第一章　總則

　　第二章　組織機構(gòu)

　　第三章　職責任務

　　第四章　管理

　　第五章　職業(yè)道德及行業(yè)作風

　　第六章　實驗室環(huán)境與安全衛(wèi)生

　　第七章　論證考核主要指標

第一章　總則

　　第一條　為加強獸藥監(jiān)察所的工作，保證獸藥質(zhì)量，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展和維護人體健康，根據(jù)《獸藥監(jiān)察所工作細則》，制定省級獸藥監(jiān)察所（以下簡稱獸藥監(jiān)察所）基本條件。

　　第二條　獸藥監(jiān)察所是國家獸藥監(jiān)察保證體系的重要組成部分，是國家對獸藥質(zhì)量實施技術(shù)監(jiān)督檢驗的法定機構(gòu)并執(zhí)行農(nóng)牧行政部門交辦的獸藥監(jiān)督檢驗任務，其組織機構(gòu)、人員配備、儀器設(shè)備、規(guī)章制度、實驗室環(huán)境、技術(shù)管理與后勤保障等方面均應與其職能相適應。

　　第三條　獸藥監(jiān)察所應按國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)規(guī)范”要求，通過計量認證。

第二章　組織機構(gòu)

　　第四條　獸藥監(jiān)察所必須設(shè)置業(yè)務管理、中藥、化學藥品、抗生素、藥理、添加劑等科（室），也可根據(jù)需要設(shè)置其他職能科室或?qū)嶒灴剖摇?/p>

　　第五條　獸藥監(jiān)察所中具有技術(shù)職稱的技術(shù)人員不得少于80％，其中藥學專業(yè)人員應不少于50％；行政和后勤人員不得超過在編總?cè)藬?shù)的20％。

　　口岸獸藥監(jiān)察所的藥檢專業(yè)人員，中級職稱以上的應占技術(shù)人員總數(shù)的50％以上。每個專業(yè)實驗室至少配有一名具有高級職稱的專業(yè)人員。

　　第六條　高級、中級、初級職稱人員的配備比例應不低于1∶4∶3.第七條　所長、副所長均應具有大專以上學歷、中級以上技術(shù)職稱，具有一定的外語水平，有組織領(lǐng)導能力并有實驗室檢驗工作經(jīng)驗。

　　主管技術(shù)的所長對各科（室）業(yè)務均應具綜合處理能力。

　　第八條　科（室）主任，應具有大專以上學歷，中級以上技術(shù)職稱，三年以上藥檢工作經(jīng)驗，能有效地組織和指導本科（室）業(yè)務工作；對在監(jiān)督、檢驗中出現(xiàn)的問題能作出正確判斷和處理。

　　第九條　科（室）檢驗人員應有高中以上學歷，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)實踐或?qū)I(yè)技術(shù)培訓，經(jīng)考試合格取得上崗合格證方可從事檢驗工作。

　　第十條　從事業(yè)務技術(shù)管理的負責人員，應具有中級以上技術(shù)職稱、熟悉藥檢工作并具有一定組織、綜合處理能力。

　　從事進口獸藥檢驗業(yè)務管理的負責人應熟悉進口獸藥檢驗業(yè)務和具有進口獸藥管理經(jīng)驗，能熟練閱讀外文資料，掌握進口獸藥有關(guān)法規(guī)并具有外貿(mào)基本知識。

　　第十一條　從事進口獸藥報關(guān)檢驗的高、中級技術(shù)人員應熟悉本專業(yè)基礎(chǔ)理論，掌握進口獸藥有關(guān)法規(guī)和具有外貿(mào)基本知識，有進行檢驗方法的設(shè)計，評價和指導下一級技術(shù)人員的能力。

　　初級技術(shù)人員應熟練掌握本專業(yè)進口獸藥檢驗方法及儀器的正確操作。進口獸藥檢驗人員均應具有相應的外語基礎(chǔ)。

　　第十二條　技術(shù)仲裁檢驗，應由中級以上職稱的人員承擔。

　　第十三條　獸藥監(jiān)察所的正、副所長變更時，應報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司和中國獸藥監(jiān)察所備案。

第三章　職責任務

　　第十四條　獸藥檢驗工作業(yè)務技術(shù)人員應熟悉《獸藥管理條例》及其配套法規(guī)。能嚴格按照（中國獸藥典）、《獸藥規(guī)范》、農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準、地方標準進行獸藥產(chǎn)品檢驗。

　　一、抽檢

　　1、農(nóng)牧行政部門會同獸藥監(jiān)察所制定并下達全年抽檢計劃；本地區(qū)新獸藥連續(xù)抽檢二年；發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應作適當增抽；對經(jīng)營、使用單位均有定期或不定期的抽檢，并納入有關(guān)科室的工作計劃。

　　2、品種全檢率應占抽檢檢品批數(shù)的1／3以上。

　　3、發(fā)現(xiàn)不合格獸藥或其他質(zhì)量問題，及時報告農(nóng)牧行政部門及中國獸藥監(jiān)察所，并提出處理的意見。

　　4、每年7月和次年1月，分別將半年質(zhì)量分析報告及抽檢匯總表報農(nóng)牧行政部門和中國獸藥監(jiān)察所。

　　二、進口獸藥檢驗

　　口岸獸藥監(jiān)察所的進口獸藥檢驗應按進口獸藥質(zhì)量標準全項檢驗，各項檢驗項目均應由本所技術(shù)人員完成，嚴格執(zhí)行《進口獸藥管理辦法》、《進口獸藥抽樣規(guī)定》。

　　三、仲裁檢驗

　　執(zhí)行農(nóng)牧行政管理部門下達的仲裁檢驗，仲裁檢驗應由兩人以上完成。并在1個月內(nèi)將檢驗報告書上報農(nóng)牧行政管理部門，并同時提供給要求仲裁檢驗單位。

　　第十五條　新獸藥技術(shù)審核工作按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》，獸藥監(jiān)察所應在收到樣品和全部試驗資料后的6個月內(nèi)完成質(zhì)量復核試驗，并將新獸藥、新制劑質(zhì)量標準草案和復核試驗報告送交農(nóng)牧行政部門。

　　第十六條　標準制定工作

　　1、獸藥監(jiān)察所承擔的國家獸藥典，農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準和地方標準起草和復核修訂工作，按規(guī)定起草標準應有起草說明和實驗數(shù)據(jù)，質(zhì)量標準的制定和修訂應能有效控制質(zhì)量。

　　2、獸藥監(jiān)察所應配合中國獸藥監(jiān)察所從事國家標準品的初選，初標工作，并結(jié)合地方標準需要及時進行地方標準品的選樣、標定、分裝、提供工作。

　　3、地方標準品應有使用說明和有效期的規(guī)定。

　　第十七條　技術(shù)業(yè)務培訓

　　1、獸藥監(jiān)察所應負責本轄區(qū)的獸藥檢驗技術(shù)培訓，有計劃的培訓生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)檢人員，培訓可采用專題講座、學習班、帶教、現(xiàn)場指導、業(yè)務檢查、專業(yè)考試、考核及樣品會檢等。

　　2、培訓和考核應有詳細記錄，包括學時、內(nèi)容、人數(shù)、效果、考試、考核、評分等。會檢應有結(jié)果分析、總結(jié)報告。

　　3、獸藥監(jiān)察所應定期深入生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)檢部門檢查了解質(zhì)檢中存在的問題，應有提高專業(yè)技術(shù)水平的計劃。

　　4、藥檢人員的培訓（知識更新）

　　（1）應有長遠（五年）人才培訓及年度計劃。

　　（2）每年每人業(yè)務學習至少100學時以上。

　　（3）要有培訓考核記錄和綜合統(tǒng)計。

　　第十八條　科研業(yè)務

　　1、獸藥監(jiān)察所的科研工作應結(jié)合獸藥檢驗方法，獸藥標準、獸藥安全性、獸藥質(zhì)量管理方面的問題進行，以提高藥檢科學技術(shù)水平，提高方法專屬性和靈敏度為目的。獸藥監(jiān)察所應積極參與全國性的科研協(xié)作。

　　2、獸藥監(jiān)察所應鼓勵專業(yè)技術(shù)人員寫出具有一定水平的科研論文在全國性或地方性期刊發(fā)表。

第四章　管理

　　第十九條　獸藥監(jiān)察所應有健全的管理體系和與其任務相適應的工作制度，這些制度至少應包括以下幾項：

　　（1）獸藥檢驗制度；

　　（2）各級人員的崗位責任制度；

　　（3）計量管理制度；

　　（4）實驗室管理制度；

　　（5）各項技術(shù)操作規(guī)程；

　　（6）精密儀器管理制度；

　　（7）實驗動物飼養(yǎng)管理制度；

　　（8）考勤考績制度；

　　（9）獸藥質(zhì)量信息的搜集、整理、儲存、上報、反饋、檢索、使用等制度；

　　（10）口岸獸藥監(jiān)察所應制定相應的報驗、抽樣、檢驗技術(shù)審核、留樣管理等制度；

　　（11）財務管理制度；

　　（12）技術(shù)資料檔案管理制度；

　　（13）安全保密制度；

　　（14）差錯事故認證及處理制度；

　　（15）留樣管理制度；

　　（16）危險品、劇毒品管理制度。

　　第二十條　質(zhì)量管理

　　（1）健全質(zhì)量保證體系有秩序地開展工作。

　　（2）擁有與檢測工作相適應的國內(nèi)、外檢測標準、有專人負責保管，需要時能夠及時獲得。

　　（3）有嚴格的對檢測樣品（包括抽檢）接收、傳遞、留樣的管理辦法及登記手續(xù)。

　　（4）有專人主管抽檢工作，抽樣嚴格按規(guī)定的方法進行。

　　（5）能嚴格按照標準進行檢測；

　　（6）標準品、對照品的種類、數(shù)量應能滿足檢驗的需要，并在規(guī)定條件下貯存。

　　（7）對檢測結(jié)果的精密度和有效數(shù)字的處理有明確規(guī)定并認真執(zhí)行。

　　（8）檢驗記錄和檢驗報告的格式應符合規(guī)定，項目完整、記錄真實清楚、涂改處有更改章、檢驗報告書結(jié)論明確。

　　（9）檢驗記錄、檢驗卡片及檢驗報告書有明確的檢驗、核對審查程序，責任人簽名，對異常的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果應規(guī)定有復查的辦法。

　　（10）檢驗報告書的發(fā)送應有明確規(guī)定，并按規(guī)定執(zhí)行。

　　（11）各種檢驗資料應按規(guī)定進行歸檔。

　　第二十一條　儀器設(shè)備及計量管理

　　（1）儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、精度、參數(shù)應能滿足所承擔的檢驗和進口檢驗需要，以及測試、仲裁、科研、培訓的需要，有必要的備品、備件和附件。

　　（2）應有儀器設(shè)備一覽表。內(nèi)容至少包括儀器設(shè)備的品名、型號、技術(shù)指標、制造廠名、計量檢定情況（檢定周期、檢定單位、檢定日期等）。

　　（3）儀器應有專人管理，并保存有出廠合格證和檢定合格證，對不合格、待修、待檢的儀器應有明顯的標志。儀器設(shè)備應符合基本裝備標準。

　　（4）儀器設(shè)備應建立檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收、使用日期、操作維修說明書、檢定情況、使用情況記錄、維修記錄、附件情況等，進口儀器設(shè)備應附有中文譯本。

　　（5）儀器設(shè)備應有計量檢定周期工作計劃。有專人負責計量檢定工作，并按計劃定期向計量檢定部門報檢。計量器具應有紅、黃、綠三色標志，并注明有效期限。其量值應能溯源到國家基準。

　　第二十二條　情報信息管理

　　（1）應有健全的情報部門，由一名所長負責分管，配備專職人員統(tǒng)一管理獸藥質(zhì)量情報工作。

　　（2）應建立轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸藥醫(yī)療單位的基本情況檔案。

　　（3）應建立轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量檔案。

　　（4）應及時搜集轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥檢機構(gòu)發(fā)展、人員結(jié)構(gòu)變化、工作情況等信息。

　　（5）應搜集、統(tǒng)計、貯存轄區(qū)內(nèi)地（市）獸藥監(jiān)察所的檢驗工作量、分析檢驗結(jié)果情況并按時以統(tǒng)一表格上報。

　　（6）應定期深入重點獸藥生產(chǎn)企業(yè)，省級獸藥經(jīng)營企業(yè)及省級獸醫(yī)醫(yī)療單位進行情報信息收集工作。

　　（7）應及時以統(tǒng)一形式提供發(fā)布獸藥質(zhì)量公報的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。

　　（8）各種情報信息應按統(tǒng)一的表格定期上報農(nóng)牧行政部門及中國獸藥監(jiān)察所。重大獸藥質(zhì)量問題的情況信息應及時上報。

　　（9）應收集獸藥檢驗和科研所必須的圖書和資料。

　　第二十三條　財務管理

　　（1）按照財務會計業(yè)務的需要設(shè)置專職人員，財務管理制度健全，財會人員的職責范圍明確，并有相應的崗位責任制。

　　（2）會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他財務資料真實、完整，并符合會計制度的規(guī)定。

　　（3）應有財產(chǎn)清查制度，應能賬物相符，賬款相符。

　　（4）財務資料檔案齊全，整潔有序，保存安全。

　　（5）財務監(jiān)督審計制度健全，無違反財政，物價紀律的情況。

　　第二十四條　后勤管理

　　（1）有負責后勤供應工作機構(gòu)和人員，有健全的工作制度和崗位責任制。

　　（2）對試劑、儀器設(shè)備、實驗動物的供應，能保證檢驗工作正常進行。

　　（3）物資保管實行定額管理，有健全的購入、驗收、入庫、發(fā)放、報廢制度。

　　（4）勞動保護、生活、福利及其他行政后勤工作，能按有關(guān)文件執(zhí)行。

第五章　職業(yè)道德及行業(yè)作風

　　第二十五條　獸藥監(jiān)察所及其工作人員不得從事有損監(jiān)察工作公正性的活動。

　　第二十六條　藥檢工作人員應秉公執(zhí)法，實事求是，為政清廉，不受賄，不收禮，不以權(quán)謀私，徇私枉法。

第六章　實驗室環(huán)境與安全衛(wèi)生

　　第二十七條　環(huán)境應整潔衛(wèi)生，有健全的清潔衛(wèi)生制度，有專人負責。

　　第二十八條

　　（1）實驗室條件應能滿足工作任務的要求（包括潔凈度、濕度、溫度、照度、通風防震、防爆、防火等）。應有完善的措施。

　　（2）實驗室工作面積，應與職能要求相適應，建筑面積（包括業(yè)務用房、輔助用房）每人平均不得少于40平方米，其中實驗用房每人平均不少于25平方米。

　　（3）室內(nèi)外整潔、儀器設(shè)備的放置能便于操作。

　　（4）易燃、易爆、劇毒和有腐蝕的物質(zhì)能按規(guī)定存入，并規(guī)定使用場所。

　　（5）室內(nèi)管道和電氣線路的設(shè)置整齊；水、電、氣有安全管理措施。

　　第二十九條　工作人員進入實驗室穿好清潔的工作服；與檢驗無關(guān)的人和物不進入實驗室，工作人員不應在實驗室從事與實驗無關(guān)的活動。需更衣?lián)Q鞋的實驗室能保持衣鞋的清潔，并制定有保潔制度。

　　第三十條　實驗動物和動物室可參照衛(wèi)生部《實驗動物管理辦法實驗細則》要求。

　　第三十一條　實驗室不應兼作辦公室。

　　第三十二條　“三廢”排放應符合環(huán)保要求。

　　第三十三條　能保持個人衛(wèi)生，不隨地吐痰，遵守社會公德。

　　第三十四條　實驗室內(nèi)禁止吸煙，違反有處罰規(guī)定。

第七章　論證考核主要指標

　　第三十五條

　　（1）實驗室藥檢人員占全所人員60％以上；

　　（2）全檢率占檢品總數(shù)60％；

　　（3）實驗室檢驗人員均檢品≥50批次／年；

　　（4）檢驗報告書書寫正確率≥99％；

　　（5）檢驗結(jié)果正確率≥99.9％；

　　（6）基礎(chǔ)理論考核合格率≥95％；

　　（7）檢品檢驗周期平均≤30天，進口獸藥檢驗周期≤25天；

　　（8）運轉(zhuǎn)儀器完好率≥99％；

　　（9）差錯率≤0.5％；

　　（10）事故率0；

　　（11）抽檢率≥30％；

　　（12）仲裁合格率應100％；

　　（13）轉(zhuǎn)檢率≤1％；

　　（14）進口檢驗正確率＞99.9％；

　　（15）復核檢驗正確率＞99.0％；

　　（16）抽檢全檢率≥30％；

　　（17）按《中國獸藥典》檢測可檢率應100％；

　　（18）口岸獸藥監(jiān)察所按部頒進口獸藥質(zhì)量標準檢測可檢率≥95％；

　　（19）參加科研課題設(shè)計與研究工作的中青年技術(shù)人員≥40％；

　　（20）儀器周期受檢率應100％；

　　（21）全員培訓的人員≥80％。