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寧波
關于尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近期，我局陸續收到一些省級食品藥品監督管理部門要求對部分產品進行分類界定的請示。現將尿沉渣計數板等37種產品的分類界定通知如下：
一、尿沉渣計數板：作為II類醫療器械管理。
二、療疝繃帶：由棉布和彈性松緊帶縫制而成，以松緊帶彈力穩蓋疝區，扶緊腹壁，使小腸不致墜入，達到治疝的目的，作為I類醫療器械管理。
三、戒毒治療儀：作為II類醫療器械管理。
四、血漿融化儀：用于快速融化冰凍血漿，作為II類醫療器械管理。
五、咽鼓管導管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹脹用，作為I類醫療器械管理。
六、一次性使用蛋白膠腔鏡配合管：配合腔鏡輸送蛋白膠組份滴加于創面，作為II類醫療器械管理。
七、陰莖假體（植入型）：作為III類醫療器械管理。
八、氣囊導管自動牽拉器：與導尿管相連，起報警作用，防止導尿管脫落，作為II類醫療器械管理。
九、人體脂肪測量計：作為II類醫療器械管理。
十、給藥器：由面罩、儲霧管身、閥門、氣霧劑支架等構成，用于兒童口腔給藥，作為I類醫療器械管理。
十一、福爾馬林熏箱：作為I類醫療器械管理。
十二、食道、腸道吻合器：作為II類醫療器械管理。
十三、血管吻合器：作為III類醫療器械管理。
十四、牙根管塞尖：用于牙根管封閉，作為II類醫療器械管理。
十五、四肢血液循環順序壓縮治療裝置：用于治療四肢浮腫、下肢靜脈曲張等，作為II類醫療器械管理。
十六、醫療壓力帶：用于治療下肢靜脈曲張等，作為II類醫療器械管理。
十七、體外場效應熱療系統：用于體外加熱治療腫瘤等，作為II類醫療器械管理。
十八、一次性使用無菌溶藥器（針）：用于溶解藥品，作為II類醫療器械管理。
十九、腸道吻合夾：用于腸道的吻合，從植入體內至排出體外約十天，作為III類醫療器械管理。
二十、尿十項檢測試紙：作為II類醫療器械管理。
二十一、尿鈣目測試紙：作為II類醫療器械管理。
二十二、精子采集器：由收集套、離心管和漏斗組成，用作精子分析和人工授精的載體，不作為醫療器械管理。
二十三、電子體溫計用一次性塑料套：不作為醫療器械管理。
二十四、硅膠義乳（非植入）：配有棉制保護外罩，用于填補乳房切除后的胸部塌陷，不作為醫療器械管理。
二十五、磁性床墊、磁性羽絨被、磁性枕：不作為醫療器械管理。
二十六、吸奶器：不作為醫療器械管理。
二十七、減重裝置：用于降低人體體重，不作為醫療器械管理。
二十八、糖尿病飲食治療監控儀：用于監控記錄糖尿病人每月從食品中攝入的總熱量，不作為醫療器械管理。
二十九、頭戴式顯示系統：由主機、頭戴式顯示器及遙控器構成，用于內窺鏡、超聲、顯微鏡等圖象的顯示，不作為醫療器械管理。
三十、消毒包裝紙：用于手術器械的消毒包裝，不作為醫療器械管理。
三十一、脫痛貼膏：由植物油、松香、原蠶沙及辣椒組成，不作為醫療器械管理。
三十二、輸液架（椅）不作為醫療器械管理。
三十三、化驗室用載（蓋）玻片：不作為醫療器械管理。
三十四、心（腦）電記錄紙：不作為醫療器械管理。
三十五、氧氣車：不作為醫療器械管理。
三十六、泡鑷筒、灌腸桶：不作為醫療器械管理。
三十七、針管毀型器：用于銷毀醫用針管，不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2004年10月1日起執行調整的類別。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年三月二十三日
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