各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位：

　　《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予發(fā)布。各行業(yè)標準的編號、名稱及實施日期如下：

　　一、強制性行業(yè)標準
　　1．YY 0054-2003　　　　《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 0054-1991）
　　2．YY 0109-2003　　　　《醫(yī)用超聲霧化器》
　　　　　　　　　　　　　　（代替YY/T 0109-1993）
　　3．YY 0270-2003　　　　《牙科學(xué)-義齒基托聚合物》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 0270-1995）
　　4．YY 0455-2003　　　　《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》
　　5．YY 0459-2003　　　　《外科植入物－丙烯酸類樹脂骨水泥》
　　6．YY 0460-2003　　　　《超聲潔牙設(shè)備》
　　7．YY 0461-2003　　　　《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》
　　8．YY 0462-2003　　　　《牙科石膏產(chǎn)品》
　　9．YY 0463-2003　　　　《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》
　　10．YY 0464-2003　　　 《一次性使用血液灌流器》
　　11．YY 0465-2003　　　 《一次性使用空心纖維血漿分離器》
　　12．YY 0466-2003　　　 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》
　　13．YY 1107-2003　　　 《浮標式氧氣吸入器》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 91107-1999）
　　14．YY 1040．1-2003　　《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭
　　　　　　　　　　　　　　第1部分：錐頭與錐套》
　　　　　　　　　　　　　　（代替YY 91013-1999、YY 91014-1999）
　　15．YY 1042-2003　　　 《牙科學(xué)-聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 91042-1999）
　　16．YY 1145-2003　　　 《人工心肺機術(shù)語》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 91145-1999）

　　二、推薦性行業(yè)標準
　　1．YY/T 0316-2003　　　 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替 YY/T 0316-2000）
　　2．YY/T 0452-2003　　　 《止血鉗》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替 GB 2767-1988）
　　3．YY/T 0453-2003　　　 《拔牙鉗通用技術(shù)條件》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替 GB 8666．1-1998）
　　4．YY/T 0454-2003　　　 《無菌塑柄手術(shù)刀》
　　5．YY/T 0456．1-2003　　《血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分：清洗液》
　　6．YY/T 0456．2-2003　　《血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分：溶血劑》
　　7．YY/T 0456．3-2003　　《血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分：稀釋液》
　　8．YY/T 0457．1-2003　　《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
　　　　　　　　　　　　　　 第1部分：入射尺寸的測定》
　　9．YY/T 0457．2-2003　　《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
　　　　　　　　　　　　　　 第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測定》
　　10．YY/T 0457．3-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
　　　　　　　　　　　　　　 第3部分：亮度分布和非均勻性測定》
　　11．YY/T 0457．4-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
　　　　　　　　　　　　　　 第4部分：圖像失真的測定》
　　12．YY/T 0457．5-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
　　　　　　　　　　　　　　 第5部分：探測量子效率的測定》
　　13．YY/T 0457．6-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
　　　　　　　　　　　　　　 第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定》
　　14．YY/T 0457．7-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
　　　　　　　　　　　　　　 第7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測定》
　　15．YY/T 0458-2003　　　《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》
　　16．YY/T 0467-2003　　　《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標
　　　　　　　　　　　　　　 準選用指南》
　　17．YY/T 0468-2003　　　《命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》
　　18．YY/T 1030-2003　　　《持針鉗通用技術(shù)條件》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替 YY 91030-1999）
　　19．YY/T 1142-2003　　　《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備頻率特性測試法》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替YY 91142-1999）
　　20．YY/T 0243-2003　　　《一次性使用無菌注射器用活塞》

　　三、以上36項標準自2004年1月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年六月二十日