各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及原國家藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》（2002年37號局令）的有關規定，新開辦藥品生產企業，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策對申報材料進行審查，并作出是否同意籌建的決定。為嚴格依法行政，加強新開辦藥品生產企業的審批管理，防止重復建設，我局多次召開新開辦企業審批管理座談會，并與國家綜合經濟管理部門進行溝通協商。現就加強新開辦藥品生產企業審批管理工作通知如下：

　　一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）在新開辦藥品生產企業的審批過程中，應統一思想，提高認識，樹立全局觀念，準確理解并掌握國家藥品行業發展規劃和產業政策，嚴格審查，合理引導，防止重復建設。

　　二、制定嚴格的審批程序，保證審批工作的科學性、公正性和客觀性，防止主觀隨意性。各省級藥品監督管理局在批準企業籌建后，應于10個工作日內將批準文件及新開辦藥品生產企業（車間）籌建審批申報表（見附件1）報國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。2003年2月1日至本通知發出日，已批準籌建的新開辦藥品生產企業，應于2003年10月15日前，將新開辦藥品生產企業（車間）籌建審批申報表補報國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。

　　三、新開辦藥品生產企業（包括自發文之日起批準籌建的中藥飲片、醫用氧及體外診斷試劑生產企業），在籌建工作完成后，應嚴格按照《藥品管理法》第八條的規定及藥品GMP中有關要求組織驗收。驗收合格的，發給《藥品生產許可證》，并在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時限內取得藥品GMP證書。

　　四、藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業，應嚴格按照《藥品生產監督管理辦法》的有關規定辦理。

　　五、為制止低水平重復建設，防治環境污染，加快結構調整步伐，促進生產工藝、裝備和產品的升級換代，新開辦藥品生產企業應符合國家環保法律、法規的要求，所有項目不得含有國家行業管理部門規定的“淘汰落后生產能力、工藝和產品目錄”（見附件2）所列的工藝裝備和產品。否則，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）一律不得批準其籌建申請。

　　六、為使外商投資方向與我國國民經濟和社會發展規劃相適應，外商投資的新開辦藥品生產企業所有項目不得違背國家“禁止外商投資產業目錄”（見附件3）的規定。否則，一律不得批準其籌建申請。

　　七、外商投資的新開辦藥品生產企業的所有項目，如含有國家“限制外商投資產業目錄”（見附件4）所列產品，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應嚴格按照《指導外商投資方向規定》（國務院令第346號）進行審批，并報國家食品藥品監督管理局備案。

　　八、藥品生產企業新增生產車間或新增生產范圍，應參照上述有關規定執行。

　　九、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應密切注意國家綜合經濟管理部門發布的藥品行業發展規劃、產業政策以及相關信息，嚴格執行國家的行業發展規劃和產業政策，促進醫藥工業的健康發展。

　　本通知在執行過程中有何意見和建議，請及時反饋到國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。

　　附件：

　　1．新開辦藥品生產企業（車間）籌建審批申報表

　　2．淘汰落后生產能力、工藝和產品目錄

　　3．禁止外商投資產業目錄

　　4．限制外商投資產業目錄

國家食品藥品監督管理局
二○○三年九月十九日

　　附件1：▁▁▁▁省、自治區、直轄市新開辦藥品生產企業（車間）籌建審批申報表

　　（注：填報說明見本表背面）

　　填表日期： 　年 月 日（公章）

　　填報說明

　　1、擬生產品種應列附表，包括藥品名稱、標準依據、新藥、仿制藥、注冊進度等。

　　2、同時附擬開辦企業總平面布置示意圖和主要生產設備及檢測儀器情況表，包括名稱、型號、臺數等。

　　3、企業類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥（并同時在括弧內注明制劑、原料藥、中藥提取）；生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

　　4、生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬個、噸等。

　　5、《新開辦藥品生產企業（車間）籌建審批申報表》填寫一式兩份，應內容準確完整，字跡清晰。

　　附件2：淘汰落后生產能力、工藝和產品的目錄（醫藥制造業）

　　一、落后生產工藝裝備

　　1．塔式重蒸餾水器

　　2．無凈化設施的熱風干燥箱

　　3．安瓿拉絲灌封機

　　4．手工膠囊填充

　　5．軟木塞燙臘包裝藥品工藝

　　二、落后產品

　　1．安瓿包裝粉針劑

　　2．用普通天然膠塞作為包裝的抗生素粉針劑（不含注射用青霉素鈉、青霉素鉀、氨芐西林）

　　3．用普通天然膠塞作為包裝的生物制品、血液制品鉛錫軟膏管

　　附件3：禁止外商投資產業目錄（醫藥制造業）

　　1．列入國家保護資源的中藥材加工（麝香、甘草、麻黃草等）

　　2．傳統中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品的生產

　　附件4：限制外商投資產業目錄（醫藥制造業）

　　1．氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產

　　2．安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產

　　3．國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產

　　4．成癮性麻醉藥品及精神藥品原料藥生產（中方控股）

　　5．血液制品的生產

　　6．非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產