第一章 總則
第二章 組織機構(gòu)
第三章 職責任務
第四章 管理
第五章 職業(yè)道德及行業(yè)作風
第六章 實驗室環(huán)境與安全衛(wèi)生
第七章 論證考核主要指標
第一章 總則
第一條 為加強獸藥監(jiān)察所的工作,保證獸藥質(zhì)量,促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展和維護人體健康,根據(jù)《獸藥監(jiān)察所工作細則》,制定省級獸藥監(jiān)察所(以下簡稱獸藥監(jiān)察所)基本條件。
第二條 獸藥監(jiān)察所是國家獸藥監(jiān)察保證體系的重要組成部分,是國家對獸藥質(zhì)量實施技術(shù)監(jiān)督檢驗的法定機構(gòu)并執(zhí)行農(nóng)牧行政部門交辦的獸藥監(jiān)督檢驗任務,其組織機構(gòu)、人員配備、儀器設(shè)備、規(guī)章制度、實驗室環(huán)境、技術(shù)管理與后勤保障等方面均應與其職能相適應。
第三條 獸藥監(jiān)察所應按國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)規(guī)范”要求,通過計量認證。
第二章 組織機構(gòu)
第四條 獸藥監(jiān)察所必須設(shè)置業(yè)務管理、中藥、化學藥品、抗生素、藥理、添加劑等科(室),也可根據(jù)需要設(shè)置其他職能科室或?qū)嶒灴剖摇?/p>
第五條 獸藥監(jiān)察所中具有技術(shù)職稱的技術(shù)人員不得少于80%,其中藥學專業(yè)人員應不少于50%;行政和后勤人員不得超過在編總?cè)藬?shù)的20%。
口岸獸藥監(jiān)察所的藥檢專業(yè)人員,中級職稱以上的應占技術(shù)人員總數(shù)的50%以上。每個專業(yè)實驗室至少配有一名具有高級職稱的專業(yè)人員。
第六條 高級、中級、初級職稱人員的配備比例應不低于1∶4∶3.第七條 所長、副所長均應具有大專以上學歷、中級以上技術(shù)職稱,具有一定的外語水平,有組織領(lǐng)導能力并有實驗室檢驗工作經(jīng)驗。
主管技術(shù)的所長對各科(室)業(yè)務均應具綜合處理能力。
第八條 科(室)主任,應具有大專以上學歷,中級以上技術(shù)職稱,三年以上藥檢工作經(jīng)驗,能有效地組織和指導本科(室)業(yè)務工作;對在監(jiān)督、檢驗中出現(xiàn)的問題能作出正確判斷和處理。
第九條 科(室)檢驗人員應有高中以上學歷,并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)實踐或?qū)I(yè)技術(shù)培訓,經(jīng)考試合格取得上崗合格證方可從事檢驗工作。
第十條 從事業(yè)務技術(shù)管理的負責人員,應具有中級以上技術(shù)職稱、熟悉藥檢工作并具有一定組織、綜合處理能力。
從事進口獸藥檢驗業(yè)務管理的負責人應熟悉進口獸藥檢驗業(yè)務和具有進口獸藥管理經(jīng)驗,能熟練閱讀外文資料,掌握進口獸藥有關(guān)法規(guī)并具有外貿(mào)基本知識。
第十一條 從事進口獸藥報關(guān)檢驗的高、中級技術(shù)人員應熟悉本專業(yè)基礎(chǔ)理論,掌握進口獸藥有關(guān)法規(guī)和具有外貿(mào)基本知識,有進行檢驗方法的設(shè)計,評價和指導下一級技術(shù)人員的能力。
初級技術(shù)人員應熟練掌握本專業(yè)進口獸藥檢驗方法及儀器的正確操作。進口獸藥檢驗人員均應具有相應的外語基礎(chǔ)。
第十二條 技術(shù)仲裁檢驗,應由中級以上職稱的人員承擔。
第十三條 獸藥監(jiān)察所的正、副所長變更時,應報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司和中國獸藥監(jiān)察所備案。
第三章 職責任務
第十四條 獸藥檢驗工作業(yè)務技術(shù)人員應熟悉《獸藥管理條例》及其配套法規(guī)。能嚴格按照(中國獸藥典)、《獸藥規(guī)范》、農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準、地方標準進行獸藥產(chǎn)品檢驗。
一、抽檢
1、農(nóng)牧行政部門會同獸藥監(jiān)察所制定并下達全年抽檢計劃;本地區(qū)新獸藥連續(xù)抽檢二年;發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應作適當增抽;對經(jīng)營、使用單位均有定期或不定期的抽檢,并納入有關(guān)科室的工作計劃。
2、品種全檢率應占抽檢檢品批數(shù)的1/3以上。
3、發(fā)現(xiàn)不合格獸藥或其他質(zhì)量問題,及時報告農(nóng)牧行政部門及中國獸藥監(jiān)察所,并提出處理的意見。
4、每年7月和次年1月,分別將半年質(zhì)量分析報告及抽檢匯總表報農(nóng)牧行政部門和中國獸藥監(jiān)察所。
二、進口獸藥檢驗
口岸獸藥監(jiān)察所的進口獸藥檢驗應按進口獸藥質(zhì)量標準全項檢驗,各項檢驗項目均應由本所技術(shù)人員完成,嚴格執(zhí)行《進口獸藥管理辦法》、《進口獸藥抽樣規(guī)定》。
三、仲裁檢驗
執(zhí)行農(nóng)牧行政管理部門下達的仲裁檢驗,仲裁檢驗應由兩人以上完成。并在1個月內(nèi)將檢驗報告書上報農(nóng)牧行政管理部門,并同時提供給要求仲裁檢驗單位。
第十五條 新獸藥技術(shù)審核工作按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》,獸藥監(jiān)察所應在收到樣品和全部試驗資料后的6個月內(nèi)完成質(zhì)量復核試驗,并將新獸藥、新制劑質(zhì)量標準草案和復核試驗報告送交農(nóng)牧行政部門。
第十六條 標準制定工作
1、獸藥監(jiān)察所承擔的國家獸藥典,農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準和地方標準起草和復核修訂工作,按規(guī)定起草標準應有起草說明和實驗數(shù)據(jù),質(zhì)量標準的制定和修訂應能有效控制質(zhì)量。
2、獸藥監(jiān)察所應配合中國獸藥監(jiān)察所從事國家標準品的初選,初標工作,并結(jié)合地方標準需要及時進行地方標準品的選樣、標定、分裝、提供工作。
3、地方標準品應有使用說明和有效期的規(guī)定。
第十七條 技術(shù)業(yè)務培訓
1、獸藥監(jiān)察所應負責本轄區(qū)的獸藥檢驗技術(shù)培訓,有計劃的培訓生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)檢人員,培訓可采用專題講座、學習班、帶教、現(xiàn)場指導、業(yè)務檢查、專業(yè)考試、考核及樣品會檢等。
2、培訓和考核應有詳細記錄,包括學時、內(nèi)容、人數(shù)、效果、考試、考核、評分等。會檢應有結(jié)果分析、總結(jié)報告。
3、獸藥監(jiān)察所應定期深入生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)檢部門檢查了解質(zhì)檢中存在的問題,應有提高專業(yè)技術(shù)水平的計劃。
4、藥檢人員的培訓(知識更新)
(1)應有長遠(五年)人才培訓及年度計劃。
(2)每年每人業(yè)務學習至少100學時以上。
(3)要有培訓考核記錄和綜合統(tǒng)計。
第十八條 科研業(yè)務
1、獸藥監(jiān)察所的科研工作應結(jié)合獸藥檢驗方法,獸藥標準、獸藥安全性、獸藥質(zhì)量管理方面的問題進行,以提高藥檢科學技術(shù)水平,提高方法專屬性和靈敏度為目的。獸藥監(jiān)察所應積極參與全國性的科研協(xié)作。
2、獸藥監(jiān)察所應鼓勵專業(yè)技術(shù)人員寫出具有一定水平的科研論文在全國性或地方性期刊發(fā)表。
第四章 管理
第十九條 獸藥監(jiān)察所應有健全的管理體系和與其任務相適應的工作制度,這些制度至少應包括以下幾項:
(1)獸藥檢驗制度;
(2)各級人員的崗位責任制度;
(3)計量管理制度;
(4)實驗室管理制度;
(5)各項技術(shù)操作規(guī)程;
(6)精密儀器管理制度;
(7)實驗動物飼養(yǎng)管理制度;
(8)考勤考績制度;
(9)獸藥質(zhì)量信息的搜集、整理、儲存、上報、反饋、檢索、使用等制度;
(10)口岸獸藥監(jiān)察所應制定相應的報驗、抽樣、檢驗技術(shù)審核、留樣管理等制度;
(11)財務管理制度;
(12)技術(shù)資料檔案管理制度;
(13)安全保密制度;
(14)差錯事故認證及處理制度;
(15)留樣管理制度;
(16)危險品、劇毒品管理制度。
第二十條 質(zhì)量管理
(1)健全質(zhì)量保證體系有秩序地開展工作。
(2)擁有與檢測工作相適應的國內(nèi)、外檢測標準、有專人負責保管,需要時能夠及時獲得。
(3)有嚴格的對檢測樣品(包括抽檢)接收、傳遞、留樣的管理辦法及登記手續(xù)。
(4)有專人主管抽檢工作,抽樣嚴格按規(guī)定的方法進行。
(5)能嚴格按照標準進行檢測;
(6)標準品、對照品的種類、數(shù)量應能滿足檢驗的需要,并在規(guī)定條件下貯存。
(7)對檢測結(jié)果的精密度和有效數(shù)字的處理有明確規(guī)定并認真執(zhí)行。
(8)檢驗記錄和檢驗報告的格式應符合規(guī)定,項目完整、記錄真實清楚、涂改處有更改章、檢驗報告書結(jié)論明確。
(9)檢驗記錄、檢驗卡片及檢驗報告書有明確的檢驗、核對審查程序,責任人簽名,對異常的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果應規(guī)定有復查的辦法。
(10)檢驗報告書的發(fā)送應有明確規(guī)定,并按規(guī)定執(zhí)行。
(11)各種檢驗資料應按規(guī)定進行歸檔。
第二十一條 儀器設(shè)備及計量管理
(1)儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、精度、參數(shù)應能滿足所承擔的檢驗和進口檢驗需要,以及測試、仲裁、科研、培訓的需要,有必要的備品、備件和附件。
(2)應有儀器設(shè)備一覽表。內(nèi)容至少包括儀器設(shè)備的品名、型號、技術(shù)指標、制造廠名、計量檢定情況(檢定周期、檢定單位、檢定日期等)。
(3)儀器應有專人管理,并保存有出廠合格證和檢定合格證,對不合格、待修、待檢的儀器應有明顯的標志。儀器設(shè)備應符合基本裝備標準。
(4)儀器設(shè)備應建立檔案,其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收、使用日期、操作維修說明書、檢定情況、使用情況記錄、維修記錄、附件情況等,進口儀器設(shè)備應附有中文譯本。
(5)儀器設(shè)備應有計量檢定周期工作計劃。有專人負責計量檢定工作,并按計劃定期向計量檢定部門報檢。計量器具應有紅、黃、綠三色標志,并注明有效期限。其量值應能溯源到國家基準。
第二十二條 情報信息管理
(1)應有健全的情報部門,由一名所長負責分管,配備專職人員統(tǒng)一管理獸藥質(zhì)量情報工作。
(2)應建立轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸藥醫(yī)療單位的基本情況檔案。
(3)應建立轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量檔案。
(4)應及時搜集轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥檢機構(gòu)發(fā)展、人員結(jié)構(gòu)變化、工作情況等信息。
(5)應搜集、統(tǒng)計、貯存轄區(qū)內(nèi)地(市)獸藥監(jiān)察所的檢驗工作量、分析檢驗結(jié)果情況并按時以統(tǒng)一表格上報。
(6)應定期深入重點獸藥生產(chǎn)企業(yè),省級獸藥經(jīng)營企業(yè)及省級獸醫(yī)醫(yī)療單位進行情報信息收集工作。
(7)應及時以統(tǒng)一形式提供發(fā)布獸藥質(zhì)量公報的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。
(8)各種情報信息應按統(tǒng)一的表格定期上報農(nóng)牧行政部門及中國獸藥監(jiān)察所。重大獸藥質(zhì)量問題的情況信息應及時上報。
(9)應收集獸藥檢驗和科研所必須的圖書和資料。
第二十三條 財務管理
(1)按照財務會計業(yè)務的需要設(shè)置專職人員,財務管理制度健全,財會人員的職責范圍明確,并有相應的崗位責任制。
(2)會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他財務資料真實、完整,并符合會計制度的規(guī)定。
(3)應有財產(chǎn)清查制度,應能賬物相符,賬款相符。
(4)財務資料檔案齊全,整潔有序,保存安全。
(5)財務監(jiān)督審計制度健全,無違反財政,物價紀律的情況。
第二十四條 后勤管理
(1)有負責后勤供應工作機構(gòu)和人員,有健全的工作制度和崗位責任制。
(2)對試劑、儀器設(shè)備、實驗動物的供應,能保證檢驗工作正常進行。
(3)物資保管實行定額管理,有健全的購入、驗收、入庫、發(fā)放、報廢制度。
(4)勞動保護、生活、福利及其他行政后勤工作,能按有關(guān)文件執(zhí)行。
第五章 職業(yè)道德及行業(yè)作風
第二十五條 獸藥監(jiān)察所及其工作人員不得從事有損監(jiān)察工作公正性的活動。
第二十六條 藥檢工作人員應秉公執(zhí)法,實事求是,為政清廉,不受賄,不收禮,不以權(quán)謀私,徇私枉法。
第六章 實驗室環(huán)境與安全衛(wèi)生
第二十七條 環(huán)境應整潔衛(wèi)生,有健全的清潔衛(wèi)生制度,有專人負責。
第二十八條
(1)實驗室條件應能滿足工作任務的要求(包括潔凈度、濕度、溫度、照度、通風防震、防爆、防火等)。應有完善的措施。
(2)實驗室工作面積,應與職能要求相適應,建筑面積(包括業(yè)務用房、輔助用房)每人平均不得少于40平方米,其中實驗用房每人平均不少于25平方米。
(3)室內(nèi)外整潔、儀器設(shè)備的放置能便于操作。
(4)易燃、易爆、劇毒和有腐蝕的物質(zhì)能按規(guī)定存入,并規(guī)定使用場所。
(5)室內(nèi)管道和電氣線路的設(shè)置整齊;水、電、氣有安全管理措施。
第二十九條 工作人員進入實驗室穿好清潔的工作服;與檢驗無關(guān)的人和物不進入實驗室,工作人員不應在實驗室從事與實驗無關(guān)的活動。需更衣?lián)Q鞋的實驗室能保持衣鞋的清潔,并制定有保潔制度。
第三十條 實驗動物和動物室可參照衛(wèi)生部《實驗動物管理辦法實驗細則》要求。
第三十一條 實驗室不應兼作辦公室。
第三十二條 “三廢”排放應符合環(huán)保要求。
第三十三條 能保持個人衛(wèi)生,不隨地吐痰,遵守社會公德。
第三十四條 實驗室內(nèi)禁止吸煙,違反有處罰規(guī)定。
第七章 論證考核主要指標
第三十五條
(1)實驗室藥檢人員占全所人員60%以上;
(2)全檢率占檢品總數(shù)60%;
(3)實驗室檢驗人員均檢品≥50批次/年;
(4)檢驗報告書書寫正確率≥99%;
(5)檢驗結(jié)果正確率≥99.9%;
(6)基礎(chǔ)理論考核合格率≥95%;
(7)檢品檢驗周期平均≤30天,進口獸藥檢驗周期≤25天;
(8)運轉(zhuǎn)儀器完好率≥99%;
(9)差錯率≤0.5%;
(10)事故率0;
(11)抽檢率≥30%;
(12)仲裁合格率應100%;
(13)轉(zhuǎn)檢率≤1%;
(14)進口檢驗正確率>99.9%;
(15)復核檢驗正確率>99.0%;
(16)抽檢全檢率≥30%;
(17)按《中國獸藥典》檢測可檢率應100%;
(18)口岸獸藥監(jiān)察所按部頒進口獸藥質(zhì)量標準檢測可檢率≥95%;
(19)參加科研課題設(shè)計與研究工作的中青年技術(shù)人員≥40%;
(20)儀器周期受檢率應100%;
(21)全員培訓的人員≥80%。
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中華人民共和國商標法(2013年修正)
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關(guān)于批準 《中華人民共和國和大韓民國關(guān)于移管被判刑人的條約》的決定
2009-04-24全國人民代表大會常務委員會關(guān)于批準《聯(lián)合實施國際熱核聚變實驗堆計劃建立國際聚變能組織的協(xié)定》、《聯(lián)合實施國際熱核聚變實驗堆計劃國際聚變能組織特權(quán)和豁免協(xié)定》的決定
2007-08-30中國人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)所得稅法(1983修訂)
1983-09-02中華人民共和國刑事訴訟法(96修正)
1996-03-17全國人大常委會關(guān)于修改《中華人民共和國票據(jù)法》的決定(2004)
2004-08-28中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法(2004修正)
2004-10-27全國人大常委會關(guān)于批準《上海合作組織成員國關(guān)于合作打擊非法販運麻醉藥品、精神藥物及其前體的協(xié)議》的決定
2004-12-29全國人大常委會關(guān)于批準《上海合作組織特權(quán)與豁免公約》的決定
2005-02-28全國人民代表大會常務委員會關(guān)于批準《中華人民共和國和大韓民國引渡條約》的決定
2001-12-29全國人民代表大會常務委員會關(guān)于批準《生物多樣性公約》的決定
1992-11-07中華人民共和國民法通則
1986-04-12全國人民代表大會常務委員會關(guān)于縣、鄉(xiāng)兩級人民代表大會代表選舉時間的決定
1992-07-01中華人民共和國安全生產(chǎn)法
2002-06-29中華人民共和國人口與計劃生育法
2001-12-29中華人民共和國證券投資基金法
2003-10-28中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法(第四次修正本)
2004-10-27民用爆炸物品安全管理條例(2014修訂)
2014-07-29土地調(diào)查條例(2018修正)
2018-03-19國務院辦公廳關(guān)于成立第三次全國經(jīng)濟普查領(lǐng)導小組的通知
2013-04-29國務院關(guān)于同意建立金屬非金屬礦山整頓工作部際聯(lián)席會議制度的批復
2013-01-30軍工關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施管理條例
2011-06-26國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)2011年食品安全重點工作安排的通知
2011-03-15國務院關(guān)于同意將浙江省嘉興市列為國家歷史文化名城的批復
2011-01-24國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)安全監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強煙花爆竹安全監(jiān)督管理工作意見的通知
2010-11-08關(guān)于開展土地治理項目專題調(diào)研工作的通知
2010-08-02國務院辦公廳關(guān)于成立減輕企業(yè)負擔專項治理工作領(lǐng)導小組的通知
2010-06-11國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)中國殘聯(lián)等部門和單位關(guān)于加快推進殘疾人社會保障體系和服務體系建設(shè)指導意見的通知
2010-03-10國務院辦公廳關(guān)于加強和規(guī)范各地政府駐北京辦事機構(gòu)管理的意見
2010-01-19企業(yè)債券管理條例
1993-08-02