國家食品藥品監督管理局 關于印發深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知 國食藥監辦[2009]570號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　按照衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局等六部門聯合印發的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦〔2009〕342號）要求，國家局制定了《關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》，現印發給你們，并將有關要求通知如下： 　　一、結合實際，細化方案。要按照本指導意見要求，結合當地實際情況，制定藥品（含醫療器械）安全專項整治實施方案，明確目標任務，細化進度安排，努力形成分工明確、密切配合、監管有力的工作格局。 　　二、加強領導，明確任務。要切實加強對藥品安全專項整治工作的領導，成立領導機構，加強組織協調，層層落實責任，努力做到領導到位、任務明確、機制健全。 　　三、加強督查，狠抓落實。要明確督查事項，提出督查要求，加大督查力度，狠抓責任落實，確保專項整治工作取得實效。 　　請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報國家局。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月三日 　　　　　　　　　　　　　關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見 　　為貫徹落實衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局等六部門聯合印發的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦〔2009〕342號），進一步明確食品藥品監管系統深入開展專項整治的工作目標、工作任務、工作重點和工作方法，提高專項整治工作的操作性和實效性，制定本指導意見。 　　一、組織領導 　　（一）國家局建立藥品安全專項整治部際協調工作機制，定期通報各部門專項整治的進展情況，組織開展聯合調研和聯合督查，研究解決整治中的重大問題，加強對全國藥品安全專項整治工作的指導，協同推進專項整治深入開展。 　　（二）國家局成立藥品安全專項整治工作領導小組，由局長擔任組長，副局長擔任副組長，有關司局主要負責人擔任成員，領導小組下設辦公室，負責加強組織協調和監督檢查，研究解決整治工作中的主要問題。 　　（三）加強宏觀政策研究。積極配合有關部門，開展醫藥產業政策研究，推動產業結構調整，鼓勵技術創新，改變多、小、散、低的局面，實現醫藥產業可持續發展；總結以往開展專項整治的經驗，研究提出全面加強藥品監管的宏觀政策；組織各省局開展專題調研，進一步分析和研判藥品監管形勢，明確監管思路，完善監管措施。 　　二、整治重點 　　（四）嚴厲打擊生產銷售假藥行為。在打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議制度下，國家局協調開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項行動，組織查處生產銷售假藥的大案要案。 　　（五）大力整治非藥品冒充藥品行為。按照國務院批準的關于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報告要求，聯合有關部門對食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進行整治。 　　（六）強化藥品生產監管。在注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的基礎上，總結經驗，擴大核查品種范圍，推進生產工藝和處方核查工作的深入開展。以高風險類藥品生產企業為起點，全面推進藥品生產企業建立和完善藥品質量受權人制度，提高企業質量管理及保障水平。進一步強化對藥品生產環節，特別是高風險類藥品生產過程中影響藥品質量的環節，以及藥品生產用原料、輔料、化學中間體、中藥飲片等來源及質量控制等方面的監管，組織專家開展風險評估，采取有效措施，消除藥品質量安全風險。 　　（七）加強藥品和醫療器械審評審批工作。提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品和醫療器械研制真實、規范。加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的監督檢查，嚴厲查處弄虛作假行為。嚴格醫療器械申報資料受理的審查。進一步加強醫療器械審評審批力量，提高審評審批質量和效率。 　　（八）加快藥品和醫療器械質量標準提高工作。國家局明確專項整治期間藥品和醫療器械標準提高的重點品種和具體目標，加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫療器械標準制修訂。出臺《藥品標準管理辦法》，完善標準制定、修訂、發布、實施以及淘汰機制，全面規范標準管理工作。 　　（九）進一步強化藥品購銷渠道的管理。以規范藥品購銷中的票據管理為突破口，大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為。 　　三、制度建設 　　（十）完善藥品生產經營質量管理規范。頒布實施新版藥品GMP，有計劃、分階段組織開展藥品GMP檢查員、藥品生產企業生產技術和質量管理人員培訓，部署符合新版藥品GMP標準要求的認證和檢查工作，全面提升制藥企業過程管理和質量控制水平。修訂藥品GSP，提高藥品經營企業準入標準，規范藥品經營行為。 　　（十一）完善藥品不良反應監測評價制度。加快《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的修訂，完善上市后藥品監測、預警和再評價的長效機制。監督藥品生產經營企業和醫療機構切實加強藥品不良反應報告和監測制度的建立，及時開展調查研究和綜合分析，科學控制藥品風險。以中藥注射劑為重點，分期分批開展安全性再評價，提高藥品安全性，對風險大于效益的品種，撤銷藥品批準證明文件，保障公眾用藥安全。 　　（十二）完善藥品技術審評審批制度。進一步加快“三制一化”建設，提高藥品審評審批規范化水平和透明度。進一步完善藥品審評標準和技術指導文件，嚴格審評標準，提高審評門檻，樹立藥品監管部門高標準、嚴要求的新形象。鼓勵醫藥企業科技創新和強強聯合，推動藥品研發從“以仿為主”向“創仿結合”的戰略轉變。 　　（十三）完善藥品電子監管制度。加快基本藥物等重點品種安全監控追溯體系建設，進一步擴大藥品電子監管的品種范圍，力爭通過三年左右的時間，將已批準注冊的藥品納入電子監管，實現對藥品生產出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫療機構全過程的動態監控，提高藥品監管能力和水平。 　　四、輿論宣傳和監督檢查 　　（十四）深入開展安全用藥宣傳普及活動。組織開展安全用藥科普宣傳活動，充分發揮執業藥師的作用，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區、知識競賽等形式，宣傳藥品監管法律法規、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。加強輿情收集和分析，圍繞社會公眾關注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發事件，積極主動做好新聞發布工作，營造良好輿論環境。 　　（十五）研究建設藥品安全責任體系。研究建立藥品安全責任體系相關指導意見，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的要求，研究推進藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監管能力建設標準，啟動藥品安全示范區域創建活動，加強對新體制下各級監管部門工作職責分工的研究。 　　（十六）組織開展專項監督檢查。國家局制定藥品安全專項整治工作評價體系，對各地開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查。各地結合實際情況，及時組織轄區內的藥品安全專項整治情況專項檢查，推動專項整治工作抓專抓實、取得實效。