第一章　總則

　第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》，為保證出口中藥產品質量，維護其國際聲譽，加強出口中藥產品的質量管理，特制定本細則。

　第二條　國家中醫藥管理局負責全國出口中藥產品的質量注冊管理工作。

　第三條　出口中藥產品必須經國家中醫藥管理局指定的質量檢測機構進行檢驗。

　　　　　　　　　　　　第二章　質量注冊條件

　第四條　申請出口中藥產品質量注冊的企業應具備下列條件：
　　（一）出口中藥產品的企業必須具有國家中醫藥管理局核發的《藥品生產企業合格證》和衛生行政部門核發的《藥品生產企業許可證》和工商行政管理部門核發的《營業執照》。
　　（二）生產企業必須符合《藥品生產質量管理規范》（ＧＭＰ），建立完善的產品質量保證體系，嚴格健全的管理制度和考核制度。質量檢驗部門對產品質量具有否決權。
　　（三）有保證中藥產品質量的生產設備、工藝、檢驗儀器及試驗設備。
　　（四）有保證產品質量的專業質檢技術人員。
　　（五）具備完整、正確的設計資料、工藝文件、檢驗規程和檢驗記錄。
　　（六）企業應取得三級以上計量合格證書。

　第五條　申請出口中藥產品應具備的條件
　　（一）申請出口中藥產品的質量標準應符合或高于現行版《中華人民共和國藥典》和衛生部藥品標準、地方標準。
　　（二）出口中藥產品的說明書必須載明處方和劑量。
　　（三）出口中藥產品質量標準中有其主要成份或指標性成份的定性定量質量標準和檢測方法。
　　（四）出口中藥產品質量標準中有符合國際先進標準的有害物質限量檢查和雜質限量檢查。

　　　　　　　　　　　　第三章　質量注冊依據

　第六條　出口中藥產品的質量依據國家標準及國家中醫藥管理局制定的行業標準，并達到《中成藥產品劑型通則標準》中一等品、優等品質量要求。

　第七條　出口中藥產品的質量還可依據進口國標準、國際通用的技術標準或雙方合同的標準。

　第八條　國家中醫藥管理局對出口中藥產品實行出口中藥產品質量注冊制度，國家中醫藥管理局委托中藥質量監督檢測機構對出口中藥產品進行質量檢測，檢測合格后，由國家中醫藥管理局核發出口中藥產品質量注冊證書。

　　　　　　　　　　　第四章　產品質量注冊程序

　第九條　出口中藥產品的企業其產品必須經過質量注冊。注冊的企業或法定代理人（以下簡稱申請人），均需依照下列條款提出書面申請。
　　（一）出口中藥產品的企業可向國家中醫藥管理局索取并填寫《出口中藥產品質量注冊申請表》一式四份，連同要求的資料由各省、自治區、直轄市醫藥管理局審查蓋章后向國家中醫藥管理局申請辦理。
　　（二）申請人向國家中醫藥管理局支付出口產品質量注冊費。

　第十條　出口產品應附有質量標準及檢測方法，由國家中醫藥管理局指定的檢測單位按所報產品質量標準進行檢驗。

　第十一條　檢測單位在接到樣品在二十日內出具檢驗報告書。遇有特殊情況不能按時出具檢驗報告書，需向被檢測單位及國家中醫藥管理局說明情況。

　第十二條　對檢測合格的產品，由檢測單位填寫出口中藥產品質量檢測合格報告書，并報國家中醫藥管理局審查。不合格者，由檢測機構向國家中醫藥管理局及申請人簽發“不合格通知書”，產品經改進后，可重新申請質量注冊。

　第十三條　產品檢測合格者，國家中醫藥管理局直接組織或委托地方醫藥主管部門，對生產廠的現場管理和文明生產管理進行考核，合格者由國家中醫藥管理局核發出口中藥產品質量注冊證書。

　第十四條　已獲準使用質量注冊證書的產品，其相應的法規、標準變更時，應重新進行質量注冊。

　　　　　　　　　　　　　第五章　監督管理

　第十五條　國家中醫藥管理局對批準使用出口中藥產品質量注冊證書的企業及產品和現場管理要進行定期抽查和復驗。

　第十六條　注冊產品自注冊之日起有效期為三年，在此期間如該產品標準重新修訂或進口國另有新要求、增加新的質量標準，企業要重新辦理注冊。

　第十七條　有效期到期前半年，申請人須向國家中醫藥管理局提出注冊復驗，如過期三個月，注冊證書即自動廢止。

　第十八條　使用注冊證書的產品及其生產廠出現下列情況之一者，國家中醫藥管理局停止其使用注冊證書。
　　（一）在復驗、抽查中，發現不符合本辦法第二章所規定的條件，并在限期內仍達不到要求者。
　　（二）在有效期內產品質量嚴重下降，國內外客戶提出索賠、退貨，責任在生產廠者。
　　（三）檢測單位實施按標準檢驗時，出現一批不合格者。

　第十九條　申請人對國家中醫藥管理局指定的檢測機構的檢測、考核結論有異議時，由國家中醫藥管理局重新商請有關權威檢測機構作出仲裁。

　第二十條　中藥產品出口時，外貿經營企業憑國家中醫藥管理局核發的《出口中藥產品質量注冊證書》，向商檢機構辦理出口報驗手續，由商檢機構有關規定實施檢驗并出具商檢證書，海關憑商檢證書接受報關。

　第二十一條　對偽造、變造、轉讓、冒用質量注冊證書者，除停止使用出口中藥產品質量注冊證書外，應根據情節輕重，按有關規定給予處罰，觸犯刑法的，依法追究刑事責任。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　第二十二條　本細則中“中藥”系指用中藥為原料生產的中成藥等產品。（見附件）

　第二十三條　出口中藥產品質量注冊證書式樣由國家中醫藥管理局另行發布。

　第二十四條　國家中醫藥管理局指定的檢測機構對申請質量注冊產品收取的樣品檢測、現場管理考核、日常監督和抽查的工本費，以及“注冊證書”的工本費，由申請人負擔。收費標準按有關規定執行。

　第二十五條　國家中醫藥管理局指定的質量檢測機構對申請人送檢產品的技術資料及樣品檢測結果實行保密制度。

　第二十六條　本細則自公布之日起試行。

　第二十七條　本細則由國家中醫藥管理局負責解釋。
　　附件

　　　　　　　　　　　　 列入管理的中藥產品目錄

　　海關商品編號　　　　　　中藥品名
　　３００４．９０５１－－－中藥酒
　　３００４．９０５２－－－片仔癀
　　３００４．９０５３－－－白藥
　　３００４．９０５５－－－蜂王漿制劑
　　３００４．９０５９－－－其他中式成藥（系指用中藥為原料生產的中成藥產品）