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國(guó)家中醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)選獎(jiǎng)勵(lì)辦法

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-19 · 79人看過(guò)

               一、總則



 第一條 為貫徹執(zhí)行《國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)選條例》,有計(jì)劃地評(píng)選國(guó)家中醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品),不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量,特制定本法。

 第二條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)選的范圍是:符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條規(guī)定的各類藥廠生產(chǎn)的中成藥、以中藥為主要原料的中西藥復(fù)方制劑、制藥機(jī)構(gòu)、藥品包裝材料、中藥滋補(bǔ)保健制劑等。

 第三條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的評(píng)選工作,要嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)、數(shù)據(jù)可靠、評(píng)價(jià)科學(xué)、實(shí)事求是、用戶滿意的原則,并結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理情況和檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。

 第四條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品每年評(píng)選審定1次。

 第五條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品證書有效期為五年,期滿后可復(fù)查確認(rèn)1次,未經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的,不得沿用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)。第一次復(fù)查確認(rèn)滿五年后,局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)自然失效,可作為歷史榮譽(yù)載入廠史,產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽及包裝容器可標(biāo)明曾獲局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)標(biāo)志(即“優(yōu)”字標(biāo)志下應(yīng)注明××年——××年獲獎(jiǎng))。如欲保持局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的,可重新申請(qǐng)參加評(píng)選,已評(píng)為國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的,不再參加局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品復(fù)查確認(rèn)。

              二、評(píng)選條件



 第六條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須具備下列條件:
  1.產(chǎn)品必須有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)優(yōu)于法定的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量應(yīng)達(dá)到國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。中成藥、以中藥為主要原料的中西藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,至少有一項(xiàng)控制內(nèi)在質(zhì)量的定性或定量指標(biāo),并有測(cè)定方法,中西藥復(fù)方制劑的定性、定量指標(biāo),必須含中藥成分的指標(biāo)。
  2.產(chǎn)品有經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局授權(quán)的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市藥檢所近期3批抽樣(大型設(shè)備性產(chǎn)品應(yīng)有近期抽樣)的質(zhì)量檢測(cè)和結(jié)論證明。
 ?。常铝兄谐伤幹苿┻€要特別考核以下指標(biāo):蠟殼丸或用鋁塑包裝的片劑在內(nèi)包裝上應(yīng)標(biāo)示藥品名稱。口服液劑應(yīng)采用易拉蓋。安瓿針劑應(yīng)用易折曲頸安瓿,并采用拉絲封口工藝,印字清晰牢固。
  以上各類制劑都要考核質(zhì)量穩(wěn)定性。
  4.生產(chǎn)企業(yè)必須是省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市全面質(zhì)量管理達(dá)標(biāo)的企業(yè),有專職的質(zhì)量管理和檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及必要的檢測(cè)手段。在當(dāng)年(以12月計(jì))國(guó)家監(jiān)督性質(zhì)量抽查中被抽查的產(chǎn)品應(yīng)全部合格。
 ?。担髽I(yè)必須至少取得:三級(jí)計(jì)量合格證書,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、圖紙、包裝說(shuō)明等技術(shù)資料均使用法定計(jì)量單位。
 ?。叮髽I(yè)三廢處理必須達(dá)到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的證明。
  7.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,用戶滿意,暢銷國(guó)內(nèi)外市場(chǎng),享有較高的聲譽(yù),并無(wú)重大質(zhì)量事故和安全事故。
  8.產(chǎn)品必須是經(jīng)衛(wèi)生行政部門正式批準(zhǔn),已正式批量生產(chǎn)兩年以上,并有質(zhì)量檢驗(yàn)記錄和完整的技術(shù)工藝文件。
 ?。梗扑帣C(jī)械要結(jié)構(gòu)先進(jìn)、性能穩(wěn)定、安全可靠、使用方便。
 ?。保埃幤钒b材料應(yīng)能保證產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量并在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中不易破損、美觀大方、使用方便,并印有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、使用說(shuō)明和企業(yè)名稱等。
 ?。保保谐伤?、中西藥復(fù)方制劑必須是省、自治區(qū)、直轄市或計(jì)劃單列市的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
 ?。保玻畠?yōu)先評(píng)選達(dá)到局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)分細(xì)則要求,在全國(guó)中成藥同品種質(zhì)量評(píng)比中名列前一、二名,并按優(yōu)等品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

              三、申報(bào)與審批



 第七條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市上報(bào)的局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品3年滾動(dòng)計(jì)劃制定評(píng)選局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品計(jì)劃并下達(dá)各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門和藥材(醫(yī)藥)公司,各地按計(jì)劃名額申報(bào)。

 第八條 申報(bào)局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品時(shí),先由企業(yè)提出申請(qǐng),填寫局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品申請(qǐng)表,同時(shí)必須附有當(dāng)年各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市的法定質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)計(jì)量部門認(rèn)可的藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)站隨機(jī)抽樣的三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品,按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)并出具檢測(cè)報(bào)告,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市藥材(醫(yī)藥)公司審核,由藥材(醫(yī)藥)公司報(bào)省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門審核蓋章后,將局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品申請(qǐng)表一份報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司。

 第九條 申報(bào)的產(chǎn)品由國(guó)家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司根據(jù)評(píng)選條件和評(píng)分細(xì)則組織評(píng)審后,提交國(guó)家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量獎(jiǎng)審定委員會(huì)批準(zhǔn)。

 第十條 評(píng)優(yōu)收費(fèi)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

               四、獎(jiǎng)勵(lì)



 第十一條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量獎(jiǎng)審定委員會(huì)從局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中擇優(yōu)申報(bào)國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

 第十二條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品由國(guó)家中醫(yī)藥管理局授予局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品證書,建議省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市有關(guān)部門按政策酌情給予獎(jiǎng)勵(lì)。

 第十三條 榮獲局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品證書者,在證書有效期間,企業(yè)在該產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽及包裝容器上標(biāo)記局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志(即“優(yōu)”字標(biāo)志),進(jìn)行廣告宣傳時(shí)應(yīng)注明獲得榮譽(yù)稱號(hào)的年分。

              五、管理與監(jiān)督



 第十四條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)不斷提高質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量下降或重大質(zhì)量事故,應(yīng)及時(shí)采取措施,并向上級(jí)主管部門提出書面報(bào)告。國(guó)家中醫(yī)藥管理局授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門對(duì)局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量下降的企業(yè),根據(jù)情節(jié)輕重可給予限期改進(jìn)或暫停使用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志的處罰,并報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司備案。對(duì)性質(zhì)嚴(yán)重者,國(guó)家中醫(yī)藥管理局撤銷其局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào),收回證書并通報(bào)批評(píng)。

 第十五條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),要對(duì)局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系每年定期組織檢查并有詳細(xì)記錄。各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門每年最少抽查一次,抽查的情況應(yīng)報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

 第十六條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)由于某種原因而造成局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)中斷達(dá)一年以上又重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí),需向上級(jí)主管部門報(bào)告,經(jīng)組織檢查符合局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的條件后,方可繼續(xù)使用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志。

 第十七條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志、證書,只限獲獎(jiǎng)企業(yè)的獲獎(jiǎng)產(chǎn)品使用。產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠時(shí),局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)當(dāng)即終止。局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)因擴(kuò)產(chǎn)建立新車間或成立分廠,其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系必須經(jīng)當(dāng)?shù)刂兴幹鞴懿块T檢查認(rèn)可后,才能使用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志和享受局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品待遇,并由當(dāng)?shù)刂兴幹鞴懿块T報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案。擴(kuò)產(chǎn)到聯(lián)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品,不能繼續(xù)使用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志和享受局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的待遇。

 第十八條 評(píng)選局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的工作,要嚴(yán)格按照評(píng)選條件和本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行,要堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、寧缺勿濫的原則,嚴(yán)禁弄虛作假。
  參加評(píng)選的企業(yè),如以不正當(dāng)手段達(dá)到獲得稱號(hào)的目的,取消其評(píng)選資格,并由上級(jí)主管部門進(jìn)行嚴(yán)肅查處。
  參加評(píng)選工作的單位和個(gè)人,必須堅(jiān)持原則,秉公辦事,嚴(yán)禁利用工作和職務(wù)之便吃請(qǐng)受禮、游山玩水。
  上述情況一經(jīng)揭發(fā)和查實(shí),將視情節(jié)輕重,批評(píng)教育或建議給予行政處分。

               六、附則


 第十九條 局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)選工作的幾點(diǎn)說(shuō)明:
  1.已獲得局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)的產(chǎn)品,在對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行全國(guó)中成藥同品種質(zhì)量評(píng)比時(shí),如符合條件必須參加;在評(píng)比中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量下降,應(yīng)按本辦法第十四條規(guī)定處理。
 ?。玻畤?guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)的品種,要與同類產(chǎn)品比較療效,質(zhì)量指標(biāo)要高于同類產(chǎn)品。
 ?。常陥?bào)的產(chǎn)品,不得使用國(guó)外商品專利名稱。
  4.產(chǎn)品的檢驗(yàn)抽樣應(yīng)隨機(jī)取樣,藥品到醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)或商店抽樣,制藥機(jī)械到使用單位或生產(chǎn)企業(yè)抽樣。所需樣品費(fèi)、旅差費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)由受檢企業(yè)承擔(dān)。
 ?。担暾?qǐng)局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè),要隨時(shí)接受有關(guān)上級(jí)部門的檢查。

 第二十條 獲得局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)后,又獲得國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)時(shí),其管理和監(jiān)督均按《國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)選條例》規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于有效期滿后的產(chǎn)品,按《關(guān)于國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)有效期滿后的復(fù)查確認(rèn)辦法》規(guī)定進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。

 第二十一條 本辦法自頒布之日起執(zhí)行,解釋權(quán)歸國(guó)家中醫(yī)藥管理局。


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第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議關(guān)于第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)各專門委員會(huì)組成人員人選的表決辦法

2003-03-06

著作權(quán)集體管理?xiàng)l例(2013修訂)

2013-12-07

中華人民共和國(guó)檔案法實(shí)施辦法(2017修訂)

2017-03-01

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)3歲以下嬰幼兒照護(hù)服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)

2019-04-17

食鹽專營(yíng)辦法(2017修訂)

2017-12-26

殘疾預(yù)防和殘疾人康復(fù)條例(2018修正)

2018-09-18

大中型水利水電工程建設(shè)征地補(bǔ)償和移民安置條例(2017年修正)

2017-05-02

全國(guó)社會(huì)保障基金條例

2016-03-10

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于天津東麗經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)升級(jí)為國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的復(fù)函

2014-02-18

中華人民共和國(guó)漁港水域交通安全管理?xiàng)l例(2011修訂)

2011-01-08

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整國(guó)務(wù)院促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員的通知

2013-06-23

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好2013年全國(guó)普通高等學(xué)校畢業(yè)生就業(yè)工作的通知

2013-05-16

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知

2013-03-26

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于實(shí)施《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》任務(wù)分工的通知

2013-03-26

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于批準(zhǔn)襄陽(yáng)市城市總體規(guī)劃的通知

2013-01-01

教育督導(dǎo)條例

2012-09-09

國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加大工作力度確保實(shí)現(xiàn)“十一五”節(jié)能減排目標(biāo)的通知

2010-05-04

國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)中國(guó)殘聯(lián)等部門和單位關(guān)于加快推進(jìn)殘疾人社會(huì)保障體系和服務(wù)體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)的通知

2010-03-10

外國(guó)企業(yè)或者個(gè)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立合伙企業(yè)管理辦法(國(guó)務(wù)院令第567號(hào))全文

2009-11-25

國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)海南國(guó)際旅游島建設(shè)發(fā)展的若干意見(jiàn)

2009-12-31

國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展旅游業(yè)的意見(jiàn)

2009-12-01
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