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關于核發《進口藥品許可證》的規定

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-08 · 6551人看過

一、根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家《進口商品質量監督管理辦法》中有關進口藥品管理的規定，為加強對進口藥品的管理，促進國際醫藥貿易事業的發展，決定對進口藥品實行許可證制度，并制定“關于核發”進口藥品許可證》的規定”。

二、凡進口藥品必須按本規定向中華人民共和國衛生部申請發給《進口藥品許可證》（以下簡稱許可證）。

三、對已經取得許可證的藥品品種，方準許辦理進口。許可證只對該證載明的品種和廠商有效。

四、申請《進口藥品許可證》需報送以下資料：
　　１．藥品生產國衛生當局簽發的批準該藥品生產和銷售的文本，以及出口證件的復制本，并附中文譯本。
　　２．專利品證明文件。
　　３．說明書及其中文譯本。
　　４．技術資料：
　　（１）藥品處文，活性成份、賦形劑及穩定劑的名稱（包括非專利名、商品名、化學名）等。
　　（２）簡述藥品生產方法。
　　（３）藥品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本。
　　（４）藥品的管理、毒理實驗及文獻資料。
　　（５）藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥方法及途徑；與其他藥物的配伍作用，毒副反應，禁忌癥和注意事項等。
　　（６）藥品的穩定性實驗資料。
　　５．包裝實樣。
　　６．包裝材料和標簽樣本。

五、首次進口藥品需進行臨床驗證，免除臨床驗證的要由中華人民共和國衛生部藥政管理局核定。

六、國外廠商或代理申請《進口藥品許可證》，需由申請單位填寫“進口藥品許可證申請表”（格式附后）一式兩份，連同要求報送的資料，報中華人民共和國衛生部藥政管理局；或由省、自治區、直轄市衛生廳（局）轉報中華人民共和國衛生部藥政管理局。

七、中華人民共和國衛生部藥政管理局根據所報資料進行審查同意后，那通知外商或國內代理商辦理許可證，每核發一個許可證收費５００－１，０００美元。

八、許可證自簽發之日起有效期四年。到期時，國外廠商或國內代理商可繼續向中華人民共和國衛生部藥政管理局申請換證，可不附資料。但必須在許可證失效之日六個月前提出申請。

九、進口藥品的質量標準、適應癥、注意事項等有補充和修改的，廠商應及時向中華人民共和國衛生部藥政管理局補報有關資料。

十、進口藥品在臨床上如發現有問題時，廠商或臨床單位應及時報請中華人民共和國衛生部藥政管理局或所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）處理。

十一、本規定自公布之日起執行。

十二、本規定由中華人民共和國衛生部藥政管理局負責解釋。

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