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關于體外診斷試劑經營監管有關問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-21 · 5689人看過
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   2007年5月23日,國家局下發了《關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監市〔2007〕299號以下簡稱《通知》),為確保體外診斷試劑經營許可工作順利開展,現就有關問題通知如下:   一、《通知》明確把體外診斷試劑作為經營的一個類別進行監督管理。經營體外診斷試劑既包括經營按械準字號批準的體外診斷試劑,也包括經營以藥準字號批準的體外診斷試劑。《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》是體外診斷試劑經營企業的開辦審查標準,所有經營體外診斷試劑的企業都應滿足該標準規定的條件。   二、企業申辦經營體外診斷試劑,必須滿足《通知》的各項要求。對符合《通知》要求的體外診斷試劑經營企業,藥品監督管理部門應同時發給《醫療器械經營企業許可證》和《藥品經營許可證》。   三、按照《通知》規定標準申領《藥品經營許可證》的,其經營范圍一欄中僅標注“體外診斷試劑”;《醫療器械經營企業許可證》的經營范圍應當符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)規定。取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的體外診斷試劑專營企業如需經營除體外診斷試劑以外的藥品、醫療器械,應當按照有關藥品、醫療器械經營準入標準,重新申領《藥品經營許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。   四、對2007年6月1日以后受理的申請開辦體外診斷試劑經營的企業,按照《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》進行驗收。取得《藥品經營許可證》的診斷試劑經營企業必須通過GSP認證。現已持有《醫療器械經營企業許可證》,經營按醫療器械管理的體外診斷試劑的企業,必須在下次換證時達到《通知》規定的要求,否則取消其體外診斷試劑經營資格。   五、《通知》第十條中“住宅用房不得用做倉庫”的規定僅限于倉庫。                          國家食品藥品監督管理局辦公室                             二○○七年九月三日

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