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寧波
關于一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近期，我局陸續收到一些省市食品藥品監督管理部門和企業對部分產品如何進行分類界定的請示。為適應醫療器械監督管理工作的需要，現將一次性使用眼科手術用刀等21種產品的分類界定通知如下：
一、一次性使用眼科手術用刀：作為II類醫療器械管理。
二、一次性使用眼科手術用鑷/鉤：侵入組織，作為II類醫療器械管理。
三、一次性使用眼科手術用開瞼器：作為I類醫療器械管理。
四、一次性使用眼科手術用操縱器：作為I類醫療器械管理。
五、一次性使用淚點擴張器及淚道探針：作為I類醫療器械管理。
六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣與角膜基質之間，避免損傷視網膜及保護角膜瓣，作為II類醫療器械管理。
七、器械手柄：在白內障手術中與灌注器械相連，作為I類醫療器械管理。
八、滑片：白內障手術中經切口放置在角膜與虹膜之間，起到保護虹膜并輔助人工晶體植入的作用，作為II類醫療器械管理。
九、功能磁共振成像技術（FMRI）：系用圖像、言語信號刺激、磁共振成像技術對人體生理過程研究，作為II類醫療器械管理。
十、微波熱療儀硅膠治療導管：用于熱療儀實現人體腔內治療，作為II類醫療器械管理。
十一、激光洗眉機：用于治療色素性皮膚病變和混合色料形成的外源性色素沉著，可能會對人體的生理功能造成潛在的影響或損傷，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義中對生理過程替代、調節的預期目的，作為II類醫療器械管理。
十二、醫用多環套扎器：用于消化道、食道靜脈曲張的蚓狀血管的結扎，套扎用的橡皮筋部分與消化道粘膜接觸，且在非無菌環境中使用，作為II類醫療器械管理。
十三、激光針刀：用于治療各種風濕、類風濕關節炎、強直性脊柱炎、骨外傷后遺癥、股骨頭壞死、骨性關節病、痛風以及由此引起的關節強直畸形、駝背，各種因軟組織造成的粘連、攣縮、結疤而引起疼痛，各種腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性關節炎，各種頸椎病、腰椎病等，作為II類醫療器械管理。
十四、病人降溫系統：用于降低病人體溫，可對某些神經系統損傷的病人提供保護作用，并可限制對人體有害的代謝反應，作為II類醫療器械管理。
十五、美容義眼片：用于眼球失明后彌補眼部外觀缺陷的美容裝飾，不作為醫療器械管理。
十六、全自動尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標本懸浮緩沖液）：使尿液中的各有形成份的粒子懸浮并單層流過流式池，不與尿液標本發生任何生物及化學反應，不作為醫療器械管理。
十七、標記墊：用于角膜標記器上，以幫助確定屈光手術中角膜瓣的位置，不直接接觸角膜，不作為醫療器械管理。
十八、封管熱合器：用于血袋封口，不作為醫療器械管理。
十九、器械清潔巾：用于清潔精密手術器械，不作為醫療器械管理。
二十、唐氏綜合癥數據處理軟件：用于對孕早期及孕中期測量的孕婦血清生化指標及孕婦年齡、孕周和體重等數據進行分析處理，用以評估胎兒患唐氏綜合癥、愛德華綜合癥和神經管缺陷的概率值，以供醫生參考是否需要進行進一步的產前診斷，作為II類醫療器械管理。
二十一、服藥杯：用于臨時性分藥、裝藥的杯子，不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年9月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年二月四日
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