《藥品不良反應報告和監測管理辦法》經中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局審議通過，現以國家食品藥品監督管理局局令順序號發布。本辦法自發布之日起施行。

　　二○○四年三月四日

　　第一章　總則

　　第一條　為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。

　　第二條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

　　第四條　本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。

　　第五條　國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。

　　第二章　職責

　　第六條　國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

　　（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；

　　（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；

　　（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

　　（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；

　　（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

　　第七條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

　　（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；

　　（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；

　　（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

　　（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；

　　（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

　　第八條　國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

　　第九條　國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：

　　（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

　　（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；

　　（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；

　　（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；

　　（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；

　　（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。

　　第十條　省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。

　　第十一條　藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。

　　第三章　報告

　　第十二條　藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　第十三條　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　第十四條　《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

　　第十五條　新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

　　第十六條　進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。

　　進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

　　第十七條　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

　　第十八條　個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

　　第十九條　省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。

　　第二十條　國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。

　　第二十一條　藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。

　　第四章　評價與控制

　　第二十二條　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

　　第二十三條　省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。

　　第二十四條　根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

　　已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　第二十五條　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。

　　第二十六條　國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。

　　第五章　處罰

　　第二十七條　省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。

　　（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

　　（二）未按要求報告藥品不良反應的；

　　（三）發現藥品不良反應匿而不報的；

　　（四）未按要求修訂藥品說明書的；

　　（五）隱瞞藥品不良反應資料。

　　醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。

　　第二十八條　（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

　　第六章　附則

　　第二十九條　本辦法下列用語的含義是：

　　（一）藥品不良反應　是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　（二）藥品不良反應報告和監測　是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

　　（三）新的藥品不良反應　是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　（四）藥品嚴重不良反應　是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

　　4．對器官功能產生永久損傷；

　　5．導致住院或住院時間延長。

　　第三十條　藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

　　第三十一條　中國人民解放軍的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。

　　第三十二條　本辦法由國家食品藥品監督管理局會同衛生部進行解釋。

　　第三十三條　本辦法自發布之日起施行。原國家藥品監督管理局和衛生部于1999年11月26日聯合發布的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》同時廢止。

　　附件：1．藥品不良反應／事件報告表

　　2．藥品群體不良反應／事件報告表

　　3．藥品不良反應／事件定期匯總表