????與原有《暫行規定》相比，新規定第一次對接受試驗者的人身安全和權益、實施臨床試驗人員的職責和臨床試驗應該具備的條件等內容做出了明確規定。此外，醫療器械的臨床試驗范圍也得到進一步擴大，還要求有關單位在進行醫療器械試驗的同時，應當提交根據該規定印發的統一試驗方案和結論報告。

????一、醫療器械臨床試驗的定義

????《規定》指出，醫療器械臨床試驗是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械，在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。

????第三條：“本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。”

????二、醫療器械臨床試驗的范圍

????《規定》明確指出，醫療器械臨床試用的范圍為市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械都要進行臨床試驗。醫療器械臨床驗證的范圍是，同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

????第五條：“醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。”

　　三、受試者的權益保障

????《規定》指出，受試者是自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。受試者的個人資料必須保密。醫療器械臨床試驗負責人或其委托人要向受試者或其法定代理人詳細說明醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限以及可能產生的風險；因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。

????第七條：“醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。”

　　第八條：“醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。”

　　第九條：“受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定第八條所列各項外，還應當包括以下內容：（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經受試者或其法定代理人重新簽名確認。”#p#分頁標題#e#

　　四、實施臨床試驗人員的職責

???《規定》明確規定，醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員應當熟悉受試產品的使用，如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；如實記錄受試產品的副作用及不良事件，分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；在發生副作用時，臨床試驗人員要采取措施，保護受試者利益；倫理委員會有權立即中止臨床試驗；對實施者提供的資料有保密義務。

　　第十八條：“實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。”

　　第十九條：“實施者職責：（一）依法選擇醫療機構；（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；（四）向醫療機構免費提供受試產品；（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；（六）向醫療機構提供擔保；（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

????第二十二條：“醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。”

????第二十三條：“負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；（八）對實施者提供的資料負有保密義務。

????五、臨床試驗應該具備的條件

????《規定》指出，醫療器械臨床試驗開始前，該產品應通過注冊產品標準或相應的國家、行業標準以及相關機構檢驗合格的報告；醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案報倫理委員會認可后實施，試驗完成后，應當出具臨床試驗報告。

????第六條：“醫療器械臨床試驗的前提條件：（一）該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；（二）該產品具有自測報告；（三）該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；（四）受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。”#p#分頁標題#e#

????第十條：“醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。”

????第十一條：“醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。”

　??第二十五條：“醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式出具臨床試驗報告。”

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