第一章　總　則

　　第二章　新制品的分類和命名

　　第三章　新制品的研制要求

　　第四章　新制品的審批程序

　　第五章　新制品的生產

　　第六章　附　則

第一章　總　則

　　第一條　根據《獸藥管理條例》第二十二條的規定，制定本辦法。

　　第二條　獸用新生物制品（以下簡稱新制品）系指我國創制或首次生產的用于畜禽等動物疫病預防、治療和診斷的生物制品。對已批準的生物制品所使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的，亦屬新制品管理范疇。

　　第三條　凡從事新制品的研究、生產、檢驗、使用、監督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法。

第二章　新制品的分類和命名

　　第四條　新制品按管理要求分為三類：

　　第一類：我國創制的制品；國外僅有文獻報道而未批準生產的制品。

　　第二類：國外已批準生產，但我國尚未生產的制品。

　　第三類：對我國已批準的生物制品使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的制品。

　　第五條　新制品的命名要符合“生物制品命名原則”（見附錄一）的規定。

第三章　新制品的研制要求

　　第六條　新制品應經過實驗室試驗、田間試驗、中間試制、區域試驗等研究過程，取得完整的數據，提出制造及檢驗規程草案（有關試驗數據要求見附錄五）。

　　第七條　實驗室試驗應包括菌（毒、蟲）種的選育和鑒定，毒力、抗原性、免疫原性、穩定性、特異性試驗和生產工藝，制品的安全性、效力（實驗動物及使用對象動物）、免疫期和保存期試驗等。

　　第八條　田間試驗應用3～5批實驗室制造的新制品對生產條件下的使用對象動物進行試驗，觀察其安全性和效力。

　　第九條　中間試制應按實驗室生產工藝在生物藥品廠或農業部認可的具備一定條件的中試車間試制5～10批（診斷制劑不少于3批）制品，定型生產工藝。批量小且工藝復雜的診斷制劑，可在具備條件的實驗室中間試制，批數同上。

　　第十條　區域試驗應用3批以上中間試制產品進行較大范圍、不同品種的使用對象動物試驗，進一步觀察制品的安全性和效力。

　　第十一條　進行田間試驗必須經試驗所在地縣畜牧（農牧）局批準；進行區域試驗必須經試驗所在地省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）批準。試驗中因制品質量而產生的不良后果，由研制單位負責。

第四章　新制品的審批程序

　　第十二條　新制品經過中間試制和區域試驗后，證明生產工藝完善，安全性和效力良好，研制單位可提出新制品制造及檢驗規程草案（格式見附錄三或附錄四），連同有關技術資料（見附錄二）報農業部。

　　第十三條　農業部對申報材料進行預審。符合預審要求的，通知申報單位。農業部應在收到申報材料后的一個月內做出是否受理的決定。

　　第十四條　農業部組織有關專家對預審合格的申報材料進行初審。農業部應在收到全部申報材料后的三個月內提出初審意見。

　　第十五條　獸藥審評委員會對初審合格的申報材料進行審評，符合規定的，提出技術審評意見及規程草案送農業部。必要時，申報單位將樣品送中國獸藥監察所進行質量復核試驗。農業部應在接到獸藥審評委員會技術審評意見后的三個月內做出是否批準的決定。

　　第十六條　農業部審查批準新制品并頒發其質量標志，發給研制單位《新獸藥證書》。持有《新獸藥證書》者，方可申報正式科研成果或進行技術轉讓。

　　第十七條　新制品質量標準經農業部批準發布后，其制造與檢驗用菌（毒、蟲）種，在生產保護期內，由原研制單位負責鑒定、保管和供應，同時將鑒定結果報中國獸藥監察所備案；生產保護期滿后，由原研制單位交中國獸藥監察所或由農業部委托的有關單位負責鑒定、保管和供應。

　　第十八條　兩個或兩個以上研制單位申報生產工藝、質量標準相近的同一制品，在獸藥審評委員會審評會三個月前都予受理，但只制定一個制品質量標準。

第五章　新制品的生產

　　第十九條　新制品質量標準頒布后，生產單位申請生產新制品，須提交農業部批準生產生物制品的文件和《獸藥生產許可證》的復印件、《新獸藥證書》副本及接受技術轉讓的合同書或原研制單位同意轉讓的文件，經農業部審查批準后發給試生產批準文號。

　　第二十條　新制品試生產期限為：第一類五年，第二類三年，第三類二年。

　　第二十一條　在試生產期內，生產單位要會同原研制單位繼續考核制品的質量、完善質量標準。中國獸藥監察所要抽樣檢查，如有嚴重反應或效果不確者，向農業部報告，可令其停止生產、使用。

　　第二十二條　新制品試產期滿前六個月，生產單位會同原研制單位將生產、使用總結材料和轉為正式生產的報告報農業部。經獸藥審評委員會再評價后，建議列入規程的，由農業部審查批準后發給正式生產批準文號。逾期不報的，取消原批準文號。

　　第二十三條　農業部批準的新制品，凡未得到原研制單位的技術轉讓，自頒發《新獸藥證書》之日起，在以下期限內不得移植生產：

　　第一類：六年（含試產期五年）

　　第二類：四年（含試產期三年）

　　第三類：三年（含試產期二年）

　　已在我國取得生產方法專利或外觀設計專利的新制品，應報農業部備案，其權益保護按《中華人民共和國專利法》執行。

　　第二十四條　新制品生產保護期滿后，生產單位應向所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）申請，取得批準文號后，方能生產。由農業部負責審批的制品應向農業部申請。

　　第二十五條　取得《新獸藥證書》的新制品，在兩年內不生產或不轉讓者，該制品的生產保護期即自行失效。

　　第二十六條　具有特殊用途的或緊急疫情防疫所需個別新制品，經農業部特別批準后，方能生產。

第六章　附　則

　　第二十七條　凡從事新制品的研究、生產、檢驗、審批、使用等的單位或人員違反本辦法，出具偽證者，按《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》及有關法規的規定處理。

　　第二十八條　受理申報新制品的單位和人員，應對申報的技術資料及審評情況保密，涉及本人的應予回避。

　　第二十九條　研制單位在申報新制品和送檢樣品時，應按規定交納審批費和檢驗費。

　　第三十條　本辦法由農業部負責解釋。

　　第三十一條　本辦法自發布之日起施行。原農牧漁業部1983年5月16日發布的《新獸藥管理暫行辦法》、1984年8月31日發布的《獸醫生物制品新制品管理辦法》、1987年5月15日發布的《新獸藥審批程序》、原農牧漁業部畜牧局1984年12月27日頒布的《關于獸藥中間試制產品的補充規定》、1987年4月18日頒布的《獸藥試產品管理規定》同時廢止。

　　附錄一：生物制品命名原則

　　一、生物制品的命名以明確、簡練、科學為基本原則。

　　二、生物制品名稱不采用商品名或代號。

　　三、生物制品名稱一般采用“動物種名+病名+制品種類”的形式。診斷制劑則在制品種類前加診斷方法名稱。

　　例如：

　　牛巴氏桿菌病滅活疫苗

　　馬傳染性貧血活疫苗

　　豬支原體肺炎微量間接血凝抗原

　　特殊的制品命名可參照此方法。病名應為國際公認的、普遍的稱呼，譯音漢字采用國內公認的習慣寫法。

　　四、共患病一般可不列動物種名。例如：

　　氣腫疽滅活疫苗

　　狂犬病滅活疫苗

　　五、由特定細菌、病毒、立克次體、螺旋體、支原體等微生物以及寄生蟲制成的主動免疫制品，一律稱為疫苗。

　　例如：

　　仔豬副傷寒活疫苗

　　牛瘟活疫苗

　　牛環形泰勒氏黎漿蟲疫苗

　　六、凡將特定細菌、病毒等微生物及寄生蟲毒力致弱或采用異源毒制成的疫苗，稱“活疫苗”；用物理或化學方法將其滅活后制成的疫苗，稱“滅活疫苗”。

　　七、同一種類而不同毒（菌、蟲）株（系）制成的疫苗，可在全稱后加括號注明毒（菌、蟲）株（系）。例如：

　　豬丹毒活疫苗（GC42株）

　　豬丹毒活疫苗（G4T10株）

　　八、由兩種以上的病原體制成的一種疫苗，命名采用“動物種名+若干病名+×聯疫苗”的形式。例如：

　　羊黑疫、快疫二聯滅活疫苗

　　豬瘟、豬丹毒、豬肺疫三聯活疫苗

　　九、由兩種以上血清型制成的一種疫苗，命名采用“動物種名+病名+若干型名+×價疫苗”的形式。例如：

　　口蹄疫O型、A型雙價活疫苗

　　十、制品的制造方法、劑型、滅活劑、佐劑一般不標明。但為區別已有的制品，可以標明。

　　附錄二：新生物制品申報資料項目

　　申報新生物制品，必須提交以下資料：

　　一、申報公函。包括新制品名稱、研制單位、申報單位、申報資料目錄。

　　二、新制品制造及檢驗規程草案。要按照規定的格式、內容（附錄三或附錄四）撰寫。

　　三、新制品使用說明書。包括制品用途、用法、劑量、保存期、貯藏條件、注意事項等。診斷制劑還應附有使用操作方法。

　　四、新制品質量標準起草說明。闡述制定新制品制造及檢驗規程各項指標的技術依據。疫苗包括菌（毒、蟲）種的來源、標準、生產工藝、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗還應包括穩定性。診斷制劑還應包括特異性、敏感性、符合率，可重復性。應簡述國內外研究現狀或生產使用情況。

　　五、新制品試驗研究報告。

　　六、新制品中間試制和區域試驗總結。應符合《獸用新生物制品管理辦法》第九條、第十條的規定和“新生物制品有關試驗數據要求”（附錄五）。

　　七、區域試驗地區的反映。

　　〔注〕：上述申報資料除第七項外，均應提交打印或鉛印件，否則不予受理。申報資料一式三份，一份寄農業部畜牧獸醫司藥政處（北京農展館南里11號，郵政編碼100026），兩份寄中國獸藥監察所（北京海淀區白石橋路30號，郵政編碼100081）。預審通過后再按通知要求補送資料。

　　附錄三：疫苗制造及檢驗規程書寫格式、內容要求

　　書寫疫苗制造及檢驗規程，應按照下列順序和內容要求。

　　……疫苗制造及檢驗規程草案

　　一、菌（毒、蟲）種

　　包括菌（毒、蟲）種或株，鑒定、保管和供應單位、菌（毒、蟲）種標準，傳代方法，保存條件與時間。

　　二、疫 苗 制 造

　　包括培養、繁殖、收獲、處理、中間檢測、分裝、凍干苗的凍干。

　　三、疫 苗 檢 驗

　　包括無菌檢驗或純粹檢驗、安全檢驗、效力檢驗、物理性狀檢驗、凍干苗的剩余水分檢驗和真空度測定。活疫苗增設鑒別檢驗。病毒性活疫苗還要設支原體檢驗和外源病毒檢驗。

　　四、疫苗保存及使用

　　包括保存時間、條件，使用方法、劑量，免疫期、注意事項。

　　細胞苗可以在疫苗制造前加一項“細胞制備”。

　　某些制品具有特殊要求的項目可以增列。

　　附錄四：診斷制劑制造及檢驗規程書寫格式、內容要求

　　書寫診斷制劑制造及檢驗規程，應按下列順序和內容要求。

　　……抗原（抗體）與陰陽性血清制造及檢驗規程草案

　　一、菌（毒、蟲）種

　　包括菌（毒、蟲）種或株，鑒定、保管、供應單位，菌（毒、蟲）種標準，傳代方法，保存條件與時間。

　　二、抗原（抗體）制造包括培養、繁殖、收獲、處理、中間檢測、分裝、凍干。

　　三、抗原（抗體）檢驗包括無菌檢驗、效價檢驗、特異性檢驗、非特異性檢驗、物理性狀檢驗。

　　四、抗原（抗體）的保存與使用包括保存條件、時間、使用方法和判定標準。

　　五、陽性血清制造及檢驗包括動物的選擇、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，無菌、效價檢驗，物理性狀檢驗，保存條件及保存期。

　　六、陰性血清制造及檢驗包括動物的選擇、血清的提取、無菌檢驗、物理性狀檢驗、特異性檢驗、保存條件及保存期。某些制品具有特殊要求的項目可以增列。

　　附錄五：新生物制品有關試驗數據要求

　　一、新制品實驗室各項試驗要求批數如下表：試驗批數

　　分　類　　　安全　　　效力　　免疫期　　保存期
　　第一類　　　　5　　　　5　　　　3　　　　　3
　　第二、三類　　3　　　　3　　　　3　　　　　3

　　二、新制品的供試動物要有代表性，觀察動物數目至少要符合下列要求：

　　（一）田間試驗（用3～5批實驗室制品）疫苗（指每批）

　　大動物　　　　　100頭
　　中小動物　　　　500頭（只）
　　禽類　　　　　　5000羽（只）
　　魚　　　　　　　1000尾
　　診斷制劑　　　　50頭（只）

　　第一類新制品觀察動物數目要加倍。

　　（二）區域試驗（用3批以上中間試制產品）

　　疫苗
　　大動物　　　　　　　　1000頭
　　中小動物　　　　　　　10000頭（只）
　　禽類　　　　　　　　　20000羽（只）
　　魚　　　　　　　　　　20000尾
　　診斷制劑　　　　　　　1000頭（只）

　　第一類新制品觀察動物數目要加倍。

　　（三）數量較少、飼養分散的特殊動物的試驗數目酌情減少。

　　注：大動物系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；

　　　　中小動物系指豬、羊、犬、狐、鹿、麝等；

　　　　小動物系指兔、豬、貂、獺等；

　　　　禽類系指雞、鴨、鵝、鴿等。