國家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指導(dǎo)意見的通知 國食藥監(jiān)辦[2009]570號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　按照衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）要求，國家局制定了《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 　　一、結(jié)合實際，細化方案。要按照本指導(dǎo)意見要求，結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，制定藥品（含醫(yī)療器械）安全專項整治實施方案，明確目標任務(wù)，細化進度安排，努力形成分工明確、密切配合、監(jiān)管有力的工作格局。 　　二、加強領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)。要切實加強對藥品安全專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，加強組織協(xié)調(diào)，層層落實責任，努力做到領(lǐng)導(dǎo)到位、任務(wù)明確、機制健全。 　　三、加強督查，狠抓落實。要明確督查事項，提出督查要求，加大督查力度，狠抓責任落實，確保專項整治工作取得實效。 　　請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報國家局。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月三日 　　　　　　　　　　　　　關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見 　　為貫徹落實衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號），進一步明確食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開展專項整治的工作目標、工作任務(wù)、工作重點和工作方法，提高專項整治工作的操作性和實效性，制定本指導(dǎo)意見。 　　一、組織領(lǐng)導(dǎo) 　　（一）國家局建立藥品安全專項整治部際協(xié)調(diào)工作機制，定期通報各部門專項整治的進展情況，組織開展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查，研究解決整治中的重大問題，加強對全國藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)，協(xié)同推進專項整治深入開展。 　　（二）國家局成立藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長擔任組長，副局長擔任副組長，有關(guān)司局主要負責人擔任成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責加強組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，研究解決整治工作中的主要問題。 　　（三）加強宏觀政策研究。積極配合有關(guān)部門，開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，改變多、小、散、低的局面，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展；總結(jié)以往開展專項整治的經(jīng)驗，研究提出全面加強藥品監(jiān)管的宏觀政策；組織各省局開展專題調(diào)研，進一步分析和研判藥品監(jiān)管形勢，明確監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施。 　　二、整治重點 　　（四）嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。在打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度下，國家局協(xié)調(diào)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項行動，組織查處生產(chǎn)銷售假藥的大案要案。 　　（五）大力整治非藥品冒充藥品行為。按照國務(wù)院批準的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報告要求，聯(lián)合有關(guān)部門對食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進行整治。 　　（六）強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗，擴大核查品種范圍，推進生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開展。以高風險類藥品生產(chǎn)企業(yè)為起點，全面推進藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平。進一步強化對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，特別是高風險類藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)，以及藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學中間體、中藥飲片等來源及質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管，組織專家開展風險評估，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風險。 　　（七）加強藥品和醫(yī)療器械審評審批工作。提高審評審批門檻，加強現(xiàn)場核查，確保藥品和醫(yī)療器械研制真實、規(guī)范。加強對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴厲查處弄虛作假行為。嚴格醫(yī)療器械申報資料受理的審查。進一步加強醫(yī)療器械審評審批力量，提高審評審批質(zhì)量和效率。 　　（八）加快藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標準提高工作。國家局明確專項整治期間藥品和醫(yī)療器械標準提高的重點品種和具體目標，加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫(yī)療器械標準制修訂。出臺《藥品標準管理辦法》，完善標準制定、修訂、發(fā)布、實施以及淘汰機制，全面規(guī)范標準管理工作。 　　（九）進一步強化藥品購銷渠道的管理。以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為。 　　三、制度建設(shè) 　　（十）完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。頒布實施新版藥品GMP，有計劃、分階段組織開展藥品GMP檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，部署符合新版藥品GMP標準要求的認證和檢查工作，全面提升制藥企業(yè)過程管理和質(zhì)量控制水平。修訂藥品GSP，提高藥品經(jīng)營企業(yè)準入標準，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。 　　（十一）完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度。加快《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的修訂，完善上市后藥品監(jiān)測、預(yù)警和再評價的長效機制。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)切實加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的建立，及時開展調(diào)查研究和綜合分析，科學控制藥品風險。以中藥注射劑為重點，分期分批開展安全性再評價，提高藥品安全性，對風險大于效益的品種，撤銷藥品批準證明文件，保障公眾用藥安全。 　　（十二）完善藥品技術(shù)審評審批制度。進一步加快“三制一化”建設(shè)，提高藥品審評審批規(guī)范化水平和透明度。進一步完善藥品審評標準和技術(shù)指導(dǎo)文件，嚴格審評標準，提高審評門檻，樹立藥品監(jiān)管部門高標準、嚴要求的新形象。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強強聯(lián)合，推動藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。 　　（十三）完善藥品電子監(jiān)管制度。加快基本藥物等重點品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進一步擴大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭通過三年左右的時間，將已批準注冊的藥品納入電子監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫(yī)療機構(gòu)全過程的動態(tài)監(jiān)控，提高藥品監(jiān)管能力和水平。 　　四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查 　　（十四）深入開展安全用藥宣傳普及活動。組織開展安全用藥科普宣傳活動，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區(qū)、知識競賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。加強輿情收集和分析，圍繞社會公眾關(guān)注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動做好新聞發(fā)布工作，營造良好輿論環(huán)境。 　　（十五）研究建設(shè)藥品安全責任體系。研究建立藥品安全責任體系相關(guān)指導(dǎo)意見，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的要求，研究推進藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標準，啟動藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動，加強對新體制下各級監(jiān)管部門工作職責分工的研究。 　　（十六）組織開展專項監(jiān)督檢查。國家局制定藥品安全專項整治工作評價體系，對各地開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查。各地結(jié)合實際情況，及時組織轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項整治情況專項檢查，推動專項整治工作抓專抓實、取得實效。