一、總則

　第一條　為貫徹執(zhí)行《國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)選條例》，有計(jì)劃地評(píng)選國家中醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品（以下簡稱局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品），不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本法。

　第二條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)選的范圍是：符合《中華人民共和國藥品管理法》第四條規(guī)定的各類藥廠生產(chǎn)的中成藥、以中藥為主要原料的中西藥復(fù)方制劑、制藥機(jī)構(gòu)、藥品包裝材料、中藥滋補(bǔ)保健制劑等。

　第三條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的評(píng)選工作，要嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)、數(shù)據(jù)可靠、評(píng)價(jià)科學(xué)、實(shí)事求是、用戶滿意的原則，并結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場的管理情況和檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。

　第四條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品每年評(píng)選審定１次。

　第五條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品證書有效期為五年，期滿后可復(fù)查確認(rèn)１次，未經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的，不得沿用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)。第一次復(fù)查確認(rèn)滿五年后，局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)自然失效，可作為歷史榮譽(yù)載入廠史，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及包裝容器可標(biāo)明曾獲局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)標(biāo)志（即“優(yōu)”字標(biāo)志下應(yīng)注明××年——××年獲獎(jiǎng)）。如欲保持局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的，可重新申請參加評(píng)選，已評(píng)為國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的，不再參加局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品復(fù)查確認(rèn)。

　　　　　　　　　　　　　　二、評(píng)選條件

　第六條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須具備下列條件：
　　１．產(chǎn)品必須有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)優(yōu)于法定的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量應(yīng)達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。中成藥、以中藥為主要原料的中西藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，至少有一項(xiàng)控制內(nèi)在質(zhì)量的定性或定量指標(biāo)，并有測定方法，中西藥復(fù)方制劑的定性、定量指標(biāo)，必須含中藥成分的指標(biāo)。
　　２．產(chǎn)品有經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局授權(quán)的質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市藥檢所近期３批抽樣（大型設(shè)備性產(chǎn)品應(yīng)有近期抽樣）的質(zhì)量檢測和結(jié)論證明。
　　３．下列中成藥制劑還要特別考核以下指標(biāo)：蠟殼丸或用鋁塑包裝的片劑在內(nèi)包裝上應(yīng)標(biāo)示藥品名稱。口服液劑應(yīng)采用易拉蓋。安瓿針劑應(yīng)用易折曲頸安瓿，并采用拉絲封口工藝，印字清晰牢固。
　　以上各類制劑都要考核質(zhì)量穩(wěn)定性。
　　４．生產(chǎn)企業(yè)必須是省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市全面質(zhì)量管理達(dá)標(biāo)的企業(yè)，有專職的質(zhì)量管理和檢測機(jī)構(gòu)以及必要的檢測手段。在當(dāng)年（以１２月計(jì)）國家監(jiān)督性質(zhì)量抽查中被抽查的產(chǎn)品應(yīng)全部合格。
　　５．企業(yè)必須至少取得：三級(jí)計(jì)量合格證書，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、圖紙、包裝說明等技術(shù)資料均使用法定計(jì)量單位。
　　６．企業(yè)三廢處理必須達(dá)到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的證明。
　　７．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，用戶滿意，暢銷國內(nèi)外市場，享有較高的聲譽(yù)，并無重大質(zhì)量事故和安全事故。
　　８．產(chǎn)品必須是經(jīng)衛(wèi)生行政部門正式批準(zhǔn)，已正式批量生產(chǎn)兩年以上，并有質(zhì)量檢驗(yàn)記錄和完整的技術(shù)工藝文件。
　　９．制藥機(jī)械要結(jié)構(gòu)先進(jìn)、性能穩(wěn)定、安全可靠、使用方便。
　　１０．藥品包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量并在儲(chǔ)運(yùn)過程中不易破損、美觀大方、使用方便，并印有注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、使用說明和企業(yè)名稱等。
　　１１．中成藥、中西藥復(fù)方制劑必須是省、自治區(qū)、直轄市或計(jì)劃單列市的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
　　１２．優(yōu)先評(píng)選達(dá)到局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)分細(xì)則要求，在全國中成藥同品種質(zhì)量評(píng)比中名列前一、二名，并按優(yōu)等品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　　　　　　　　　　　　 三、申報(bào)與審批

　第七條　國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市上報(bào)的局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品３年滾動(dòng)計(jì)劃制定評(píng)選局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品計(jì)劃并下達(dá)各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門和藥材（醫(yī)藥）公司，各地按計(jì)劃名額申報(bào)。

　第八條　申報(bào)局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品時(shí)，先由企業(yè)提出申請，填寫局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品申請表，同時(shí)必須附有當(dāng)年各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市的法定質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)計(jì)量部門認(rèn)可的藥品質(zhì)量監(jiān)測站隨機(jī)抽樣的三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品，按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)并出具檢測報(bào)告，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市藥材（醫(yī)藥）公司審核，由藥材（醫(yī)藥）公司報(bào)省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門審核蓋章后，將局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品申請表一份報(bào)國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司。

　第九條　申報(bào)的產(chǎn)品由國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司根據(jù)評(píng)選條件和評(píng)分細(xì)則組織評(píng)審后，提交國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量獎(jiǎng)審定委員會(huì)批準(zhǔn)。

　第十條　評(píng)優(yōu)收費(fèi)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　四、獎(jiǎng)勵(lì)

　第十一條　國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量獎(jiǎng)審定委員會(huì)從局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中擇優(yōu)申報(bào)國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

　第十二條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品由國家中醫(yī)藥管理局授予局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品證書，建議省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市有關(guān)部門按政策酌情給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　第十三條　榮獲局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品證書者，在證書有效期間，企業(yè)在該產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及包裝容器上標(biāo)記局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志（即“優(yōu)”字標(biāo)志），進(jìn)行廣告宣傳時(shí)應(yīng)注明獲得榮譽(yù)稱號(hào)的年分。

　　　　　　　　　　　　　 五、管理與監(jiān)督

　第十四條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)不斷提高質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量下降或重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)采取措施，并向上級(jí)主管部門提出書面報(bào)告。國家中醫(yī)藥管理局授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門對(duì)局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量下降的企業(yè)，根據(jù)情節(jié)輕重可給予限期改進(jìn)或暫停使用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志的處罰，并報(bào)國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司備案。對(duì)性質(zhì)嚴(yán)重者，國家中醫(yī)藥管理局撤銷其局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)，收回證書并通報(bào)批評(píng)。

　第十五條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要對(duì)局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系每年定期組織檢查并有詳細(xì)記錄。各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門每年最少抽查一次，抽查的情況應(yīng)報(bào)國家中醫(yī)藥管理局。

　第十六條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)由于某種原因而造成局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)中斷達(dá)一年以上又重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，需向上級(jí)主管部門報(bào)告，經(jīng)組織檢查符合局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的條件后，方可繼續(xù)使用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志。

　第十七條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志、證書，只限獲獎(jiǎng)企業(yè)的獲獎(jiǎng)產(chǎn)品使用。產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠時(shí)，局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)當(dāng)即終止。局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)因擴(kuò)產(chǎn)建立新車間或成立分廠，其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系必須經(jīng)當(dāng)?shù)刂兴幹鞴懿块T檢查認(rèn)可后，才能使用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志和享受局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品待遇，并由當(dāng)?shù)刂兴幹鞴懿块T報(bào)國家中醫(yī)藥管理局備案。擴(kuò)產(chǎn)到聯(lián)營企業(yè)的產(chǎn)品，不能繼續(xù)使用局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志和享受局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的待遇。

　第十八條　評(píng)選局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的工作，要嚴(yán)格按照評(píng)選條件和本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行，要堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、寧缺勿濫的原則，嚴(yán)禁弄虛作假。
　　參加評(píng)選的企業(yè)，如以不正當(dāng)手段達(dá)到獲得稱號(hào)的目的，取消其評(píng)選資格，并由上級(jí)主管部門進(jìn)行嚴(yán)肅查處。
　　參加評(píng)選工作的單位和個(gè)人，必須堅(jiān)持原則，秉公辦事，嚴(yán)禁利用工作和職務(wù)之便吃請受禮、游山玩水。
　　上述情況一經(jīng)揭發(fā)和查實(shí)，將視情節(jié)輕重，批評(píng)教育或建議給予行政處分。

　　　　　　　　　　　　　　　六、附則

　第十九條　局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)選工作的幾點(diǎn)說明：
　　１．已獲得局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)的產(chǎn)品，在對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行全國中成藥同品種質(zhì)量評(píng)比時(shí)，如符合條件必須參加；在評(píng)比中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量下降，應(yīng)按本辦法第十四條規(guī)定處理。
　　２．國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)的品種，要與同類產(chǎn)品比較療效，質(zhì)量指標(biāo)要高于同類產(chǎn)品。
　　３．申報(bào)的產(chǎn)品，不得使用國外商品專利名稱。
　　４．產(chǎn)品的檢驗(yàn)抽樣應(yīng)隨機(jī)取樣，藥品到醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)倉庫或商店抽樣，制藥機(jī)械到使用單位或生產(chǎn)企業(yè)抽樣。所需樣品費(fèi)、旅差費(fèi)、檢測費(fèi)由受檢企業(yè)承擔(dān)。
　　５．申請局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)，要隨時(shí)接受有關(guān)上級(jí)部門的檢查。

　第二十條　獲得局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)后，又獲得國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)時(shí)，其管理和監(jiān)督均按《國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)選條例》規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于有效期滿后的產(chǎn)品，按《關(guān)于國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)有效期滿后的復(fù)查確認(rèn)辦法》規(guī)定進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。

　第二十一條　本辦法自頒布之日起執(zhí)行，解釋權(quán)歸國家中醫(yī)藥管理局。