冀法審[2007]85號 第一章 總 則 　　第一條 為加強和規(guī)范放射診療許可證管理，保證放射診療質(zhì)量與安全，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 　　第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，申請開展放射診療活動的，適用本辦法。 　　第三條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省放射診療許可的監(jiān)督管理。 縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)放射診療許可證的發(fā)放和監(jiān)督管理。 　　第四條 放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動，分為放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷四類。 　　第五條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門提出申請，辦理相應(yīng)診療科目登記并取得《放射診療許可證》后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。 第二章 申請與受理 　　第六條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　（一）放射診療建設(shè)項目已經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評價、控制效果評價審查和竣工驗收； 　　（二）符合醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)置規(guī)劃，具有經(jīng)相應(yīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科二級科目； 　　（三）具有符合規(guī)定的放射診療工作人員，包括：放射診療醫(yī)師、放射技師、物理師等； 　　（四）具有符合規(guī)定的放射診療場所和設(shè)備； 　　（五）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員、管理制度和應(yīng)急預(yù)案，包括：人員任命文件、操作規(guī)程、突發(fā)放射事件應(yīng)急預(yù)案等； 　　（六）配備符合下列規(guī)定的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器： 　　1、開展放射治療工作的，應(yīng)具備：劑量儀、二維水箱、水模、個人劑量報警儀、楔形鉛塊、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套； 　　2、開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)具備：活度計、表面污染監(jiān)測儀、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套； 　　3、開展介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作的，應(yīng)具備工作人員防護(hù)用品和受檢者個人防護(hù)用品。 　　第七條 醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料： 　　（一）放射診療許可申請表； 　　（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）； 　　（三）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）； 　　（四）放射診療工作人員名單及放射工作人員證（復(fù)印件）； 　　（五）放射診療設(shè)備及防護(hù)用品、監(jiān)測儀器清單； 　　（六）質(zhì)量控制方案及管理人員、設(shè)備； 　　（七）安全防護(hù)管理人員、制度和放射事件應(yīng)急處理預(yù)案； 　　（八）本年度放射診療設(shè)備及場所防護(hù)檢測報告（復(fù)印件）； 　　（九）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）； 　　（十）放射診療工作場所平面圖及周圍環(huán)境圖； 　　其中（一）、（五）、（六）和（七）需同時提交電子版。 　　第八條 醫(yī)療機構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向衛(wèi)生行政部門提出申請： 　　（一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)，向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請。 　　（二）開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請。 　　（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機構(gòu)，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。 　　第九條 申請材料應(yīng)當(dāng)真實、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應(yīng)加蓋申請機構(gòu)公章。 　　衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)受理并出具受理通知書；不符合受理要求的，受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。 第三章 審查與批準(zhǔn) 　　第十條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進(jìn)行資料審查，必要時，可以進(jìn)行現(xiàn)場審核。 　　第十一條 現(xiàn)場審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員。審核人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力的需要。 　　第十二條 現(xiàn)場審核人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見。 　　第十三條 各級衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出許可決定。 　　第十四條 審查結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，由衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》。《放射診療許可證》編號統(tǒng)一為“冀衛(wèi)放證字第+地區(qū)代碼+三位序號+號”。 　　第十五條 醫(yī)療機構(gòu)持《放射診療許可證》到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請相應(yīng)的放射診療科目登記。辦理登記的程序按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。 　　第十六條 審查結(jié)論為“建議整改”的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出《整改通知書》。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內(nèi)。 　　第十七條 衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內(nèi)完成復(fù)查工作，并提出復(fù)查意見。 　　第十八條 審查或復(fù)查結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機關(guān)注銷醫(yī)學(xué)影像科二級診療科目。 第四章 校驗、變更和注銷 　　第十九條 醫(yī)療機構(gòu)《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗同時進(jìn)行，并由核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗事宜。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料： 　　（一）《放射診療許可證》正、副本； 　　（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況； 　　（三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情況； 　　（四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告； 　　（五）放射事件發(fā)生與處理情況。 　　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后三十日內(nèi)完成校驗。 　　第二十條 醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項目的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的要求向有變更項目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料中注明變更內(nèi)容。 　　第二十一條 各級衛(wèi)生行政部門按照本辦法第十條至第十八條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。 　　第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告： 　　（一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的； 　　（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的； 　　（三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改正或者改正后仍不符合要求的； 　　（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的； 　　（五）被依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。 第五章 監(jiān)督管理 　　第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。 　　第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)遺失《放射診療許可證》，應(yīng)當(dāng)及時在發(fā)證機關(guān)所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內(nèi)向原發(fā)證部門申請補辦。 　　第二十五條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全《放射診療許可證》發(fā)放監(jiān)督管理制度。 　　第二十六條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發(fā)放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機構(gòu)名錄，并及時通報環(huán)境保護(hù)部門。 第六章 附 則 　　第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起實施。1996年1月10日省衛(wèi)生廳下發(fā)的《關(guān)于放射衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測工作實施分級管理的通知》(冀衛(wèi)防字（96）第3號)同時廢止。 　　附：1.放射診療許可申請表 　　　　2.放射診療許可現(xiàn)場審核表 申請編號 冀 ( )第 號 放射診療許可申請表 申請項目 　　　 　　　 醫(yī)療機構(gòu)(蓋章) 　　 申請日期 　　 河北省衛(wèi)生廳制 填 寫 說 明 一、 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請表封面加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。 二、 醫(yī)療機構(gòu)基本情況及申請許可內(nèi)容由醫(yī)療機構(gòu)填寫。 三、 表中 “負(fù)責(zé)人”，法人醫(yī)療機構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機構(gòu)，則填寫主要負(fù)責(zé)人姓名。 四、 凡文字后有 □ 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請內(nèi)容相符的方框中打√ 。 五、 射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機的電流（mA）和電壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。 六、 非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個數(shù)。 七、 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)計算得出。 八、 對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。 放射診療許可申請表 醫(yī)療機構(gòu)名 稱 負(fù)責(zé)人 地 址 郵 編 聯(lián)系人 電話 傳 真 機 構(gòu) 總?cè)藬?shù) 放射工作人員數(shù) 申 請 許 可 項 目 放射治療□ 立體定向（γ刀）治療□　　立體定向（X刀）治療□ 醫(yī)用加速器治療□　　　　　質(zhì)子治療□ 鈷-60機治療□　　　　　　中子治療□ 后裝治療□　　　　　　　 深部X射線機治療□ 敷貼治療□　　　　　　　 重離子治療□ 其他放射治療項目□ 核醫(yī)學(xué)□ PET影像診斷□　　　　　　CT－PET影像診斷□ SPECT影像診斷□　　　　　γ骨密度測量□ γ相機影像診斷□　　　　　籽粒插植治療□ 放射性藥物治療□　　　　　其他核醫(yī)學(xué)診療項目□ 介入放射學(xué)□ DSA介入放射診療□ 其他影像設(shè)備介入放射診療□ X射線影像診斷□ X射線CT影像診斷□　　　DR影像診斷□ CR　影像診斷□　　　 　牙科X射線影像診斷□ 乳腺X射線影像診斷□　 　普通X射線機影像診斷□ 其它X射線影像診斷□ 提 交 資 料 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》 □ 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件 □ 《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》 □ 放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書 □ 放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單 □ 放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測報告 □ 放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件 □ 放射診療工作場所平面圖及周圍環(huán)境圖 □ 保 證 書 本申請表中所申報的內(nèi)容及所附資料均真實、合法、有效，符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。如有不實之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此所造成的一切后果。 法定代表人（簽字） 年 月 日 射 線 裝 置 裝置 名稱 型號 生產(chǎn) 廠家 設(shè)備 編號 主要參數(shù) 所在 場所 非 密 封 型 放 射 性 同 位 素 核素名稱 用途 物理狀態(tài) 最大年操作量(Bq) 最大日操作量(Bq) 操作場所 工作場所 級別(個數(shù)) 甲級 □( ) 乙級 □( ) 丙級 □( ) 密 封 型 放 射 性 同 位 素 核素 名稱 活度 (Bq) 活度測 量日期 生產(chǎn) 廠家 所在 場所 含 密 封 源 裝 置 編號 裝置 名稱 型號 生產(chǎn) 廠家 放 射 源 所在 場所 核素名稱 活度(Bq) 活度測量日期 審查 機構(gòu) 意見 經(jīng)辦人(簽章) 審查機關(guān)(蓋章) 年 月 日 衛(wèi)生 行政 部門 審批 意見 經(jīng)辦人(簽章) 衛(wèi)生行政部門(蓋章) 年 月 日 發(fā)放 許可 證日 期及 編號 日期： 年 月 日 編號：冀衛(wèi)放證字( 200 )第 號 附2： 放射診療許可現(xiàn)場審核表 醫(yī)療機構(gòu) 名 稱 負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 電話 手機 審核項目 序號 審核內(nèi)容 審核意見 符合 基本符合 不符合 不適用 備注 一 基本條件 1* 有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所 2 有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員 3 制定了質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度 4* 工作人員接受防護(hù)知識培訓(xùn)并取得放射工作人員證 5* 為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案 6 有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案 二 放射治療 2.1 人員 7 有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師 8 有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 9 有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員 10 有放射治療技師和維修人員 2.2 設(shè)備和防護(hù)用品 11* 至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)、放療劑量儀等設(shè)備 12 放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備劑量掃描裝置和個人劑量報警儀 2.3 警示標(biāo)志 13 含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標(biāo)志 14 放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈 2.4 安全防護(hù)與質(zhì)量保證 15* 有放射治療設(shè)備放射防護(hù)性能報告 16 放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表有校準(zhǔn)證書 17* 有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報告 18* 工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 19* 有放射治療質(zhì)量保證方案 三 核醫(yī)學(xué) 3.1 人員 20 有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師 21 有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 22 有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師 3.2 設(shè)備和防護(hù)用品 23* 具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備 24 設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀 3.3 警示標(biāo)志 25 裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志 26 放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明 27 工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈 3.4 安全防護(hù)與質(zhì)量保證 28 有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報告 29 放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表校準(zhǔn)證書 30* 有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報告 31* 工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 32 有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量保證方案 四 介入放射學(xué) 4.1 人員 33 有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師 34 有放射影像技師 35 有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員 4.2 設(shè)備和防護(hù)用品 36* 具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備 37* 有工作人員防護(hù)用品和受檢者個人防護(hù)用品 4.3 警示標(biāo)志 38 工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈 4.4 安全防護(hù)與質(zhì)量保證 39 有介入放射學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報告 40* 有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報告 41* 工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 42 有介入放射學(xué)診療質(zhì)量保證方案 五 X 射線影像診斷 5.1 人員 43 有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 5.2 設(shè)備和防護(hù)用品 44* 有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備 45* 有工作人員防護(hù)用品和受檢者個人防護(hù)用品 5.3 警示標(biāo)志 46 工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈 5.4 安全防護(hù)與質(zhì)量保證 47* 有影像設(shè)備放射防護(hù)性能報告 48 有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報告 49 工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 50 有X射線影像診斷質(zhì)量保證方案 合計 被審核醫(yī)療機構(gòu)陪檢人員簽字： 現(xiàn)場審核結(jié)論: 審核人員簽章 年 月 日 備注：序號中帶“*”的項目為“關(guān)鍵項”，其他為“一般項”，“不適用”項不列入審核統(tǒng)計。 審核標(biāo)準(zhǔn) 審核結(jié)論 關(guān) 鍵 項 一 般 項 建議批準(zhǔn) 全部符合或基本符合 不符合項不超過一般項總數(shù)的15% 建議整改 有不符合項，但不超過2項 不符合項不超過一般項總數(shù)的30% 建議不批準(zhǔn) 不符合項超過2項 不符合項超過一般項總數(shù)的30%