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寧波
國務院辦公廳轉發衛生部、國家計委關于進一步加強血液制品生產管理報告的通知
附：
關于進一步加強血液制品生產管理的報告
近年來，國內血液制品供需矛盾較大。血液制品生產投入小，產出大。利潤較高，據不完全比方，目前全國已投產的血液制品生產單位超過四十家，還有數十家正在擴建或興建。一些省、市和部隊的生產單位紛紛與國外洽談合資，引進設備和生產線，在全國范圍內興起了一股血液制品的“生產熱。”如此發展下去，國內眾多生產單位爭搶血源，搶占市場的混亂現象將日趨嚴重，勢必造成大量重復引進和資金的浪費。
血液制品是醫療急救及戰傷搶救必不可少且較為貴重的藥品，輸入不合格制品會引起艾滋病、各型病毒性肝炎（甲型除外），梅毒等疾病的傳播，會給人民健康造成極大的損害。
為加強全國血液制品生產管理，加強制品質量檢測及監督管理，整頓生產秩序，保證臨床用藥安全有效，特作如下規定：
一、加強對血液制品的宏觀控制和法制化管理，今后對血液制品如同其它生物制品一樣，由衛生部統一歸口管理。
（一）今后新建和擴建血液制品項目（包括三資企業），均由申請單位提出報告，經所在省、自治區、直轄市衛生廳、局或軍隊提出審查意見，報衛生部批準后，方可組織實施（限額以上項目還應經國家計委審批）。項目完成后，由衛生部組織檢查驗收審批，合格者由所在省、自治區、直轄市衛生廳、局發放生產血液制品的“藥品生產企業許可證”。沒有“生產許可證”的單位嚴禁生產。
（二）現有的血液制品生產單位，在以工業化大生產為重點，合理布局的原則下，除國家定點的大型骨干企業外，暫允許各省（自治區、直轄市）和軍隊各大單位（總部、軍區、軍兵種，總后勤部基地指揮部）保留一個經衛生部整頓驗收合格的生產單位繼續生產。
（三）除國家批準的項目外，已開工的項目一律暫停，待衛生部血液制品生產整頓驗收后，經衛生部批準方可復工；尚未開工的血液制品基建、技改小型項目一律暫停。
（四）凡生產血液制品的單位、必須將制品送中國藥品生物制品檢定所復核檢定。衛生部根據復檢結果審批“生產批準文號”。沒有批準文號的產品嚴禁生產、銷售和使用。
（五）各血液制品生產單位生產的日常監督檢查工作，由衛生部、地方和軍隊的藥政，藥檢機構共同進行，衛生部要加強對地方和軍隊的指導，地方和軍隊要經常向衛生部通報情況。
二、有關部門、各省、自治區、直轄市和軍隊，從現在起一律停止審批從國外引進血液制品生產線。除國家已批準的項目外，其它尚未談判或正在進行談判的一律暫停，尚未簽訂協議、合同的停止簽約。今后要限制“三資”企業從事血液制品的生產。
三、嚴格控制血液和血漿原料的出口和血液制品的進口，未經衛生部審批，任何地方和部門不得自行開辦進出口業務。嚴禁“三資”企業從事血液及血漿原料的出口。
四、所有血液制品生產單位一律按生產企業對待，照章納稅。
五、提高質量是今后血液制品生產、科研和管理工作的重點。要加強質檢部門的力量，強化質檢部門和職能，切實解決好質檢技術人員和儀器裝備不適應質檢需要的問題。
六、血液制品生產管理實施細則由衛生部制訂下發。
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