根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定，特制訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），現(xiàn)予頒布，并通知如下：

　　一、本《規(guī)范》從頒布之日起，各藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照本《規(guī)范》的要求，制訂和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。

　　二、根據(jù)我國(guó)制藥企業(yè)現(xiàn)狀和國(guó)家經(jīng)濟(jì)狀況，全面施行本《規(guī)范》需要有個(gè)時(shí)間過(guò)程，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)緊密結(jié)合生產(chǎn)技術(shù)改造的進(jìn)行，制訂施行本《規(guī)范》的規(guī)劃，努力使本企業(yè)盡快達(dá)到本《規(guī)范》的要求。

　　三、新建、改建和擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含車(chē)間），都必須按照本《規(guī)范》的要求，進(jìn)行設(shè)計(jì)、建筑、安裝、調(diào)試、試生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)組織檢查驗(yàn)收，符合本《規(guī)范》要求后，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和符合本《規(guī)范》要求的證書(shū)。

　　四、本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，各有關(guān)部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)行業(yè)組織均可依據(jù)本《規(guī)范》的要求，制訂實(shí)施本《規(guī)范》的具體辦法。

　　五、藥品生產(chǎn)既是國(guó)家經(jīng)濟(jì)事業(yè)，又是人民福利事業(yè)，各有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予支持和扶持，在政策允許的范圍內(nèi)，在信貸、稅收、外匯留成和價(jià)格等方面能給予一定優(yōu)惠，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)解決生產(chǎn)技術(shù)改造和施行本《規(guī)范》所需的措施條件。

　　六、各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要抓緊建立健全藥品監(jiān)督保證體系，根據(jù)本《規(guī)范》的要求，培訓(xùn)藥政、藥檢干部和藥品監(jiān)督員，以盡快適應(yīng)按本《規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、驗(yàn)收的要求。

　　七、實(shí)施本《規(guī)范》是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化管理的一項(xiàng)重大變革，也是保證藥品質(zhì)量的根本措施。各國(guó)的經(jīng)驗(yàn)表明，推行《規(guī)范》一定要配合做好宣傳輿論工作，在各藥品生產(chǎn)企業(yè)和廣大醫(yī)藥人員中形成《規(guī)范》的概念。為此，請(qǐng)各有關(guān)部門(mén)、制藥行業(yè)、醫(yī)藥院校、各級(jí)藥學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)體和報(bào)刊雜志采取各種形式做好這方面的工作。

　　八、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)每年都應(yīng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)施行本《規(guī)范》的情況組織進(jìn)行一次檢查，并將檢查結(jié)果向衛(wèi)生部報(bào)告。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章　總　則

　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定，特制訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。

　　第二條　本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程均應(yīng)符合本《規(guī)范》的要求。

　　第三條　本《規(guī)范》適用于各種藥品的制劑生產(chǎn)及原料藥品生產(chǎn)的各關(guān)鍵工藝。

　　第二章　人　員

　　第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過(guò)專(zhuān)門(mén)教育的具有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和一定數(shù)量的與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的專(zhuān)職助理工程師或藥師以上的工程技術(shù)人員，負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。

　　第五條　負(fù)責(zé)生產(chǎn)和負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員必須具有大專(zhuān)學(xué)歷或相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，對(duì)藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理有一定經(jīng)驗(yàn)，并能夠按本《規(guī)范》的規(guī)定組織生產(chǎn)。

　　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人對(duì)本《規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

　　第六條　藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人員應(yīng)受過(guò)高等專(zhuān)業(yè)教育，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

　　第七條　藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與本職工作要求相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)、管理工作。

　　第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)各級(jí)管理人員和工人有計(jì)劃地進(jìn)行技術(shù)教育和培訓(xùn)，定期考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平。

　　第三章　廠　房

　　第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)區(qū)周?chē)鷳?yīng)無(wú)污染源。空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)及周?chē)鷳?yīng)無(wú)露土地面。

　　第十條　藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)在適合于這些工作的廠房?jī)?nèi)進(jìn)行。

　　（1）在同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)操作不得相互妨礙。

　　（2）廠房?jī)?nèi)必須有足夠的空間和場(chǎng)所，能整齊、合理地安置設(shè)備和物料。工序銜接合理、人流物流分開(kāi)，防止不同藥物相互混淆、交叉污染和遺漏生產(chǎn)、檢驗(yàn)步驟。

　　（3）廠房應(yīng)能防止動(dòng)物和昆蟲(chóng)的進(jìn)入。其內(nèi)部表面應(yīng)光滑少縫隙，不得脫落或吸附顆粒性粉塵，并能耐受清洗和消毒。

　　（4）廠房?jī)?nèi)應(yīng)具備適當(dāng)?shù)恼彰鳌⑷∨巴L(fēng)設(shè)備，必要時(shí)需要有空調(diào)設(shè)備，使室內(nèi)保持適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸取Ｕ彰鳌⒉膳O(shè)備及各種管道應(yīng)與生產(chǎn)車(chē)間的空間隔離。

　　（5）廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈等級(jí)，并應(yīng)采取相應(yīng)的保證措施。

　　（6）廠房?jī)?nèi)要具備中間體、半成品的儲(chǔ)存區(qū)。

　　第十一條　為了特殊目的生產(chǎn)的某些藥品應(yīng)在專(zhuān)用廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。其廠房除應(yīng)符合本《規(guī)范》第十條要求外，還應(yīng)具備以下條件：

　　（1）生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品，應(yīng)在具有緩沖間的密閉隔離的廠房?jī)?nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。輸入的空氣需經(jīng)除菌過(guò)濾，室內(nèi)保持正壓。對(duì)工作區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)進(jìn)行常規(guī)的微生物和塵埃的計(jì)數(shù)檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。檢查記錄應(yīng)予保存。

　　（2）對(duì)于能在最后容器中滅菌的藥品，其廠房除不強(qiáng)調(diào)室內(nèi)空氣除菌外也應(yīng)符合上述其他要求。另外，工作區(qū)還應(yīng)具有防止把未滅菌的藥品與已滅菌的藥品相互混淆的可靠保證。

　　（3）生產(chǎn)青霉素類(lèi)藥物的廠房應(yīng)與其它廠房嚴(yán)格分開(kāi)，并裝有專(zhuān)用的空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)保持負(fù)壓。青霉素類(lèi)藥物的分裝廠房及設(shè)備也不得做其它抗菌素或其它藥品分裝使用。

　　第十二條　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備以下條件：

　　（1）有足夠的空間、適當(dāng)?shù)恼彰骱屯L(fēng)設(shè)施。必要時(shí)應(yīng)控制溫度和濕度，使所儲(chǔ)物料保持干燥、清潔、整齊。

　　（2）待驗(yàn)、合格、不合格的物料和產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)儲(chǔ)存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。

　　（3）應(yīng)設(shè)取樣室。

　　（4）對(duì)易燃易爆物料，其它危險(xiǎn)品、廢料、回收物料及回收產(chǎn)品等應(yīng)有特殊隔離區(qū)。毒藥、麻醉藥品、精神藥物的保存均應(yīng)符合有關(guān)管理規(guī)定的要求。對(duì)溫度、濕度有要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)在能保證其穩(wěn)定性的條件下儲(chǔ)存。

　　第四章　設(shè)　備

　　第十三條　生產(chǎn)設(shè)備必須按照下列原則設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)：

　　（1）應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)并便于必要時(shí)拆開(kāi)徹底清洗或滅菌。

　　（2）凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均需光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。

　　（3）應(yīng)不污染生產(chǎn)中的物料及容器。

　　（4）設(shè)備的布局應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)，并能防止混淆或遺漏任何生產(chǎn)工序。

　　第十四條　無(wú)菌灌注設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法進(jìn)行檢查。滅菌器內(nèi)部工作情況應(yīng)用儀表監(jiān)測(cè)，定期驗(yàn)證，結(jié)果納入記錄。

　　第十五條　用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器、量器應(yīng)經(jīng)過(guò)法定規(guī)定檢定，并定期復(fù)查。檢定及復(fù)查結(jié)果應(yīng)保留記錄。凡精度不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的儀表、儀器、衡器、量器，不得用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

　　第十六條　設(shè)備必須有使用記錄，并由專(zhuān)人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修，并應(yīng)記錄、建檔。

　　第五章　衛(wèi)　生

　　第十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)及周?chē)鶓?yīng)保持清潔、整齊。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂衛(wèi)生制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行。在遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)（與生產(chǎn)區(qū)隔絕的地方）應(yīng)設(shè)廢料與垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。

　　第十八條　人員、廠房、儀器、包裝材料等有關(guān)生產(chǎn)衛(wèi)生的一切事項(xiàng)應(yīng)符合以下要求：

　　（1）用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝、保管的任何場(chǎng)所，均應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。

　　（2）生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、容器、照明器具、搬運(yùn)工具等均應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。

　　（3）生產(chǎn)區(qū)附近應(yīng)有足夠數(shù)量供生產(chǎn)操作人員使用的清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好的更衣室、沖洗、消毒設(shè)施、廁所。

　　（4）對(duì)各種工作服、鞋、帽等勞動(dòng)保護(hù)用品的質(zhì)量規(guī)格、洗滌周期、消毒方法均應(yīng)有明確規(guī)定。

　　（5）生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督人員要有良好的藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生習(xí)慣，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、吃東西。

　　（6）企業(yè)所有人員要定期體檢，建立保健檔案。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　（7）為強(qiáng)化生產(chǎn)人員生產(chǎn)藥品所必備的衛(wèi)生知識(shí)，要定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生教育。

　　（8）對(duì)操作人員的健康有損害的生產(chǎn)操作，應(yīng)采取必要的保護(hù)措施。

　　第六章　原　料

　　第十九條　原料的管理、檢查要有成文的、完善的制度。

　　第二十條　用于藥品生產(chǎn)的原料，應(yīng)有編號(hào)及帳、卡，帳、卡的內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)者、來(lái)源、收貨日期、存放庫(kù)位、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)放日期、經(jīng)手人簽字等。

　　第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)原料，進(jìn)貨時(shí)要檢查有無(wú)原料生產(chǎn)廠的合格證書(shū)、有無(wú)污損、填寫(xiě)原料帳、卡，入庫(kù)待驗(yàn)。

　　第二十二條　由質(zhì)量管理部門(mén)按規(guī)定的方法取樣，取樣后的包裝應(yīng)作標(biāo)記，填寫(xiě)取樣記錄，內(nèi)容包括：物料名稱(chēng)、編號(hào)、批號(hào)、包裝情況、進(jìn)庫(kù)量（總重重、總?cè)萘考鞍b數(shù)）、取樣量、取樣日期、取樣人簽字等。檢驗(yàn)后出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。檢驗(yàn)記錄存檔，并按規(guī)定留樣。

　　第二十三條　待驗(yàn)、合格、不合格原料的貨位要嚴(yán)格分開(kāi)，要有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。合格原料使用時(shí)憑領(lǐng)料單計(jì)量發(fā)放，記錄要完整。不合格的原料應(yīng)及時(shí)處理，并記錄備查。

　　第二十四條　原料應(yīng)制訂儲(chǔ)存期限及復(fù)驗(yàn)制度，并應(yīng)按第二十二條的規(guī)定處理。

　　第七章　生產(chǎn)操作

　　第二十五條　生產(chǎn)操作和管理應(yīng)在第四條及第六條規(guī)定的專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。

　　第二十六條　生產(chǎn)人員應(yīng)符合下例條件：

　　（1）體檢合于要求。

　　（2）生產(chǎn)人員需經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，符合崗位要求后方可獨(dú)立操作。

　　（3）對(duì)從事易燃、易爆、有毒、無(wú)菌作業(yè)及高壓、高速設(shè)備等的操作人員，應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)知識(shí)教育和嚴(yán)格的專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，合格者方可上崗操作。

　　第二十七條　為了防止藥品的污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

　　（1）生產(chǎn)操作開(kāi)始前，應(yīng)檢查全部器械、容器和設(shè)備是否潔凈或滅菌。并經(jīng)檢查確認(rèn)無(wú)前次生產(chǎn)遺留物、容器、記錄等存在，填寫(xiě)清場(chǎng)報(bào)告后，方可進(jìn)料開(kāi)始下次生產(chǎn)。

　　（2）在生產(chǎn)過(guò)程中使用的容器須有醒目的狀態(tài)標(biāo)記，標(biāo)明內(nèi)容物的名稱(chēng)，批次或識(shí)別代號(hào)。運(yùn)轉(zhuǎn)中的機(jī)械設(shè)備也應(yīng)附有所加工物料的狀態(tài)標(biāo)記

　　（3）各種生產(chǎn)操作只限于在按操作性質(zhì)分別建立的廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，并應(yīng)有與其相適應(yīng)的、專(zhuān)用的全套設(shè)備。

　　（4）在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)根據(jù)不同的要求，應(yīng)有可區(qū)別的工作服。每種工作服只限本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)或穿戴外出。

　　（5）生產(chǎn)無(wú)菌藥品應(yīng)在專(zhuān)用廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，操作人員先換鞋，再用適當(dāng)?shù)南緞┫词郑瑩Q上清潔的工作服、帽、口罩、手套等自緩沖間進(jìn)入。盛裝藥品的容器應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，標(biāo)明其內(nèi)容物是否已滅菌，物料的數(shù)量及情況。其進(jìn)入專(zhuān)用廠房的方式不得影響廠房的無(wú)菌條件。

　　（6）有粉塵的操作，應(yīng)在良好的排氣系統(tǒng)和保持一定壓差的密閉工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并應(yīng)配備足以防止交叉污染的捕塵、吸收裝置。

　　第二十八條　每一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程，其內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、劑型、處方、生產(chǎn)的詳細(xì)操作規(guī)程、藥品和半成品儲(chǔ)存的注意事項(xiàng)、中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)中每一步驟的理論收得率和實(shí)際收得率（允許限度）、成品容器、包裝材料和標(biāo)簽等。

　　各工序應(yīng)按工藝規(guī)程制訂崗位操作規(guī)則。

　　第二十九條　不符合工藝規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。變更工藝操作的一切指令均須按規(guī)定履行批準(zhǔn)手續(xù)，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人及驗(yàn)證人簽字后下達(dá)執(zhí)行。無(wú)批準(zhǔn)手續(xù)變更操作指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。

　　第三十條　生產(chǎn)每批藥品均應(yīng)有一份確能反映生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。

　　記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

　　（1）藥品名稱(chēng)、劑型、生產(chǎn)日期、批號(hào)（包括批次）、該批生產(chǎn)的全部操作步驟及采取的特殊措施、按工藝規(guī)程內(nèi)容設(shè)計(jì)的工藝流程記錄（包括配方及其中每一成份的投料量及批號(hào)）、在生產(chǎn)工藝過(guò)程中進(jìn)行的全部檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及簽字日期、加蓋批號(hào)的標(biāo)簽等。

　　（2）操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄，填寫(xiě)時(shí)要字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。更改錯(cuò)誤時(shí)，更改人需在更改處簽字，并需使被更改的部分可以辨認(rèn)。

　　（3）生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)整編歸檔，保存至藥品失效期后一年。未制定失效期藥品的生產(chǎn)記錄保存三年。

　　第八章　包裝和貼簽

　　第三十一條　只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能包裝和貼簽。

　　第三十二條　應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)，選用適當(dāng)?shù)陌b材料。包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)有專(zhuān)人驗(yàn)收保管。并應(yīng)分類(lèi)儲(chǔ)存于專(zhuān)門(mén)的區(qū)域。

　　第三十三條　成品均應(yīng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽至少應(yīng)有下列內(nèi)容：生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期或失效期等。劇毒藥品應(yīng)有明顯的標(biāo)記。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明、字跡清楚、易于辨別、防止混淆。

　　說(shuō)明書(shū)上應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、商標(biāo)及批準(zhǔn)文號(hào)等。

　　第三十四條　包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)簽字。

　　第三十五條　包裝和貼簽后，應(yīng)核對(duì)包裝材料和標(biāo)簽的實(shí)用數(shù)和領(lǐng)用數(shù)是否符合。已打印批號(hào)而未使用的標(biāo)簽應(yīng)由負(fù)責(zé)人核實(shí)簽字后及時(shí)報(bào)銷(xiāo)。

　　第九章　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件

　　第三十六條　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件目的在于明確責(zé)任、減少錯(cuò)誤、使工作人員得到詳細(xì)的指令便于遵循，且能夠調(diào)查及追蹤有缺陷的產(chǎn)品。這類(lèi)文件應(yīng)包括：

　　（1）物料的規(guī)格和管理辦法。

　　（2）每種產(chǎn)品的生產(chǎn)指令、處方、生產(chǎn)操作工藝等。

　　（3）每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理記錄。如物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放記錄；每種產(chǎn)品的生產(chǎn)，檢驗(yàn)、包裝記錄；成品的入庫(kù)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售和用戶意見(jiàn)的記錄等。

　　（4）其它，如廠房、環(huán)境和設(shè)備的衛(wèi)生、保養(yǎng)及檢查；生產(chǎn)和包裝設(shè)備的調(diào)試和操作；儀器、設(shè)備的定期檢查、維護(hù)及保養(yǎng)；人員的培訓(xùn)；物料報(bào)廢及管理等文件。

　　第三十七條　上條文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行。文件一旦經(jīng)過(guò)修訂、批準(zhǔn)執(zhí)行，前文件即應(yīng)作廢，不得再度使用或在廠內(nèi)出現(xiàn)。

　　第三十八條　各級(jí)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行文件的規(guī)定，并應(yīng)有檢查復(fù)核制度。遇有特殊情況難于按文件指示執(zhí)行，應(yīng)詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)。凡未按規(guī)定程序修改的文件，任何人都有權(quán)拒絕執(zhí)行。

　　第十章　質(zhì)量管理部門(mén)

　　第三十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。其在組織上的地位與生產(chǎn)部門(mén)平行。質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)由符合第二章第六條規(guī)定的人員擔(dān)任。

　　第四十條　質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督。應(yīng)設(shè)化驗(yàn)室，并配備足夠的專(zhuān)業(yè)人員和必須的儀器設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)原料、半成品和成品、包裝材料的檢驗(yàn)及質(zhì)量控制。

　　質(zhì)量管理部門(mén)的主要任務(wù)和權(quán)限：

　　（1）根據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理的要求制定檢驗(yàn)的項(xiàng)目和詳細(xì)操作規(guī)程。

　　（2）決定原料、半成品是否允許投料；決定成品是否允許出廠。

　　（3）決定包裝材料及其標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品的最后容器是否允許使用。

　　（4）評(píng)定原料、半成品及成品的儲(chǔ)存條件是否適當(dāng)。

　　（5）評(píng)價(jià)成品、原料和半成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

　　（6）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，并根據(jù)儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，為確定或改變藥品的失效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。留樣量至少為全檢量的兩倍，保留到藥品失效期后1年；未制定失效期的藥品保存3年。留樣期間如出現(xiàn)異常，應(yīng)提出報(bào)告及處理意見(jiàn)，并報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)。

　　（7）負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，并報(bào)請(qǐng)有關(guān)管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。

　　（8）負(fù)責(zé)對(duì)收回的藥品決定處理辦法，并應(yīng)保留處理記錄。

　　（9）質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期向衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并接受藥檢部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，任何人不得干預(yù)。

　　第四十一條　質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按規(guī)定的程序和辦法取樣。應(yīng)規(guī)定取樣容器、取樣量、取樣方法等。抽取的樣品應(yīng)有代表性。樣品應(yīng)加貼標(biāo)簽。

　　第四十二條　質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保存所有樣品的分析記錄。其主要內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)處理，計(jì)算結(jié)果和結(jié)論，檢驗(yàn)人員簽字，主管負(fù)責(zé)人簽字，日期。

　　第十一章　自　檢

　　第四十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)可以組織檢查組，定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查。但是實(shí)行自我檢查的企業(yè)仍需接受衛(wèi)生行政部門(mén)的藥品質(zhì)量檢查和監(jiān)督。

　　第十二章　銷(xiāo)售記錄

　　第四十四條　每批成品應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。其內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批藥品的出廠情況，必要時(shí)及時(shí)全部收回。

　　第四十五條　銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)保存至藥品失效期后1年，未制定失效期的藥品應(yīng)保存3年。

　　第四十六條　藥品退貨應(yīng)做好記錄，并予保存。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、日期、處理意見(jiàn)等。若退貨原因涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)研究處理。并應(yīng)按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)提出書(shū)面報(bào)告。

　　第十三章　用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告

　　第四十七條　用戶對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的口頭或書(shū)面意見(jiàn)，必須詳細(xì)記錄，認(rèn)真調(diào)查，提出處理意見(jiàn)，存檔備查，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

　　第十四章　附　則

　　第四十八條　本《規(guī)范》下列用語(yǔ)的含意是：

　　生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)全過(guò)程中的全部操作步驟。

　　原料：藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有投入物。

　　半成品：需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。

　　物料：原料、半成品、包裝材料和成品等。

　　批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

　　批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

　　待驗(yàn)：系指物料允許投料或出廠前，所處的擱置不能使用的狀態(tài)。

　　第四十九條　本《規(guī)范》修改、解釋權(quán)屬中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部。