生物制品（本規定指菌苗、疫苗、血清、類毒素等，不包括體外用診斷用品）及血液制品（包括胎盤血制品）是防病、治病、戰備、救災和臨床搶救急需的重要產品。產品質量直接關系到千百萬人的安全與健康，必須堅持“質量第一”的方針，實行全面質量管理，生產中必須具備必要的生產技術條件，嚴格的質量檢定制度和嚴密的科學管理辦法。為加強生物制品和血液制品管理，確保制品符合國家的法定標準，保證人民用藥安全有效，特作如下規定。

　　一、凡生產生物制品、血液制品的單位必須具備以下的條件：

　　1.有適合所生產品種的工藝要求、合乎微生物操作的實驗室，滅菌操作條件及保障安全的生產車間、輔助車間、冷藏設施以及相應配套的設備等。

　　2.有受過嚴格訓練的主管技師以上的專業技術人員和熟練的技術操作人員；能解決生產、檢定中遇到的實際問題。

　　3.有科學管理的職能機構，保證文明生產和正常的工作秩序。

　　4.有健全的檢定機構，擔負成品、半成品、原材料質量檢驗，確保制品合格。

　　5.堅持質量第一，制品質量必須符合《生物制品規程》的各項規定。不具備以上條件和要求的，不得進行生產，產品不準出售、不準使用。

　　二、生物制品和血液制品的管理權限：

　　生物制品統一由衛生部直接管理，由部屬生物制品研究所生產。其他有特殊需要生產某種生物制品的省、市、自治區和中國醫學科學院所屬單位，應由省、市、自治區衛生廳（局）、中國醫學科學院向衛生部報告，經衛生部批準后方得生產。

　　血液制品除部屬生物制品研究所生產外，省、市、自治區現已有生產并具備第一條規定條件的省、市、自治區血站等單位，在綜合利用血液的基礎上，可進行生產，但不得超過1—2個生產單位。血站等單位所生產血液制品的質量監督檢驗，由所在省、市、自治區藥品檢驗所負責進行。

　　三、生產生物制品和血液制品的單位，由衛生部或省、市、自治區衛生廳（局）會同工商行政管理總局或省、市、自治區工商行政管理局審批，發給營業執照。

　　四、領有營業執照或經批準生產的單位所生產的品種必須按第二條管理權限范圍由衛生部或省、市、自治區衛生廳（局）審批，合格者發給批準文號。

　　五、其他各級醫療衛生單位不準生產生物制品及血液制品。個別因科研需要，又無生產單位正常供應的品種，有關醫療衛生單位也需具備第一條規定的必要條件，經省、市、自治區或相當于省、市、自治區衛生行政部門批準，并嚴格遵照有關技術文件的規定，方可進行研制，研制品需經國家檢定機構審核或檢驗同意后才能在一定范圍內上人體試用。但不得進一步中試、投產。

　　六、各生產單位研制的新制品應按部頒《新制品管理辦法》辦理。

　　七、部頒《生物制品規程》是國家對生物制品、血液制品管理、生產和檢定的基本要求，必須嚴格執行。任何人不得擅自改變《生物制品規程》的技術規定和降低質量標準。不符合《生物制品規程》要求的制品不準發出。

　　八、納入衛生部管理的生物制品品種及有部交生產任務的單位生產的血液制品，其生產、調撥、儲

　　備計劃由衛生部統一平衡、調配。省、市、自治區血站血液制品的生產、供應計劃由省、市、自治區衛生廳（局）安排。生產計劃編制后，生產單位要與使用單位簽定供貨合同（規定供貨時間、地點、數量及特殊要求等），雙方應嚴格遵守，凡已發出的制品發現質量不符合《生物制品規程》要求的，要予以調換或同意退貨。違背合同造成損失者，要負經濟責任直至法律責任。

　　九、衛生部藥品生物制品檢定所是執行國家對制品質量進行檢查、檢驗和鑒定的專業機構，有權對生物制品和血液制品生產、使用單位的制品質量進行檢查了解、抽樣檢驗以及調閱制檢記錄，并有權對違反本規定的行為和低劣制品據情處理，各有關單位應積極協助，不得拒絕。遇有造成嚴重后果的質量問題和事故，要及時報告上級衛生行政部門。

　　十、生物制品、血液制品生產單位的檢定機構對本單位生產的制品負責質量檢驗，并填寫制品質量合格證，對不合格的制品不得發出使用。生產單位的檢定機構在業務上受國家檢定機構的指導，有責任直接向國家檢定機構或衛生行政部門反映制品質量的真實情況。單位領導人要尊重檢定人員對制品質量的意見，對制品質量發生分歧意見時，由國家檢定機構仲裁。

　　十一、各級檢定人員應堅持原則，嚴肅認真，不得玩忽職守，執法犯法。如在質量問題上不堅持原則，又不向上報告，從而產生嚴重后果的，要追究責任。

　　十二、進口的生物制品（包括雙邊科研合作對方提供的制品）、血液制品列為法定檢驗。生物制品經衛生部藥品生物制品檢定所檢驗，血液制品經進口口岸藥檢所檢驗或委托有關單位檢驗，合格者方準進口上人體使用。違者由組織進口單位和接貨單位承擔經濟和法律責任。

　　十三、各生產單位對產品要精益求精，不斷提高質量，采取切實可行的措施，解決影響質量的關鍵問題，實行技術改造，力爭創立名牌產品。要加強企業管理，降低成本，講究經濟效果。任何一種制品質量上不去，達不到規程的質量要求或反應事故多、效果不好，或不具備生產的基本條件，應停產整頓，整頓后經國家檢定機構核查仍達不到要求的，要堅決下馬。

　　十四、生物制品及血液制品的價格的制訂及調整，按國家價格政策由衛生部統一管理。新制品的試銷價格，由試制單位參照同類或近似產品價格自定，報衛生部備案；正式投產后，根據測算成本和薄利的原則，提出正式價格的意見，報衛生部審批。

　　十五、生產單位要不斷改善經營作風，提高服務質量，堅決制止經營中的一切違法行為和不正之風。對銷售中搞“獎錢獎物”、請客送禮及暢滯產品搭配，要嚴肅處理。對哄抬價格、搶購、套購防疫和急救所需的緊缺制品進行投機倒把活動者，要堅決打擊，依法懲辦。

　　十六、經營及使用生物制品及血液制品的單位，要按《生物制品規程》規定妥為保藏，保管不善致遇熱、凍結、變質、變色、安瓶裂紋及過期失效的制品，禁止銷售使用。