各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
血袋新的國家標準于2004年9月1日實施。根據國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條:“醫療器械產品標準發生變化,生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊。”為加強血袋及其生產企業的監督管理工作,現將有關事宜通知如下:
一、鑒于有些血袋產品在注冊檢測過程中遇到某些問題造成檢測時間較長,不能按照法規及時申請產品注冊,請各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門通知轄區內尚未申報產品重新注冊的血袋生產企業于2004年11月10日前,向國家食品藥品監督管理局提交產品變更重新注冊的申請,此前應完成依據新標準所做的產品注冊檢測以及重新對血袋產品進行的生產實施細則考核。如個別產品需要做生物學試驗等檢測項目,無法于11月10日前完成注冊檢測的,則依照其具體情況按個案處理。
二、2004年9月1日前生產的血袋產品,如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標準要求,在產品有效期內可繼續銷售使用。
三、一些血袋生產企業為了保證其產品在使用期限內的質量,防止發生問題,提出要改變原產品說明書中標注的產品使用有效期或增加對有效期的標注。請這些血袋生產企業盡快按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求,到國家食品藥品監督管理局辦理醫療器械說明書變更手續。凡未辦理說明書變更手續的,不得擅自在出廠血袋產品的外包裝和說明書、標簽和包裝標識中,標注與注冊備案的說明書不一致的內容。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年九月二十八日
該內容對我有幫助 贊一個
全國人民代表大會常務委員會關于批準財政部發行特別國債購買外匯及調整2007年末國債余額限額的決議
2007-06-29全國人民代表大會常務委員會關于維護互聯網安全的決定
2000-12-28全國人民代表大會常務委員會關于取締邪教組織、防范和懲治邪教活動的決定
1999-10-30中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法
1982-12-10關于處理違法的圖書雜志的決定
1970-01-01中華人民共和國外國企業所得稅法(失效)
1981-12-13全國人大常委會辦公廳關于對礦山企業審批和發證程序問題的答復
1993-05-24中華人民共和國環境噪聲污染防治法
1996-10-29全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國兵役法》的決定 附:修正本
1998-12-29全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國律師法》的決定 附:修正本
2001-12-29農民專業合作社登記管理條例(2014修訂)
2014-02-19中華人民共和國漁港水域交通安全管理條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國母嬰保健法實施辦法(2017修正)
2017-11-17科學數據管理辦法
2018-04-02機動車交通事故責任強制保險條例
2006-03-21學校體育工作條例
1990-03-12國務院關于嚴格控制新設行政許可的通知
1970-01-01國務院辦公廳關于調整國務院促進中小企業發展工作領導小組組成人員的通知
2013-06-23國務院關于黑龍江省“兩大平原”現代農業綜合配套改革試驗總體方案的批復
2013-06-13國務院辦公廳轉發統計局關于加強和完善服務業統計工作意見的通知
1970-01-01關于印發《2011年流通環節食品安全整頓工作方案》的通知
2011-03-28國務院辦公廳關于印發2011年食品安全重點工作安排的通知
2011-03-15國務院辦公廳關于進一步加強乳品質量安全工作的通知
2010-09-16國務院關于加強地方政府融資平臺公司管理有關問題的通知
2010-06-10全國人口普查條例
2010-05-24關于澳門特別行政區第三屆政府陳麗敏等10人任職的通知
2009-11-23防治船舶污染海洋環境管理條例
2009-09-09國務院關于支持福建省加快建設海峽西岸經濟區的若干意見
2009-05-06草原防火條例(2008修訂)
2008-11-29國務院關稅稅則委員會關于調整鋁合金焦炭和煤炭出口關稅的通知
2008-08-15