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寧波
關于血袋執行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
血袋新的國家標準于2004年9月1日實施。根據國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條：“醫療器械產品標準發生變化，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊。”為加強血袋及其生產企業的監督管理工作，現將有關事宜通知如下：
一、鑒于有些血袋產品在注冊檢測過程中遇到某些問題造成檢測時間較長，不能按照法規及時申請產品注冊，請各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門通知轄區內尚未申報產品重新注冊的血袋生產企業于2004年11月10日前，向國家食品藥品監督管理局提交產品變更重新注冊的申請，此前應完成依據新標準所做的產品注冊檢測以及重新對血袋產品進行的生產實施細則考核。如個別產品需要做生物學試驗等檢測項目，無法于11月10日前完成注冊檢測的，則依照其具體情況按個案處理。
二、2004年9月1日前生產的血袋產品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標準要求，在產品有效期內可繼續銷售使用。
三、一些血袋生產企業為了保證其產品在使用期限內的質量，防止發生問題，提出要改變原產品說明書中標注的產品使用有效期或增加對有效期的標注。請這些血袋生產企業盡快按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，到國家食品藥品監督管理局辦理醫療器械說明書變更手續。凡未辦理說明書變更手續的，不得擅自在出廠血袋產品的外包裝和說明書、標簽和包裝標識中，標注與注冊備案的說明書不一致的內容。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年九月二十八日
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