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國家食品藥品監督管理局關于轉發國家標準公告中有關《醫用電氣設備第二部分:心電監護設備安全專用要求》等13項醫療器械國家標準的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-11 · 4098人看過



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位:

  經國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準(中華人民共和國國家標準批準發布公告2005年第13號、2006年第1號),GB9706.25-2005《醫用電氣設備第二部分:心電監護設備安全專用要求》等13項醫療器械國家標準現予以公布。標準編號、名稱及實施日期如下:

  一、強制性標準
  (一)GB9706.25-2005《醫用電氣設備第二部分:心電監護設備安全專用要求》
  (二)GB9706.26-2005《醫用電氣設備第2部分:腦電圖機安全專用要求》
  (三)GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》
  以上標準自2006年8月1日起實施。

  二、推薦性標準
  (一)GB/T16886.17-2005《醫療器械生物學評價第17部分:可瀝濾物允許限量的建立》
  (二)GB/T19971-2005《醫療保健產品滅菌術語匯編》
  (三)GB/T19972-2005《醫療保健產品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南》
  (四)GB/T19973.1-2005《醫用器材的滅菌微生物學方法第一部分:產品上微生物總數的估計》
  (五)GB/T19973.2-2005《醫用器材的滅菌微生物學方法第二部分:確認滅菌過程的無菌試驗》
  (六)GB/T19974-2005《醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求》
  以上標準自2006年4月1日起實施。
  (七)GB/T14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》(替代GB/T14233.2-1993)
  該標準自2006年5月1日起實施。
  (八)GB/T20012-2005《醫用電氣設備劑量面積乘積儀》
  (九)GB/T20013.1-2005《核醫學儀器例行試驗第1部分:輻射計數系統》
  (十)GB/T20013.2-2005《核醫學儀器例行試驗第2部分:閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置》

  以上標準自2006年6月1日起實施。

國家食品藥品監督管理局
二○○六年三月七日



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