冀法審[2007]72號 第一章 總則 第一條 為了加強和規范第二類疫苗預防接種管理，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》和《疫苗儲存和運輸管理規范》，制定本辦法。 第二條 第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的疫苗。 第三條 接種第二類疫苗的費用由受種者或者其監護人承擔。 第四條 根據國家和省傳染病防治規劃及免疫策略，有重點、有步驟的推行第二類疫苗的預防接種。 第二章 疫苗的購進與供應 第五條 各級疾病預防控制機構和接種單位必須向具有生產或經營資質的疫苗生產企業或疫苗批發企業購進第二類疫苗。 第六條 縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。 第七條 病預防控制機構、接種單位在購進第二類疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。疾病預防控制機構、接種單位應當保存證明文件至超過疫苗有效期2年備查。 第八條 疾病預防控制機構和接種單位購進第二類疫苗時，應當建立真實、完整的購進、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 第九條 接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購進計劃，并向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。 第三章 疫苗的儲存和運輸 第十條 疾病預防控制機構和接種單位在收到第二類疫苗時，應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。 疫苗的收貨、驗收等記錄應保存至超過疫苗有效期２年備查。 第十一條 疾病預防控制機構和接種單位對驗收合格的第二類疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。 第十二條 疾病預防控制機構和接種單位應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應第二類疫苗。 第十三條 疾病預防控制機構和接種單位，應當建立真實、完整的第二類疫苗購進、供應記錄。記錄應當注明疫苗的通用名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、（購銷、供應）單位、數量、價格、（購銷、供應）日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。 第十四條 疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的第二類疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，應當立即停止銷售、供應和接種，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告。 第十五條 疾病預防控制機構、接種單位儲存的第二類疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。 第十六條 疾病預防控制機構、接種單位應按照《中華人民共和國藥典》、《疫苗儲存和運輸管理規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。 第十七條 疾病預防控制機構、接種單位應按以下要求對儲存第二類疫苗的溫度進行監測和記錄。 （一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。 （二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。 （三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。 第十八條 疾病預防控制機構應對運輸過程中的第二類疫苗進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。 第十九條 接種單位要具有符合《疫苗儲存和運輸管理規范》規定的冷藏設施、設備和冷藏保管制度，接種現場的疫苗存放應符合規定的溫度條件。 第四章 疫苗的接種 第二十條 第二類疫苗接種，應按照國家或省衛生行政主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，或按照使用說明書等要求進行。 第二十一條 第二類疫苗接種由縣級衛生行政部門指定的接種單位承擔，接種人員應經過培訓并獲得資格證書，持證上崗。 第二十二條 接種場所的房屋、設備和設施應符合《預防接種工作規范》和省有關規定。接種場所顯著位置應當公示第二類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項、接種服務價格等。 第二十三條 接種人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應、注意事項及價格等，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況，告知記錄應長期妥善保存。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。 接種人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，填寫接種記錄，接種記錄至少要保存10年。對于14歲以下兒童，要同時將疫苗接種情況記錄在預防接種證上。 對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，接種人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。 第二十四條 疫苗的接種部位、途徑和劑量按照國家藥典的規定執行，對未收入藥典的疫苗按照疫苗使用說明書執行。接種操作應嚴格按照安全注射的有關規定進行。 第二十五條 接種人員應當告知受種者或監護人在接種后留在接種現場觀察15～30分鐘。如出現預防接種異常反應，應及時處理和報告。 第二十六條 接種人員不得誘導受種者或監護人使用第一類疫苗的同品種自費疫苗。 第二十七條 疾病預防控制機構、接種單位不得擅自到學校、托幼機構組織學生或幼兒進行第二類疫苗群體性預防接種。縣級和設區市衛生行政部門根據傳染病監測和預警信息，為預防和控制傳染病的暴發流行，需要在本行政區域部分地區進行群體性預防接種的，須報經同級人民政府決定，并報省衛生廳備案。 第二十八條 接種單位應當按照國家和省有關規定，定期上報第二類疫苗接種的有關數據和情況。 第二十九條 接種單位接種第二類疫苗收取的費用，應嚴格遵循國家或省人民政府價格主管部門制定的標準。 第三十條 傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》和《疫苗流通和預防接種管理條例》的有關規定執行。 第三十一條 第二類疫苗的建議信息由省衛生廳發布，其他任何單位和個人不得發布。 第五章 預防接種異常反應的處理 第三十二條 因接種第二類疫苗發生預防接種異常反應后，接種單位、疾病預防控制機構應按照國家有關規定進行報告，并積極開展調查和處理工作。 第三十三條 預防接種異常反應的鑒定按照國家制定的鑒定辦法執行。 第三十四條 因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，給予一次性補償，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。 第三十五條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。 第六章 附則 第三十六條 本辦法自發布之日起施行。