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寧波
衛生部關于加強一次性使用輸液
來源:
律霸小編整理
·
2021-02-27
·
7575人看過
自我部以（８７）衛醫字第３號文“關于推廣使用一次性塑料注射器、輸液（血）針的通知”下發以來，經各地醫療單位臨床使用，對降低醫院感染，控制各種傳染性疾病起到了一定作用。但據部分省市反映和我部與國家技術監督局、國家醫藥管理局調查證實，當前在一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器生產、購銷、使用及產品質量方面，存在非常嚴重的問題，影響著臨床的安全使用，亟需采取嚴格措施加強管理。
為預防乙型肝炎、愛滋病等嚴重傳染性疾病通過輸液、注射器具的傳播和保障公民身體健康及醫療安全，必須堅決杜絕質量不佳、假冒、偽劣的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器流入臨床。為此提出如下要求：
一、各省、自治區、直轄市衛生行政部門要按照《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，負責對一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的臨床使用實行逐級監督、監測和管理工作。
二、各省、自治區、直轄市衛生行政部門可委托藥檢、衛生防疫部門負責對醫療單位購入的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的質量進行監督、監測，定期進行抽檢，不合格的產品禁止使用。對此項工作要制訂規程，不得借機亂檢查、重復檢查、亂收費。
三、醫療單位使用一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器，必須從醫藥管理部門批準生產并同時獲得省級以上衛生行政部門“衛生許可證”的生產廠家購入，并應查驗每一批號產品的檢驗合格證和消毒日期。
醫療單位直接從生產廠家購買一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器時，必須進行質量驗收，做到：推銷人員證件與銷售產品的生產企業相一致；定貨合同上的供貨單位與生產企業相一致；發貨地點與生產企業所在地相一致；貨款匯寄賬號與生產企業賬號相一致。推銷人員證件，按照國家技術監督局、衛生部、國家醫藥管理局技監局管發（１９９２）３５６號“關于加強一次性使用輸液（血）器管理的通知”的有關規定，由衛生部和國家醫藥管理局統一制訂，各省、自治區、直轄市醫藥局（總公司）、衛生廳（局）核發。
四、醫療單位的醫院感染管理委員會負責對本單位一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的采購、使用管理及回收處理進行監督，并對購入產品的質量進行監測。
五、對為謀取高額回扣而購入無衛生許可證、生產許可證、產品合格證及質量低劣的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的人員，應按照有關規定嚴肅處理。
六、醫療單位要嚴格驗收制度，并建立一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器登記賬冊。記錄每次訂貨、到貨的數量、規格、單價、生產廠名，產品批號、消毒日期和有效期及供需雙方經辦人姓名等，以便備查。
七、各醫療單位應按要求做好一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的保管工作。不得將包裝破損、超過“無菌有效期”及包裝上未注明出廠日期和有效期的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器用于臨床。
八、醫療單位使用一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器發生感染、熱原反應或有關醫療事故，必須按規定進行登記。登記事項包括：事件發生時間、種類；受害者臨床表現摘要、結局；所涉及的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器生產單位、生產日期、產品批號、供貨單位、供貨日期等。
九、使用一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器發生醫療事故的單位，必須在事故發生后及時將事故情況報告所在地衛生行政部門，由衛生行政部門會同有關單位組織事故的調查處理，并及時上報。
十、一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器用后必須當即剪碎、毀形，嚴格按（８８）衛醫字第２３號文件精神，妥善做好用后處理工作。
十一、各級衛生行政主管部門對所屬單位要定期檢查，對違反規定者予以批評，并依據《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第六十六條對主管人員及責任者予以經濟處罰及行政處理。
接此通知后，各地要結合實際情況制定具體辦法和措施，切實加強對一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的管理，并將實施情況及問題報我部醫政司。
為預防乙型肝炎、愛滋病等嚴重傳染性疾病通過輸液、注射器具的傳播和保障公民身體健康及醫療安全，必須堅決杜絕質量不佳、假冒、偽劣的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器流入臨床。為此提出如下要求：
一、各省、自治區、直轄市衛生行政部門要按照《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，負責對一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的臨床使用實行逐級監督、監測和管理工作。
二、各省、自治區、直轄市衛生行政部門可委托藥檢、衛生防疫部門負責對醫療單位購入的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的質量進行監督、監測，定期進行抽檢，不合格的產品禁止使用。對此項工作要制訂規程，不得借機亂檢查、重復檢查、亂收費。
三、醫療單位使用一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器，必須從醫藥管理部門批準生產并同時獲得省級以上衛生行政部門“衛生許可證”的生產廠家購入，并應查驗每一批號產品的檢驗合格證和消毒日期。
醫療單位直接從生產廠家購買一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器時，必須進行質量驗收，做到：推銷人員證件與銷售產品的生產企業相一致；定貨合同上的供貨單位與生產企業相一致；發貨地點與生產企業所在地相一致；貨款匯寄賬號與生產企業賬號相一致。推銷人員證件，按照國家技術監督局、衛生部、國家醫藥管理局技監局管發（１９９２）３５６號“關于加強一次性使用輸液（血）器管理的通知”的有關規定，由衛生部和國家醫藥管理局統一制訂，各省、自治區、直轄市醫藥局（總公司）、衛生廳（局）核發。
四、醫療單位的醫院感染管理委員會負責對本單位一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的采購、使用管理及回收處理進行監督，并對購入產品的質量進行監測。
五、對為謀取高額回扣而購入無衛生許可證、生產許可證、產品合格證及質量低劣的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的人員，應按照有關規定嚴肅處理。
六、醫療單位要嚴格驗收制度，并建立一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器登記賬冊。記錄每次訂貨、到貨的數量、規格、單價、生產廠名，產品批號、消毒日期和有效期及供需雙方經辦人姓名等，以便備查。
七、各醫療單位應按要求做好一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的保管工作。不得將包裝破損、超過“無菌有效期”及包裝上未注明出廠日期和有效期的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器用于臨床。
八、醫療單位使用一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器發生感染、熱原反應或有關醫療事故，必須按規定進行登記。登記事項包括：事件發生時間、種類；受害者臨床表現摘要、結局；所涉及的一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器生產單位、生產日期、產品批號、供貨單位、供貨日期等。
九、使用一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器發生醫療事故的單位，必須在事故發生后及時將事故情況報告所在地衛生行政部門，由衛生行政部門會同有關單位組織事故的調查處理，并及時上報。
十、一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器用后必須當即剪碎、毀形，嚴格按（８８）衛醫字第２３號文件精神，妥善做好用后處理工作。
十一、各級衛生行政主管部門對所屬單位要定期檢查，對違反規定者予以批評，并依據《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第六十六條對主管人員及責任者予以經濟處罰及行政處理。
接此通知后，各地要結合實際情況制定具體辦法和措施，切實加強對一次性使用輸液（血）器、一次性使用無菌注射器的管理，并將實施情況及問題報我部醫政司。
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