國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　關(guān)于做好2010年中藥注射劑安全性再評價工作的通知 　　國食藥監(jiān)辦[2010]162號 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 　　為保證公眾用藥安全，2009年國家局啟動了中藥注射劑安全性再評價工作，在各級藥品監(jiān)管部門的共同努力和社會各界的積極配合下，中藥注射劑安全性再評價工作得到有效推進(jìn)。為做好2010年中藥注射劑安全性再評價工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下： 　　一、加強(qiáng)協(xié)調(diào)，確保中藥注射劑安全性再評價工作取得實(shí)效 　　各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對中藥注射劑安全性再評價工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，安監(jiān)、注冊、稽查、市場、藥檢、審評、認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測等部門及單位要相互配合，形成合力，切實(shí)做好本轄區(qū)中藥注射劑安全性再評價工作。各級藥品監(jiān)管部門要在前期工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大風(fēng)險排查力度，加強(qiáng)對中藥注射劑安全性再評價研究工作的指導(dǎo)，建立中藥注射劑監(jiān)管檔案，確保中藥注射劑安全性再評價工作達(dá)到預(yù)期效果。要及時總結(jié)中藥注射劑安全性再評價工作的成績和經(jīng)驗，并積極做好宣傳工作，保證中藥注射劑安全性再評價順利開展。 　　二、加強(qiáng)檢查，排除中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險 　　各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，要按照《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點(diǎn)》檢查企業(yè)的風(fēng)險排查情況，對中藥注射劑原輔料產(chǎn)地控制情況、工藝執(zhí)行情況、關(guān)鍵工藝驗證情況、熱原控制情況、無菌保證水平等要繼續(xù)實(shí)施跟蹤檢查，經(jīng)檢查未達(dá)到要求或經(jīng)評估仍存在安全隱患的，應(yīng)責(zé)令停止生產(chǎn)。對在生產(chǎn)工藝和處方核查及中藥注射劑風(fēng)險排查中停止生產(chǎn)的中藥注射劑品種，各級藥品監(jiān)管部門要定期對其生產(chǎn)狀況組織進(jìn)行核查，確保在處方和生產(chǎn)工藝核查及風(fēng)險排查通過之前不得恢復(fù)生產(chǎn)。要通過檢查提高企業(yè)的風(fēng)險意識和危機(jī)意識，督促企業(yè)做好風(fēng)險排查、開展工藝驗證和相關(guān)研究，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。 　　三、加強(qiáng)指導(dǎo)，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)研究 　　各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對中藥注射劑安全性再評價相關(guān)研究工作的指導(dǎo)，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)要求開展研究，通過研究提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。對生產(chǎn)企業(yè)報送的雙黃連注射劑和參麥注射劑的藥學(xué)研究資料及非臨床和臨床研究方案，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門要盡快完成初審，提出審核意見，并將資料報送至國家局藥品評價中心。對報送的藥學(xué)研究資料，國家局將盡快組織相關(guān)單位和專家進(jìn)行藥學(xué)評價，藥學(xué)評價通過后，生產(chǎn)企業(yè)可按照臨床研究方案開展臨床研究工作。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)提高任務(wù)藥品檢驗所的指導(dǎo)和督促，保證經(jīng)費(fèi)和人員安排切實(shí)落到實(shí)處，確保按時按要求高質(zhì)量完成中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動配合標(biāo)準(zhǔn)提高工作，按要求提供實(shí)驗所需的產(chǎn)品及相關(guān)資料。 　　四、做好安排，開展第二批綜合評價品種的評價工作 　　為全面開展中藥注射劑安全性再評價，國家局將把魚腥草注射液、魚金注射液作為第二批綜合評價品種，組織開展綜合評價。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門應(yīng)要求轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對照《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》開展相應(yīng)研究，并按照《中藥注射劑安全性再評價報送資料要求》準(zhǔn)備資料。2010年12月31日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將魚腥草注射液、魚金注射液藥學(xué)研究部分的資料，連同非臨床和臨床研究方案一并上報所在地省級藥品監(jiān)管部門。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門要及時組織對資料進(jìn)行審查，并對生產(chǎn)現(xiàn)場和研究情況進(jìn)行核查，提出審核意見，報送至國家局藥品評價中心。藥學(xué)評價通過后，魚腥草注射液、魚金注射液方可按照臨床研究方案開展臨床研究。 　　中藥注射劑安全性再評價是國家局的一項重點(diǎn)工作，各級藥品監(jiān)管部門必須高度重視，加強(qiáng)督促檢查，確保相關(guān)工作的落實(shí)。為促進(jìn)中藥注射劑安全性再評價相關(guān)工作的落實(shí)，2010年下半年，國家局將組織對各地中藥注射劑安全性再評價工作情況進(jìn)行督促和檢查。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一○年四月二十九日