為加強生物制品檢定工作,保證和促進提高制品質(zhì)量,以適應生物制品工作發(fā)展的新形勢和國際交流的需要,現(xiàn)決定對部屬六個生物制品研究所的檢定科業(yè)務上實行由所在生研所和藥品生物制品檢定所雙重領導。
1.檢定科是各生物制品研究所的職能機構,但在業(yè)務上具有一定的獨立性,其檢定業(yè)務受檢定所領導。
2.檢定科代表檢定所負責執(zhí)行國家檢定職責,對本所生物制品、血液制品進行全面質(zhì)量監(jiān)督和檢驗。檢定科依據(jù)《生物制品規(guī)程》進行檢定并了解生產(chǎn)使用情況,對本所制品質(zhì)量合格與否,能否使用,有權作出判斷和處理。如有質(zhì)量問題與生產(chǎn)部門有分歧意見時,應在共同貫徹“生物制品規(guī)程”的原則下,首先與所在所的領導研究解決,生產(chǎn)部門應尊重和服從檢定科的意見,如仍有分歧意見時報請檢定所仲裁。
3.檢定科正、副科長應熟悉業(yè)務,思想作風好,敢于對制品質(zhì)量負責。其任免或工作調(diào)動應征求檢定所意見,再由主管部門核批。檢定科主管技師以上的技術骨干,應保持相對穩(wěn)定。
4.檢定科人員編制和各類人員比例,應根據(jù)生產(chǎn)的品種、產(chǎn)量等實際情況,由生研所和檢定所協(xié)商制訂,人員的補充從各所編制內(nèi)統(tǒng)一解決,以保證檢定工作的順利進行。檢定科人員的工資福利、晉級晉職和進修學習等一切待遇,應與本所生產(chǎn)、科研人員同等對待。
5.檢定科必需的檢測手段和條件(包括生化檢測、儀器設備、房屋等)各生研所應給予保證。
6.檢定所應定期或不定期檢查檢定科的業(yè)務工作;定期培訓檢定科主要技術人員;定期抽檢制品和核對制品質(zhì)量指標;有計劃供應標準品或參考制品;加強檢定方法的改進,統(tǒng)一生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究,并代衛(wèi)生部審核制訂或修訂的生物制品和血液制品規(guī)程。
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