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　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　2011年6月歐盟發布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產企業必須取得出口國藥品監管機構簽發的證明文件。總局對該指令予以高度關注，通過多種途徑與歐盟有關方面進行了溝通協商，研究確定了證明文件出具方式和格式。經征求商務部意見并報國務院同意，現將有關事項通知如下：

　　一、認真負責地做好證明文件的出具工作

　　出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門負責出具。為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監管提供了機遇。各省級食品藥品監督管理部門要對該項工作予以高度重視，建立健全相關工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負責，認真負責地做好出證工作，并為今后加強原料藥監管積累數據和經驗。具體工作人員要熟悉藥品GMP監管工作并具有一定的英語基礎。請各省級食品藥品監督管理部門將相關聯系人信息按附件1要求于2013年5月20日前傳真給總局。

　　二、出具證明文件的原料藥品種范圍

　　以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：第一種是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的具有藥品批準文號的原料藥;第二種是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥。

　　三、證明文件的申請與核發程序

　　原料藥生產企業申請出口歐盟原料藥證明文件，應向企業所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請，填報《出口歐盟原料藥證明文件申請書》，并附申報資料。《出口歐盟原料藥證明文件申請書》格式及申報資料要求見附件2。

　　對于本通知第二條規定的第一種品種，省級食品藥品監督管理部門受理申請后，應結合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。對于第二種品種，省級食品藥品監督管理部門受理申請后應按新修訂藥品GMP要求組織生產現場檢查，通過檢查的，結合日常監管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。

　　出口歐盟原料藥證明文件格式以及填寫要求應嚴格按附件3執行。證明文件一經簽發，省級食品藥品監督管理部門即應按要求通過總局專網出口歐盟原料藥證明文件管理系統上傳證明文件數據，由總局統一發布到政府網站數據庫，并對外公布。凡總局數據庫沒有記錄或相關信息不一致的，進口國藥品監管部門將可能認為出口證明文件不合法。

　　四、加強信息通報工作

　　省級食品藥品監督管理部門出具證明文件后，如在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監管中發現該品種生產不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，應在作出決定的24小時內將有關信息向總局通報，由總局統一將信息向歐盟方面通報。信息通報格式與要求見附件4。凡不及時報告相關質量信息而造成不良后果的，依法追究遲報、瞞報、漏報者的責任。

　　五、其他事宜

　　省級食品藥品監督管理部門為第二種品種出具證明文件后，應將該品種納入日常生產監管范圍，在該企業《藥品生產許可證》副本變更頁中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內作為原料藥銷售使用。

　　本通知下發之日起，各省級食品藥品監督管理部門即可按本通知要求出具證明文件。工作中如有任何問題或建議，請及時與總局聯系。

　　聯系人：崔野宋、葉家輝

　　電　話：010-88330850、88330812

　　傳　真：010-88330810

　　附件：1.出口歐盟原料藥證明文件相關聯系人信息表

　　2.出口歐盟原料藥證明文件申請書及申報資料要求

　　3.出口歐盟原料藥證明文件格式與填寫說明

　　4.出口歐盟原料藥信息通報表

　　國家食品藥品監督管理總局

　　2013年5月7日

　　食藥監辦〔2013〕10號 附件.doc

　　http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc

　　附件1

　　出口歐盟原料藥證明文件相關聯系人信息表

　　省局名稱(加蓋公章)：

　　分管局領導姓名： 職務：

　　負責處室名稱： 傳真：

　　處室負責人姓名： 電話：

　　簽發證明文件的負責人信息 姓名：

　　職務：

　　具體工作人員信息 姓名： 職務：

　　電話： 手機：

　　電子信箱：

　　備注：

　　請傳真至總局，010-88330810。

　　附件2：

　　出口歐盟原料藥證明文件申請書及申報資料要求

　　出口歐盟原料藥證明文件申請書

　　數據版本號： 申請表編號：

　　生產企

　　業名稱 中文：

　　英文：

　　生產

　　地址 中文：

　　英文：

　　《藥品生產許可證》號： 有效期至：

　　《藥品生產許可證》原料藥生產范圍：

　　《藥品GMP證書》號： 有效期至：

　　原料藥通用名 我國藥品批準文號 是否通過我國GMP認證 加工方法

　　中文 英文 中文 英文

　　最近一次接受我國藥品監管部門GMP檢查時間、機構名稱、范圍和結果：

　　最近一次接受其他國家或國際組織GMP檢查時間、機構名稱、范圍和結果：

　　出口企業名稱： 出口歐盟目的國家：

　　出口企業地址：

　　進口企業名稱： 國家：

　　填報聯系人： 部門： 職務：

　　固定電話： 手機： 電子信箱：

　　本企業保證，生產上述原料藥的過程始終遵守中國和歐盟藥品GMP相關要求，產品經檢驗符合出口合同約定的質量標準。

　　企業負責人簽名并加蓋公章： 年 月 日

　　注：1.使用國家食品藥品監督管理總局出口歐盟原料藥證明文件管理系統在線填寫本表時，每次成功保存申請表頁面后由系統自動生成新的“數據版本號”，用于確保系統識別與申請人提交的打印表版本相一致的電子表數據。

　　2.申請表編號由省級食品藥品監督管理局辦理人員填寫。

　　3.本表應打印在一張A4紙的正反兩面。

　　4.表內各項內容可參考《出口歐盟原料藥證明文件》填寫說明進行填寫。

　　5.本表格式由國家食品藥品監督管理總局制定。

　　申報資料要求

　　第一種品種的生產企業應提交下述第1、2、3、4、5項資料(第4項資料如不具備可不提供)。第二種品種的生產企業應提交下述第1、4、5、6、7、8項資料(第4項資料如不具備可不提供)。

　　1.《藥品生產許可證》、企業營業執照復印件;

　　2.我國藥品監管部門發給的藥品批準證明文件復印件;

　　3.該品種的中國《藥品GMP證書》復印件;

　　4.該品種近3年獲得其他國家或組織的藥品GMP證書復印件;

　　5.該品種與國外采購企業的銷售合同復印件;

　　6.藥品生產工藝;

　　7.藥品質量標準;

　　8.三批樣品自檢報告復印件。

　　附件3

　　出口歐盟原料藥證明文件格式與填寫說明

　　出口歐盟原料藥證明文件格式

　　中華人民共和國

　　( )省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局

　　出口歐盟原料藥證明文件

　　PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

　　( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

　　Written confirmation for active substances exported to EU

　　Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):

　　證明文件編號:

　　1. Name and address of site (including building number, where applicable):

　　工廠名稱與地址(包括建筑物門牌號):

　　2.Manufacturer's licence number(s):

　　《藥品生產許可證》編號:

　　REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

　　項目1所列生產企業生產的下列用于出口歐盟的人用原料藥

　　Active substance(s)

　　原料藥名稱(藥品通用名) Activity(ies)

　　加工方法 Chinese drug approval number[僅供出口的原料藥在此欄填寫“無”。

　　Record “none” in case where there is for export-only active substance.]

　　中國藥品批準文號

　　THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:

　　茲證明：

　　This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);

　　該企業所實施的GMP符合中國藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛生組織組織以及ICH Q7藥品GMP要求;

　　The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

　　該生產工廠接受定期、嚴格和透明的監管以及有效地執行藥品GMP監管措施，包括反復的飛行檢查，確保保護公眾健康，其水平與歐盟相當;并且

　　In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.

　　如發現不合規情況，將會及時通報歐盟有關部門。

　　Date of inspection of the plant under (1):

　　對該生產工廠檢查的日期：

　　This written confirmation remains valid until:

　　本證明文件的有效期：

　　The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.

　　關于本證明文件的可靠性可向本局查詢確認。

　　This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.

　　按照中國相關法律以及歐盟2001/83/EC指令，生產者應對藥品質量負責，本證明不影響生產者履行該職責。

　　Address of the issuing regulatory authority:

　　簽發部門地址：

　　Name and function of responsible person:

　　負責人姓名及職務：

　　E-mail, Telephone no., and Fax no.:

　　電子郵箱、電話、傳真：

　　Signature

　　簽字 Stamp of the authority and date

　　簽發部門蓋章與日期

　　出口歐盟原料藥證明文件填寫說明

　　以下信息除第一、三項以外，其余信息均用中英文兩種文字打印。第七、八、九項信息一旦確定之后，請不要輕易改動。如需變更，請重新填寫《出口歐盟原料藥證明文件相關聯系人信息表》，并及時向總局報告。

　　一、證明文件編號

　　證明文件編號格式為：省份二位字母碼+二位年號+四位順序號。如北京市藥品監督管理局2013年核發的第一份證明文件編號為：BJ130001。

　　省份二位字母碼表如下：

　　序號 名稱 字母碼 序號 名稱 字母碼

　　1 北京市 BJ 17 湖北省 HB

　　2 天津市 TJ 18 湖南省 HN

　　3 河北省 HE 19 廣東省 GD

　　4 山西省 SX 20 廣西壯族自治區 GX

　　5 內蒙古自治區 NM 21 海南省 HI

　　6 遼寧省 LN 22 重慶市 CQ

　　7 吉林省 JL 23 四川省 SC

　　8 黑龍江省 HL 24 貴州省 GZ

　　9 上海市 SH 25 云南省 YN

　　10 江蘇省 JS 26 西藏自治區 XZ

　　11 浙江省 ZJ 27 陜西省 SN

　　12 安徽省 AH 28 甘肅省 GS

　　13 福建省 FJ 29 青海省 QH

　　14 江西省 JX 30 寧夏回族自治區 NX

　　15 山東省 SD 31 新疆維吾爾族自治區 XJ

　　16 河南省 HA

　　二、工廠名稱與地址(包括建筑物門牌號)

　　按生產地址實際情況填寫。地址中文名稱基本格式為：省(自治區、直轄市)+ 縣(市)+ 具體地址+ 郵政編碼。地址英文名稱基本格式為：具體地址+縣(市)+省(自治區、直轄市)+ 郵政編碼。

　　三、《藥品生產許可證》編號

　　按實際證書格式填寫。

　　四、原料藥名稱(藥品通用名)以及加工方法

　　中英文原料藥名稱均按藥品通用名填寫。“加工方法”是指原料藥生產工藝。例如，可根據具體情況表述為“化學合成”(Chemical synthesis),“從自然物質中提取”(Extraction from natural sources),“生物制備工藝”(Biological processes), 或“最終精制步驟”(Finishing steps)等。

　　五、對該生產工廠檢查的日期

　　根據最近一次對該企業進行藥品GMP認證或跟蹤檢查或日常監管檢查的時間確定。中文日期格式為“年月日”，如表述為：2013年2月20日。英文日期格式為：“英文月份 日期，公元年號”，如上述日期表述為：February 20th,2013。

　　六、本證明文件的有效期

　　證明文件的有效期應不超過3年，自簽發日期開始計算。如簽發日期為2013年7月2日，則有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。

　　七、簽發部門地址

　　按省級食品藥品監督管理局所在實際地址填寫。

　　八、負責人姓名及職務

　　負責人可填寫省級食品藥品監督管理局指定的處室負責人或相關局領導。姓名和職務按實際情況填寫。

　　九、電子郵箱、電話、傳真

　　按上述負責人實際情況填寫。

　　十、簽字、簽發部門蓋章與日期

　　簽字由上述“八”中所述的負責人用中文手寫簽名，統一加蓋省級食品藥品監督管理局公章。簽發日期按實際填寫，中英文日期格式同上。

　　十一、字體、字號與顏色等

　　各省級食品藥品監督管理局所出具證明文件的字體、字號、顏色、行距和版心尺寸等應與總局規定格式保持一致，其中文頭應根據本局標準中文和英文名稱規范設定，其他非填寫內容不得自行改動。一份證明文件所填寫原料藥品種數量可按需增減。

　　附件4

　　出口歐盟原料藥信息通報表

　　省局通報時間： 年 月 日 時

　　通報省局名稱(加蓋省局公章)：

　　省局聯系人姓名: 電話: 手機:

　　企業聯系人姓名: 電話: 手機:

　　通報企業中文名稱

　　通報企業英文名稱

　　通報企業生產地址(中文)

　　通報企業生產地址(英文)

　　通報原料藥品種中文名稱

　　通報原料藥品種英文名稱

　　本次監督檢查日期: 涉及不合格產品生產日期:

　　批號 產量 銷售去向

　　出口歐盟原料藥證明文件編號: 簽發時間: 年 月 日

　　是否收回《藥品GMP證書》，是否有其他處理措施(如責令召回產品等)：

　　主要違法違規事實，注明違反法律法規以及藥品GMP的具體條款：

　　已經產生或預計可能產生的嚴重后果：

　　備注：1.省局通報時間準確到小時;

　　2.《出口歐盟原料藥信息通報表》傳真至總局，傳真號：010-88330810，同時發電子郵件至[email protected]。傳真及電子郵件發送成功后，請打電話與葉家輝(010-88330852)聯系，確認上述文件已經收到。

　　3.表格填寫空間不夠可另附表格。