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關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-15 · 2144人看過

　　為防止牛海綿狀腦病（以下簡稱瘋牛病）通過使用醫療器械途徑傳入我國，國家藥品監督管理局曾于2002年3月22日發布《關于禁止從發生瘋牛病的國家或者地區進口和銷售含有牛羊組織的醫療器械產品的公告》（國藥監械〔2002〕112 號），對含有牛羊組織的醫療器械產品進口和銷售問題作出了規定。為進一步明確含有牛、羊源性材料醫療器械的注冊，現對有關事宜公告如下：

　　一、直接作用于人體的醫療器械：

　　（一）凡產品中含有來自于發生瘋牛病國家或地區（以下簡稱瘋牛病疫情國家或地區）的牛、羊源性材料的，注冊申請不予受理。

　　（二）產品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區，但產品實際生產場地在瘋牛病疫情國家或地區的，分以下3種情況：

　　1.對取材于添加以哺乳動物為來源的蛋白質飼料喂養的牛、羊的組織及其衍生物的醫療器械，注冊申請不予受理。

　　2.對取材于與來自瘋牛病疫情國家或地區的牛、羊一起圈養的牛、羊組織及其衍生物的醫療器械，注冊申請不予受理。

　　3.不屬于上述1、2條所述情形的醫療器械，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應的控制措施等技術文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。通過技術審評決定是否予以注冊。

　　（三）產品中含有牛、羊源性材料，但材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區，產品的生產也不是在瘋牛病疫情國家或地區完成的，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應的控制措施等技術文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。通過技術審評決定是否予以注冊。

　　二、非直接用于人體的醫療器械（例如：牛皮面料的CT診斷床或牙科治療椅）：

　　產品中含有牛、羊源性材料的，不論其牛、羊源性材料是否來自于瘋牛病疫情國家或地區，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。通過技術審評決定是否予以注冊。

　　三、上述一、二條規定不適用于體外診斷試劑產品。體外診斷試劑產品中含有牛、羊源性材料的，注冊申請可予受理。為保證產品在運輸、使用過程中對接觸者和環境的安全，申請注冊時，應提供有關保證產品在運輸、使用過程中對接觸者和環境的安全的說明。通過技術審評決定是否予以注冊。

　　四、根據國家質量監督檢驗檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區輸入的動物及其產品一覽表》中所列出的國家/地區和疫病，截至本公告發布之日，本公告所指瘋牛病疫情國家或地區包括下列國家或地區：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英國、荷蘭、比利時、法國、丹麥、愛爾蘭、瑞士、德國、盧森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亞、奧地利、波蘭、芬蘭、整個歐盟、美國、加拿大。

　　本公告所指瘋牛病疫情國家或地區以國家質量監督檢驗檢疫總局最新更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區輸入的動物及其產品一覽表》中涉及瘋牛病的國家/地區為準。

　　五、本公告適用于境內醫療器械和境外醫療器械。

　　六、自本公告發布之日起，相關生產企業或其代理人應對已進入中國市場的醫療器械進行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊的醫療器械的，應自行從市場上將該類產品全部召回，最遲不得超過2006年12月31日。

　　七、本公告發布后，注冊時尚不屬于不予受理注冊的產品，因被列為新增瘋牛病疫情家或地區而成為不予受理注冊的產品的，已取得的醫療器械注冊證書自行失效，相關產品不得在中國市場銷售和使用。

　　八、本公告發布之日起，國家藥品監督管理局2002年3月22日發布的《關于禁止從發生瘋牛病的國家或者地區進口和銷售含有牛羊組織的醫療器械產品的公告》同時廢止。此前已發布的相關規定如有與本公告不符的，均以本公告為準。

　　國家食品藥品監督管理局
二○○六年八月二日

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