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寧波
國家食品藥品監督管理局關于進口藥品再注冊申請實行核檔程序的通告
根據我局2003年8月14日《關于進口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》（國食藥監注〔2003〕210號（（以下簡稱《通告》）的有關規定，凡符合《通告》第一條規定情形的進口藥品再注冊申請，我局不再進行技術審評，將直接辦理再注冊審批手續。鑒此，現對核檔程序及有關事宜通告如下：
一、進口藥品再注冊申請的核檔工作由中國藥品生物制品檢定所承擔。中國藥品生物制品檢定所在收到我局藥品注冊司受理辦公室轉去的全套進口藥品再注冊申請資料后，應當在40個工作日內，完成原始檔案的核對工作，填寫《進口藥品再注冊申請核檔意見表》（見附件），并將該意見表連同再注冊申請資料一并轉回我局藥品注冊司受理辦公室。
二、凡符合《通告》第一條規定情形的再注冊申請，申請人應在《藥品再注冊申請表》的“其他特別申明事項”中注明“本申請符合再注冊申請核檔程序的要求”。未注明該內容的再注冊申請，我局將按照一般程序審批。
特此通告。
附件：進口藥品再注冊核檔意見表
國家食品藥品監督管理局
二00四年一月十四日
附件：
進口藥品再注冊核檔意見表
原始編號： 申請編號：
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