各省、自治區、直轄市、計劃單列市醫藥管理局（總公司）：

　　根據國家對毒性藥品管理的有關規定和要求，為加強毒性中藥材的飲片生產管理，保證人民群眾用藥安全、有效，嚴禁不具備毒性中藥材飲片生產條件的企業進行生產，防止未經依法炮制的毒性飲片進入藥品流通領域，危害人民群眾的身體健康，國家中醫藥管理局決定對毒性中藥材的飲片生產企業實行定點發證管理制度。

　　一、驗收對象

　　《關于加強毒性中藥材的飲片定點生產管理的意見》在國家中醫藥管理局國中醫藥生產〔1997〕19號文中規定的申報定點企業范圍內，按照《毒性中藥材的飲片定點生產企業驗收標準》先后進行檢查和驗收。

　　二、申報程序

　　按照《關于加強毒性中藥材的飲片定點生產管理的意見》要求，各省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥生產經營主管部門推薦上報毒性中藥材的飲片定點生產企業，對照《毒性中藥材的飲片定點生產企業驗收標準》，經企業自查，并經省級中藥生產經營主管部門初驗合格，填報毒性中藥材的飲片定點生產企業申請表報國家中醫藥管理局等待驗收。

　　三、驗收組人員確定

　　（一）由國家中醫藥管理局負責組織中藥飲片協作組組長單位和所在省、自治區、直轄市中藥生產經營主管部門以及有關專家組成檢查驗收組，按區域劃片，由檢查驗收組進行檢查和驗收。

　　（二）檢查驗收組成員應具有高級專業技術職稱或高年資中級專業技術職稱，了解毒性中藥飲片基本知識，生產技術和質量標準，熟悉生產情況。

　　（三）在檢查和驗收工作中，檢查驗收組成員對本單位的檢查和驗收應予回避。

　　（四）檢查驗收組成員在進行檢查驗收前，由國家中醫藥管理局負責組織進行集中學習、培訓，嚴格遵守檢查驗收組規定的各項紀律和注意事項。

　　（五）檢查驗收組組長由國家中醫藥管理局派員擔任，副組長由當地省、自治區、直轄市中藥生產經營主管部門派員或中藥飲片協作組組長單位擔任。

　　四、檢查驗收

　　國家中醫藥管理局會同有關省、自治區、直轄市中藥生產經營主管部門組成檢查驗收組，對予以檢查驗收的生產企業按照《毒性中藥材的飲片定點生產企業驗收標準》進行檢查和驗收。為保證驗收質量，檢查驗收組本著認真負責，堅持標準，不搞突擊，成熟一個，驗收一個的原則進行。檢查驗收組對被檢查驗收的單位應逐項評分，并寫出驗收意見。報國家中醫藥管理局審批。對毒性中藥材的飲片生產企業檢查驗收工作將在近期組織培訓、驗收，爭取今年內完成。

　　五、定點發證

　　經驗收合格的中藥飲片生產企業，由國家中醫藥管理局頒發《毒性中藥材的飲片定點生產企業合格證》和定點生產標志，并對獲證企業在全國進行公告。

　　附：1．國家中醫藥管理局關于《毒性中藥材的飲片定點生產企業驗收標準》

　　　　2．毒性中藥材的飲片定點生產企業申請表（略）

　　　　3．驗收意見表（略）

　　附件1：

國家中醫藥管理局關于《毒性中藥材的飲片定點生產企業驗收標準》

　　一、驗收標準說明

　　（一）根據國家中醫藥管理局國中醫藥生產〔1997〕19號文《關于印發〈關于加強毒性中藥材的飲片定點生產管理的意見〉的通知》精神制定本標準。

　　（二）必備條件是驗收時必須達到的條件，必備條件達不到的，為一票否決，取消申報資格。

　　1．生產企業必須具有醫藥、衛生、工商行政管理部門頒布的藥品生產企業合格證、許可證、營業執照，出示復印件。

　　2．生產企業要符合《醫療用毒性藥品管理辦法》和《中藥飲片生產合格證驗收準則》的要求。

　　3．三廢處理條件具有并達到國家有關排放標準。要有本省（區、市）排放污染物申報登記表、環境保護驗收表及排污申報登記注冊證。

　　（三）驗收標準分四部分，總分為400分。第一部分人員，滿分100分；第二部分廠房設施、設備，滿分100分；第三部分生產、現場管理，滿分100分；第四部分質量管理，滿分100分。經現場實際考核驗收，得分要滿320分，為毒性中藥材的飲片定點生產驗收通過。驗收內容分項目、序號、考核內容、評分標準、應得分、實得分、整改意見。

　　（四）得分系數為1．0，0．8，0．6，0．4四個得分檔次。

　　1．0：全面達到標準要求；

　　0．8：執行較好；

　　0．6：需重點整改；

　　0．4：以下不符合驗收標準。

　　（五）得分計算方法：應得分分別乘以得分系數后，進行累加，計算出總得分。

　　二、考核評分