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國務院辦公廳轉發衛生部、國家計委關于進一步加強血液制品生產管理報告的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-14 · 8753人看過
  衛生部、國家計委《關于進一步加強血液制品生產管理的報告》已經國務院批準,現轉發給你們,請認真貫徹執行。

附:
         關于進一步加強血液制品生產管理的報告

  近年來,國內血液制品供需矛盾較大。血液制品生產投入小,產出大。利潤較高,據不完全比方,目前全國已投產的血液制品生產單位超過四十家,還有數十家正在擴建或興建。一些省、市和部隊的生產單位紛紛與國外洽談合資,引進設備和生產線,在全國范圍內興起了一股血液制品的“生產熱。”如此發展下去,國內眾多生產單位爭搶血源,搶占市場的混亂現象將日趨嚴重,勢必造成大量重復引進和資金的浪費。
  血液制品是醫療急救及戰傷搶救必不可少且較為貴重的藥品,輸入不合格制品會引起艾滋病、各型病毒性肝炎(甲型除外),梅毒等疾病的傳播,會給人民健康造成極大的損害。
  為加強全國血液制品生產管理,加強制品質量檢測及監督管理,整頓生產秩序,保證臨床用藥安全有效,特作如下規定:

 一、加強對血液制品的宏觀控制和法制化管理,今后對血液制品如同其它生物制品一樣,由衛生部統一歸口管理。
  (一)今后新建和擴建血液制品項目(包括三資企業),均由申請單位提出報告,經所在省、自治區、直轄市衛生廳、局或軍隊提出審查意見,報衛生部批準后,方可組織實施(限額以上項目還應經國家計委審批)。項目完成后,由衛生部組織檢查驗收審批,合格者由所在省、自治區、直轄市衛生廳、局發放生產血液制品的“藥品生產企業許可證”。沒有“生產許可證”的單位嚴禁生產。
  (二)現有的血液制品生產單位,在以工業化大生產為重點,合理布局的原則下,除國家定點的大型骨干企業外,暫允許各省(自治區、直轄市)和軍隊各大單位(總部、軍區、軍兵種,總后勤部基地指揮部)保留一個經衛生部整頓驗收合格的生產單位繼續生產。
  (三)除國家批準的項目外,已開工的項目一律暫停,待衛生部血液制品生產整頓驗收后,經衛生部批準方可復工;尚未開工的血液制品基建、技改小型項目一律暫停。
  (四)凡生產血液制品的單位、必須將制品送中國藥品生物制品檢定所復核檢定。衛生部根據復檢結果審批“生產批準文號”。沒有批準文號的產品嚴禁生產、銷售和使用。
  (五)各血液制品生產單位生產的日常監督檢查工作,由衛生部、地方和軍隊的藥政,藥檢機構共同進行,衛生部要加強對地方和軍隊的指導,地方和軍隊要經常向衛生部通報情況。

 二、有關部門、各省、自治區、直轄市和軍隊,從現在起一律停止審批從國外引進血液制品生產線。除國家已批準的項目外,其它尚未談判或正在進行談判的一律暫停,尚未簽訂協議、合同的停止簽約。今后要限制“三資”企業從事血液制品的生產。

 三、嚴格控制血液和血漿原料的出口和血液制品的進口,未經衛生部審批,任何地方和部門不得自行開辦進出口業務。嚴禁“三資”企業從事血液及血漿原料的出口。

 四、所有血液制品生產單位一律按生產企業對待,照章納稅。

 五、提高質量是今后血液制品生產、科研和管理工作的重點。要加強質檢部門的力量,強化質檢部門和職能,切實解決好質檢技術人員和儀器裝備不適應質檢需要的問題。

 六、血液制品生產管理實施細則由衛生部制訂下發。


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