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關于申請辦理三年有效期出口中藥產品質量注冊證書的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-03 · 3887人看過

國家中醫藥管理局、對外貿易經濟合作部、國家進出口商品檢驗局、海關總署聯合發出了《關于實行出口中藥產品質量注冊和檢驗放行制度通知》(國中醫藥質［1996］4號)，我局于4月20日在桂林召開實行出口中藥產品質量注冊和檢驗放行制度緊急會議，并下發了《關于印發實行出口中藥產品質量注冊和檢驗放行制度會議紀要的通知》(國中醫藥質［1996］8號)。為保證已簽定了1996年出口合同的生產企業按時出口，我局從1996年5月1日起，受理全國各生產企業出口中藥產品質量注冊，并及時核發了出口中藥產品的質量注冊證書，開始加強出口中藥產品的質量管理，并保證了各企業按時出口。自1997 年開始，實行三年有效期出口中藥產品質量注冊證書，為切實做好這項工作，現將具體要求通知如下：

　　一、申報

　　凡申請辦理三年有效期出口中藥質量注冊的產品必須經檢驗合格后，方可進行質量注冊。

　　1.接到該通知后即可申報三年有效期出口中藥產品質量注冊(包括已取得1996年度出口中藥產品質量注冊證書的品種)。各地醫藥主管部門對轄區內的生產企業出口中藥產品，應按文件要求認真審查并加蓋公章。上報國家中醫藥管理局中藥質量司審核。根據目前實際情況，申報三年有效期出口中藥產品質量注冊的品種比較多，工作量很大，為了保證該項工作順利開展和按合同要求準時出口，各地可根據出口合同的時間先后，分期分批申報，并填寫申報產品匯總表(見附件1，并說明1996年已取得注冊證書的注冊號)。

　　二、申報出口產品具體要求

　　1.含西藥成份的中西藥復方制劑，在填報申請表時必須寫清所含西藥成份，并提供出口國家及地區允許進口的合同(證明)，否則我局不予注冊。

　　2.處方中含有礦物藥成份(包括砷、汞、鉛等成份)，在填報申請表時必須注明，并提供出口國家及地區允許進口的合同(證明)，否則不予注冊。如生產企業隱瞞不報，出現質量問題，由生產企業自負，并取消該生產企業申報出口中藥產品質量注冊的資格。

　　3.沒有衛生部門批準文號的產品，如來方來料加工、半成品出口，必須有出口國家及地區的合同并附有質量標準，只有合同而沒有質量標準，我局不予注冊。

　　三、表格填報

　　《出口中藥產品質量注冊申請表》由我局統一印制，各地醫藥主管部門和生產企業可向我局索取。凡申報三年有效期出口中藥產品質量注冊的生產企業，必須填報由我局統一印制的《出口中藥產品質量注冊申請表》，并收取一定和成本費，不得自制表格和復印。《出口中藥產品質量注冊申請表》每個產品一式二份，連同要求的資料上報我局。

　　四、產品檢測

　　我局將委托“國家中醫藥管理局中藥質量研究檢測中心”或有關中藥監測部門對申請三年有效期出口中藥產品進行檢測、復核。

　　凡申請辦理三年有效期出口產品質量注冊的各生產企業自行按檢驗量的3倍量，抽取3個批號樣品封簽后，在郵寄申請表的同時，將樣品寄“國家中醫藥管理局中藥質量研究檢測中心”；并注明檢驗依據，如“中國藥典”、“部頒標準”或“地方標準”。若為“企業標準”，請另附。

　　五、收費標準

　　1.質量注冊費暫緩收取，待確定后另行通知。

　　2.檢驗費參照“國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知”(計價格［1995］340號文)中有關項目收取。檢驗完畢后，檢驗單位將通知企業(企業應及時按收費通知單的帳號、地址將檢驗費匯出)，并在收到檢驗費后，將檢驗結果上報國家中醫藥管理局并抄送申報單位。

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