各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
針對藥品、醫療器械產品管理劃分問題,國家局于2004年4月5日印發了《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》(國食藥監辦〔2004〕94號,以下簡稱《通知》),對藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題予以明確。《通知》規定藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等),按藥品進行注冊管理;由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等),按醫療器械進行注冊管理;中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理。
根據部分省市局反映,目前仍存在中藥貼敷類產品持有醫療器械注冊證書在市場流通的情況。其中,有些產品完全以中藥起治療作用,屬于中藥外用貼敷類產品;還有些產品既含有中藥成份,也有物理發熱成份,對此類產品,部分企業認為不屬于中藥外用貼敷類產品,而是屬于以物理治療作用為主的產品。
不論何種情況,各省局應督促相關企業按照《通知》和《關于〖CM〗》<醫療器械注冊管理辦法>重新注冊有關問題的解釋意見》(國食藥監械〔2006〕284號)的要求,根據產品實際情況選擇申請途徑,及時辦理藥械結合產品的醫療器械重新注冊或者藥品注冊。國家局在受理申請后,將進行技術審評論證,如發現產品的實際作用與申請途徑不符時,將予以退審。
考慮到許可政策調整可能對相關產品的市場流通帶來一定影響,省局可對已核發的醫療器械注冊證書給予適當延期,留給企業適當的過渡時間,以便按新的要求準備注冊技術資料。醫療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日。
此外,各省局應對轄區藥械結合類產品注冊相關管理情況進行專項總結,于2006年12月31日前報送國家局。
特此通知。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年九月三十日
該內容對我有幫助 贊一個
簡介:
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國國家情報法(2018修正)
2018-04-27中華人民共和國固體廢物污染環境防治法(2013年修正)
2013-06-29全國人民代表大會常務委員會關于積極應對氣候變化的決議
2009-08-27中央人民政府任免國家機關工作人員暫行條例[失效]
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關于批準中華人民共和國和尼泊爾王國保持友好關系以及關于中國西藏地方和尼泊爾之間的通商和交通的協定的決議
1970-01-01中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法(1982修正)
1982-12-10第七屆全國人民代表大會第三次會議關于《中華人民共和國香港特別行政區基本法(草案)》的審議程序和表決辦法
1990-03-29全國人大常委會關于修改公路法的決定
1999-10-31全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國法官法》的決定(2001)
2001-06-30全國人民代表大會關于授權國務院在經濟體制改革和對外開放方面可以制定暫行的規定或者條例的決定
1985-04-10中華人民共和國人民法院組織法
1979-07-05中華人民共和國水污染防治法
1984-05-11全國人民代表大會關于成立中華人民共和國澳門特別行政區基本法起草委員會的決定
1988-04-13全國人民代表大會關于設立香港特別行政區的決定
1990-04-04全國人民代表大會常務委員會關于批準國務院提出的由財政部發行特別國債補充國有獨資商業銀行資本金的決議
1998-02-28中華人民共和國中外合資經營企業法(2001修訂)
2001-03-15中華人民共和國水生野生動物保護實施條例(2013修訂)
2013-12-07中華人民共和國澳門特別行政區行政區域界線文字說明(2015)
2015-12-20中華人民共和國契稅暫行條例(2019修正)
2019-03-02優化營商環境條例
2019-10-22中華人民共和國外商投資法實施條例
2020-01-01烈士褒揚條例(2019第二次修訂)
2019-08-01國務院關于同意福州市科技園區更名為福州高新技術產業開發區的批復
2014-03-05產品質量監督試行辦法(2011修訂)
2011-01-08律師事務所管理辦法(2012修訂)
2012-11-30國務院辦公廳關于印發2011年食品安全重點工作安排的通知
2011-03-15國務院辦公廳關于印發打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動方案的通知
2010-10-27國務院關于修改《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》的決定
2010-04-24國務院辦公廳轉發中國殘聯等部門和單位關于加快推進殘疾人社會保障體系和服務體系建設指導意見的通知
2010-03-10國務院辦公廳關于印發2010年食品安全整頓工作安排的通知
2010-03-02