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國家食品藥品監督管理局關于轉發國家標準公告有關《醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》等12項國家標準的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-02-12
·
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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，各醫療器械標準化技術歸口單位：
根據中華人民共和國國家標準發布公告（2003年第4號、第5號），GB/T 16886.4-2003《醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》等12項國家標準，已經國家質量監督檢驗檢疫總局批準。該12項國家標準的編號、名稱及實施日期如下：
1．GB/T 16886.4-2003《醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》；
2．GB/T 16886.5-2003《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》(代替GB/T 16886.5-1997)；
3．GB/T 16886.14-2003《醫療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量》；
4．GB/T 16886.15-2003《醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量》；
5．GB/T 16886.16-2003《醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計》；
6．GB/T 18987-2003《放射治療設備—坐標系、運動與刻度》；
7．GB/T 18988.1-2003 《放射性核素成像設備 性能核試驗規則 第1部分：正電子反射斷層成像裝置》；
8．GB/T 18988.2-2003《放射性核素成像設備 性能核試驗規則 第2部分：單光子發射計算機斷層裝置》；
9．GB/T 18988.3-2003《放射性核素成像設備 性能核試驗規則 第3部分：伽瑪照相機全身成像系統》；
10．GB/T 18989-2003《放射性核素成像設備 性能核試驗規則 伽瑪照相機》。
以上標準自2003年8月1日起實施。
11．GB/T 19046-2003《醫用電子加速器 驗收和周期檢驗規程》
此標準自2003年10月1日起實施。
12．GB 9706.21-2003 《醫用電氣設備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求》
此標準自2003年12月1日起實施。
國家食品藥品監督管理局
二○○三年八月十三日
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