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國家一級中藥工業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-15 · 622人看過

一、中成藥主要產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)

(一)企業(yè)選定的主要產(chǎn)品應(yīng)是省、市級以上優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,其中必須有國優(yōu)、部優(yōu)產(chǎn)品,產(chǎn)值之和應(yīng)達(dá)到企業(yè)總產(chǎn)值的60%以上,品種數(shù)不得少于兩種。

(二)每一主要產(chǎn)品須按《中成藥產(chǎn)品分等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(試行)》劑型通則一等品標(biāo)準(zhǔn)檢測。雜志檢查項(xiàng)下的酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽均須檢測(含朱砂、雄黃等礦物質(zhì)藥材的重金屬、砷鹽項(xiàng)目免檢),出廠達(dá)標(biāo)率100%。

(三)一級企業(yè)每一主要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審批,每一產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中都要有理化鑒別和含量測定。

(四)國家中醫(yī)藥管理局指定中國藥材公司質(zhì)量檢測站負(fù)責(zé)對一級企業(yè)的主要產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn),其抽驗(yàn)方法為抽取一級企業(yè)考核年度主要產(chǎn)品各三批,按審定下達(dá)的一級企業(yè)主要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢,并出具報告,其抽檢合格率為100%。凡因廠方責(zé)任產(chǎn)生質(zhì)量問題,造成商業(yè)退貨,均為質(zhì)量事故。

(五)國家對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督性市場抽檢的產(chǎn)品(企業(yè)所有的產(chǎn)品)合格率為100%。

二、中成藥主要產(chǎn)品物耗考核指標(biāo)

(一)中成藥主要產(chǎn)品原材料消耗按綜合消耗考核,即主要產(chǎn)品全部原輔材料消耗價值量之和應(yīng)達(dá)到全廠產(chǎn)品原輔材料消耗價值量之和的70%以上,其計(jì)算公式如下:

主要產(chǎn)品全部原輔材料消耗價值量之和
  ------------------×100%≥70%
  全廠全部產(chǎn)品原輔材料消耗價值量之和
  
  注:1.本公式中不含能耗價值量。

  2.物耗價值量按考核年度全年消耗計(jì)算。

(二)考核中成藥每一主要產(chǎn)品投料中藥材的出粉率、出膏率。其計(jì)算公式如下:

          得粉量
  出粉率=---------------×100%
      按工藝規(guī)定每批產(chǎn)品中藥材投料量
    子項(xiàng)——符合標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度的粉量
    母項(xiàng)——經(jīng)挑揀、洗凈、干燥的中藥材投料量
            得膏量
  出膏率=---------------×100%
      按工藝規(guī)定每批產(chǎn)品中藥材投料量
  
    子項(xiàng)——按工藝規(guī)定密度折干膏量
    母項(xiàng)——經(jīng)挑揀、洗凈、干燥的中藥材投料量

每一主要產(chǎn)品的出粉率、出膏率標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值另行公布。

(三)考核中成藥每一主要產(chǎn)品的成品率,其計(jì)算公式如下:

         每批產(chǎn)品實(shí)際產(chǎn)量
  成品率=--------------×100%
      按工藝規(guī)定每批產(chǎn)品的理論產(chǎn)量
    子項(xiàng)——指憑產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格單入庫量
    母項(xiàng)——指按工藝規(guī)定每批產(chǎn)品投料應(yīng)出的產(chǎn)量,或按下列公式計(jì)算的理論產(chǎn)量。
       按工藝規(guī)定每批產(chǎn)品原輔料投料量(或配制總體積)
  理論產(chǎn)量=-----------------------
             產(chǎn)品規(guī)格重量(或體積)
    子項(xiàng)——指經(jīng)粉碎后的凈粉或提取的浸膏折干膏量以及其它輔料的投料量,液體制劑則指所投原輔料配制的總體積量
    母項(xiàng)——指各種劑型產(chǎn)品的規(guī)格重量或體積。如每丸、粒、片、瓶、塊、袋、包、張、支等的重量或體積

(四)中成藥主要產(chǎn)品成品率按產(chǎn)品劑型分別考核,主要劑型及標(biāo)準(zhǔn)值如下:

---------------------------------
   產(chǎn) 品 劑 型|標(biāo)準(zhǔn)值≥%| 產(chǎn) 品 劑 型   ?。鼧?biāo)準(zhǔn)值≥%
 ?。?br/>  1.蜜丸、大蜜丸|?。梗浮 。叮疀_劑        | 98
       小蜜丸| 98  |7.散劑       ?。。梗?br/>       水蜜丸|?。梗浮 。福z囊劑(純藥粉)  |?。梗?br/> ?。玻和?、水泛丸|?。梗贰 。?(浸膏加生藥粉)   |?。梗?br/>        糊丸|?。梗贰 。梗菨{劑(100毫升)| 98
 ?。常⑼琛   。。梗福担    。ǎ保昂辽。。梗?br/> ?。矗疂饪s丸   |?。梗浮 。保埃诜骸     。。梗?br/> ?。担瑒   。。梗浮 。保保嗨巹     。。梗?br/> ?。?/p>

注:1.其余未列劑型標(biāo)準(zhǔn)值另行公布。

  2.考核主要產(chǎn)品成品率,按考核年度每批產(chǎn)品成品率的年平均值計(jì)算。

(五)國家一級中藥工業(yè)企業(yè)能源消耗指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國家一級節(jié)能企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并驗(yàn)收合格。

三、經(jīng)濟(jì)效益考核指標(biāo)

國家一級中藥工業(yè)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)

-----------------------------
       效益指標(biāo)|全員勞動生產(chǎn)率|資金利稅率|人均利稅額
  企業(yè)類型    ?。 ≡恕 。 。ァ 。≡?br/> ?。?br/>    ?。尚汀   。。常矗埃埃啊。。常贰 。。福担埃?br/>    ?、蛐汀   。。矗福埃埃啊。。矗贰 。保玻埃埃?br/>  -----------------------------
  
 ?。ㄒ唬┛己酥饕a(chǎn)品中,滋補(bǔ)類藥品(以人參、鹿茸、王漿類為主要成分者)產(chǎn)值與全廠總產(chǎn)值30%以上及有廠外加工(即前處理、包裝等)的企業(yè)按Ⅱ型指標(biāo)考核;其余中成藥生產(chǎn)企業(yè)按Ⅰ型指標(biāo)考核。

(二)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算方法

             工業(yè)總產(chǎn)值
 ?。保珕T勞動生產(chǎn)率=------------
            考核期內(nèi)全部職工平均人數(shù)
    按國家統(tǒng)計(jì)局有關(guān)規(guī)定計(jì)算。
  
           實(shí)際利潤÷稅金
  2.資金利稅率=---------×100%
          全部資金平均占用額

    子項(xiàng)——指產(chǎn)品稅、增值稅、營業(yè)稅、城建稅、資源稅、車船稅、房產(chǎn)稅之和
    母項(xiàng)——固定資產(chǎn)凈值平均占用額+定額流動資金平均占用額
  注:(1)在計(jì)算固定資產(chǎn)凈值時,對“七五”期間列入各級技改計(jì)劃項(xiàng)目新增加的企業(yè)固定資產(chǎn),自項(xiàng)
目驗(yàn)收轉(zhuǎn)入正式固定資產(chǎn)的年度算起,分五年攤?cè)?,逐年分?jǐn)偟谋壤秊?0%、20%、40%、70%、100%。
在填報經(jīng)過剔除后的資金利稅率時應(yīng)同時填報未經(jīng)剔除的資金利稅率。
   ?。?)企業(yè)用于貴重、短缺原料的儲備資金按三個月合理庫存計(jì)算。
             實(shí)現(xiàn)利潤+稅金
  3.人均利稅額=------------
          考核期內(nèi)全部職工平均人數(shù)
  
  四、管理?xiàng)l件考核指標(biāo)
 ?。ㄒ唬┍仨氝_(dá)到中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范的要求,并獲國家中醫(yī)藥管理局級全面質(zhì)量管理獎。
 ?。ǘ┇@得國家一級計(jì)量合格證書。
 ?。ㄈ叭龔U”排放達(dá)到地方標(biāo)準(zhǔn),并取得合格證。
 ?。ㄋ模┌踩a(chǎn)考核指標(biāo)
  1.在考核期內(nèi)和評審期間,凡發(fā)生重大火災(zāi)、爆炸、多人中毒事故,發(fā)生無傷亡人員的重大經(jīng)濟(jì)損失事
故,一次事故直接經(jīng)濟(jì)損失三萬元以上(含三萬元);或發(fā)生一萬元以上(含一萬元)三萬元以下的無傷亡人
員較大經(jīng)濟(jì)損失二次的企業(yè),取消其申報當(dāng)年國家一級企業(yè)的資格。
  2.在考核和評審期間,凡發(fā)生工傷死亡事故,取消當(dāng)年申報國家一級企業(yè)的資格。
  3.經(jīng)省、市勞動部門考核,符合勞安字(1989)5號文的要求。
 ?。ㄎ澹┰O(shè)備管理
  1.企業(yè)的主要設(shè)備完好率≥95%。
  2.靜密封點(diǎn)泄漏率≤0.5‰。
  3.設(shè)備基金利用率≥95%(考核期三年累計(jì)計(jì)算亦可),計(jì)算公式如下:


             設(shè)備大修費(fèi)實(shí)際支出額+設(shè)備折舊實(shí)際支出額
  設(shè)備基金利用率=-------------------------×100%
          設(shè)備大修折舊提取額+上年結(jié)轉(zhuǎn)+出租轉(zhuǎn)讓及報廢設(shè)備額
  
  (六)計(jì)算機(jī)應(yīng)用
  1.生產(chǎn)經(jīng)營系統(tǒng)應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理,并已聯(lián)網(wǎng)。
  2.在生產(chǎn)過程中已開發(fā)了工藝單板機(jī)控制。
 ?。ㄆ撸h政分工明確,理順黨、政、工三者關(guān)系,并有完善的黨委、廠長、職代會三個工作條例及實(shí)
施細(xì)則,建立健全政治思想工作保證體系。
  (八)完善企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營承包責(zé)任制,獎懲制度明確,在勞動、人事、分配等方面企業(yè)內(nèi)部配套改革
卓有成效,企業(yè)經(jīng)營機(jī)制得到改善,建立起自我約束機(jī)制。
 ?。ň牛┢髽I(yè)制訂有切實(shí)可行的近期、遠(yuǎn)期相結(jié)合的經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃和措施,有經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略,不斷開發(fā)
新產(chǎn)品,有技術(shù)儲備,推動技術(shù)進(jìn)步,企業(yè)發(fā)展有后勁。
 ?。ㄊ┙⑵鹛岣弋a(chǎn)品質(zhì)量、降低物質(zhì)消耗、增加經(jīng)濟(jì)效益、實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)的保證體系,管理現(xiàn)代化
取得顯著進(jìn)展。
  (十一)企業(yè)管理基礎(chǔ)工作一標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、教育、信息、定額、規(guī)章制度等達(dá)到先進(jìn)、準(zhǔn)確、齊全、
配套。班組管理工作完善,職工素質(zhì)明顯提高。
 ?。ㄊ┢髽I(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家物價政策,對自銷產(chǎn)品必須根據(jù)不同銷售對象執(zhí)行不同的價格。
  附件:國家一級中藥工業(yè)企業(yè)主要產(chǎn)品質(zhì)量申報表
  企業(yè)申報中成藥主要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)填報下列表式(表一、二、三)一式三份,于上一年四季度內(nèi)報
國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司,并抄報中國藥材公司質(zhì)量監(jiān)測站一份,由國家中醫(yī)藥管理局審定下達(dá),自下達(dá)之
日起執(zhí)行。
  表二中所列檢測方法一項(xiàng)應(yīng)含有定性、定量檢測方法的說明。
  

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