各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術歸口單位:
經國家食品藥品監督管理局審查批準,現發布YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫療器械行業標準第1號修改單。本修改單自2005年5月1日起施行。??
附件:YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫療器械行業標準第1號修改單
國家食品藥品監督管理局
二00五年二月十八日
附件:YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫療器械行業標準第1號修改單
1.(第4頁)6.7.1條“對戊巴比妥鈉的吸附性能試驗”修訂為:配制80mg/L濃度的戊巴比妥鈉溶液,……稱取1.0g吸附劑(干重,濕態可折合成干重),……
CO—……………………………………………………(mg/L)
Ct—……………………………………………………(mg/L)
2.(第4頁)6.7.2條“對肌酐的吸附性能的試驗”修訂為:
配制35mg/L濃度的肌酐溶液,……稱取1.0g吸附劑(干重,濕態可折合成干重)……
3.(第5頁)6.7.3條“對維生素B12的吸附性能試驗”修訂為:
配制25mg/L濃度維生素B12的溶液,……稱取1.0g吸附劑(干重,濕態可折合成干重)……
注:標準中戊巴比妥均為戊巴比妥鈉,B12均為維生素B12b
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