(nèi)檢查評估內(nèi)容,在保持四項考核內(nèi)容基礎(chǔ)上,可結(jié)合地區(qū)的實際適當增加具體內(nèi)容,但不能少于規(guī)定的檢查內(nèi)容。   六、各地可參照通知中藥品安全專項整治工作檢查評估表制作本地區(qū)的檢查評分表,結(jié)合省內(nèi)相關(guān)工作的開展情況和工作重點,設(shè)定評分值和評分點,總分值和權(quán)重應與通知要求一致。   七、關(guān)于對藥品(包括醫(yī)療器械)質(zhì)量狀況評估,主要依據(jù)2009年7月至2011年7月期間省級監(jiān)督抽驗、評價性抽驗的質(zhì)量公告,自行確定質(zhì)量狀況評估的計算方法,形成量化的分值。要合理確定藥品和醫(yī)療器械的權(quán)重分配,總分值和權(quán)重應與通知要求一致。   八、關(guān)于藥品安全群眾滿意度測評,各省級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)通知要求,自行設(shè)計調(diào)查問卷樣式、內(nèi)容和方式。上級部門可以對下級部門的問卷情況進行抽查,作為對藥品安全群眾滿意度評價工作的參考。   九、企事業(yè)單位自查自評方案由企事業(yè)單位自行制定,主管部門不作具體規(guī)定,由縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一部署企事業(yè)單位自查自評的起止時間。在縣(區(qū))組織對轄區(qū)內(nèi)各級(含中央、省級)各類涉藥企事業(yè)單位(含非獨立法人單位)自查自評情況的全面檢查工作結(jié)束后,縣以上各級食品藥品監(jiān)管部門對企事業(yè)單位自評情況進行抽查。自查自評情況由省級食品藥品監(jiān)管部門綜合匯總,自我評分,總分值和權(quán)重應與通知一致。   十、各省、自治區(qū)、直轄市自查自評工作結(jié)束后,形成的檢查評估自評報告和評分表,須經(jīng)省級政府審核同意后以領(lǐng)導小組名義及時上報國家食品藥品監(jiān)管局。   十一、國家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)通知要求,會同六部門組織對各省、自治區(qū)、直轄市的藥品安全專項整治工作進行全面檢查評估。   十二、各地要加強輿論宣傳,大力開展藥品安全宣傳活動,加強輿情收集和分析,積極主動做好檢查評估有關(guān)工作的新聞宣傳工作,營造良好輿論環(huán)境。

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