一、總則

　第一條　為貫徹執行《國家優質產品評選條例》，有計劃地評選國家中醫藥管理局優質產品（以下簡稱局優質產品），不斷提高產品質量，特制定本法。

　第二條　局優質產品評選的范圍是：符合《中華人民共和國藥品管理法》第四條規定的各類藥廠生產的中成藥、以中藥為主要原料的中西藥復方制劑、制藥機構、藥品包裝材料、中藥滋補保健制劑等。

　第三條　局優質產品的評選工作，要嚴格執行標準先進、數據可靠、評價科學、實事求是、用戶滿意的原則，并結合生產現場的管理情況和檢查結果進行評定。

　第四條　局優質產品每年評選審定１次。

　第五條　局優質產品證書有效期為五年，期滿后可復查確認１次，未經復查確認的，不得沿用局優質產品稱號。第一次復查確認滿五年后，局優質產品稱號自然失效，可作為歷史榮譽載入廠史，產品說明書、標簽及包裝容器可標明曾獲局優質產品稱號標志（即“優”字標志下應注明××年——××年獲獎）。如欲保持局優質產品的，可重新申請參加評選，已評為國家優質產品的，不再參加局優質產品復查確認。

　　　　　　　　　　　　　　二、評選條件

　第六條　局優質產品必須具備下列條件：
　　１．產品必須有法定的質量標準和企業內控標準。產品的主要質量指標優于法定的現行質量標準，質量應達到國內同類產品的先進水平。中成藥、以中藥為主要原料的中西藥復方制劑質量標準中，至少有一項控制內在質量的定性或定量指標，并有測定方法，中西藥復方制劑的定性、定量指標，必須含中藥成分的指標。
　　２．產品有經國家中醫藥管理局授權的質量檢測機構或省、自治區、直轄市及計劃單列市藥檢所近期３批抽樣（大型設備性產品應有近期抽樣）的質量檢測和結論證明。
　　３．下列中成藥制劑還要特別考核以下指標：蠟殼丸或用鋁塑包裝的片劑在內包裝上應標示藥品名稱。口服液劑應采用易拉蓋。安瓿針劑應用易折曲頸安瓿，并采用拉絲封口工藝，印字清晰牢固。
　　以上各類制劑都要考核質量穩定性。
　　４．生產企業必須是省、自治區、直轄市及計劃單列市全面質量管理達標的企業，有專職的質量管理和檢測機構以及必要的檢測手段。在當年（以１２月計）國家監督性質量抽查中被抽查的產品應全部合格。
　　５．企業必須至少取得：三級計量合格證書，產品的設計、圖紙、包裝說明等技術資料均使用法定計量單位。
　　６．企業三廢處理必須達到有關標準，有當地環保部門的證明。
　　７．產品質量穩定，用戶滿意，暢銷國內外市場，享有較高的聲譽，并無重大質量事故和安全事故。
　　８．產品必須是經衛生行政部門正式批準，已正式批量生產兩年以上，并有質量檢驗記錄和完整的技術工藝文件。
　　９．制藥機械要結構先進、性能穩定、安全可靠、使用方便。
　　１０．藥品包裝材料應能保證產品內在質量并在儲運過程中不易破損、美觀大方、使用方便，并印有注冊商標、批準文號、生產批號、使用說明和企業名稱等。
　　１１．中成藥、中西藥復方制劑必須是省、自治區、直轄市或計劃單列市的優質產品。
　　１２．優先評選達到局優質產品評分細則要求，在全國中成藥同品種質量評比中名列前一、二名，并按優等品標準生產的產品。

　　　　　　　　　　　　　 三、申報與審批

　第七條　國家中醫藥管理局根據各省、自治區、直轄市及計劃單列市上報的局優質產品３年滾動計劃制定評選局優質產品計劃并下達各省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥主管部門和藥材（醫藥）公司，各地按計劃名額申報。

　第八條　申報局優質產品時，先由企業提出申請，填寫局優質產品申請表，同時必須附有當年各省、自治區、直轄市及計劃單列市的法定質量檢驗機構或當地標準計量部門認可的藥品質量監測站隨機抽樣的三個批號產品，按企業內控標準檢驗并出具檢測報告，報省、自治區、直轄市及計劃單列市藥材（醫藥）公司審核，由藥材（醫藥）公司報省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥主管部門審核蓋章后，將局優質產品申請表一份報國家中醫藥管理局質量司。

　第九條　申報的產品由國家中醫藥管理局質量司根據評選條件和評分細則組織評審后，提交國家中醫藥管理局質量獎審定委員會批準。

　第十條　評優收費按有關規定執行。

　　　　　　　　　　　　　　　四、獎勵

　第十一條　國家中醫藥管理局質量獎審定委員會從局優質產品中擇優申報國家優質產品。

　第十二條　局優質產品由國家中醫藥管理局授予局優質產品證書，建議省、自治區、直轄市及計劃單列市有關部門按政策酌情給予獎勵。

　第十三條　榮獲局優質產品證書者，在證書有效期間，企業在該產品說明書、標簽及包裝容器上標記局優質產品標志（即“優”字標志），進行廣告宣傳時應注明獲得榮譽稱號的年分。

　　　　　　　　　　　　　 五、管理與監督

　第十四條　局優質產品應不斷提高質量。如發現質量下降或重大質量事故，應及時采取措施，并向上級主管部門提出書面報告。國家中醫藥管理局授權省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥主管部門對局優質產品質量下降的企業，根據情節輕重可給予限期改進或暫停使用局優質產品標志的處罰，并報國家中醫藥管理局質量司備案。對性質嚴重者，國家中醫藥管理局撤銷其局優質產品稱號，收回證書并通報批評。

　第十五條　局優質產品的生產企業，要對局優質產品的質量管理體系每年定期組織檢查并有詳細記錄。各省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥主管部門每年最少抽查一次，抽查的情況應報國家中醫藥管理局。

　第十六條　局優質產品的生產企業由于某種原因而造成局優質產品生產中斷達一年以上又重新恢復生產時，需向上級主管部門報告，經組織檢查符合局優質產品的條件后，方可繼續使用局優質產品標志。

　第十七條　局優質產品標志、證書，只限獲獎企業的獲獎產品使用。產品轉廠時，局優質產品稱號當即終止。局優質產品的生產企業因擴產建立新車間或成立分廠，其生產的產品質量及質量管理體系必須經當地中藥主管部門檢查認可后，才能使用局優質產品標志和享受局優質產品待遇，并由當地中藥主管部門報國家中醫藥管理局備案。擴產到聯營企業的產品，不能繼續使用局優質產品標志和享受局優質產品的待遇。

　第十八條　評選局優質產品的工作，要嚴格按照評選條件和本辦法規定的程序進行，要堅持高標準、嚴要求、寧缺勿濫的原則，嚴禁弄虛作假。
　　參加評選的企業，如以不正當手段達到獲得稱號的目的，取消其評選資格，并由上級主管部門進行嚴肅查處。
　　參加評選工作的單位和個人，必須堅持原則，秉公辦事，嚴禁利用工作和職務之便吃請受禮、游山玩水。
　　上述情況一經揭發和查實，將視情節輕重，批評教育或建議給予行政處分。

　　　　　　　　　　　　　　　六、附則

　第十九條　局優質產品評選工作的幾點說明：
　　１．已獲得局優質產品稱號的產品，在對該產品進行全國中成藥同品種質量評比時，如符合條件必須參加；在評比中發現質量下降，應按本辦法第十四條規定處理。
　　２．國內獨家生產的品種，要與同類產品比較療效，質量指標要高于同類產品。
　　３．申報的產品，不得使用國外商品專利名稱。
　　４．產品的檢驗抽樣應隨機取樣，藥品到醫藥批發企業倉庫或商店抽樣，制藥機械到使用單位或生產企業抽樣。所需樣品費、旅差費、檢測費由受檢企業承擔。
　　５．申請局優質產品的企業，要隨時接受有關上級部門的檢查。

　第二十條　獲得局優質產品稱號后，又獲得國家優質產品稱號時，其管理和監督均按《國家優質產品評選條例》規定執行。對于有效期滿后的產品，按《關于國家優質產品獎有效期滿后的復查確認辦法》規定進行復查確認。

　第二十一條　本辦法自頒布之日起執行，解釋權歸國家中醫藥管理局。