生物制品（本規(guī)定指菌苗、疫苗、血清、類毒素等，不包括體外用診斷用品）及血液制品（包括胎盤血制品）是防病、治病、戰(zhàn)備、救災(zāi)和臨床搶救急需的重要產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到千百萬人的安全與健康，必須堅持“質(zhì)量第一”的方針，實(shí)行全面質(zhì)量管理，生產(chǎn)中必須具備必要的生產(chǎn)技術(shù)條件，嚴(yán)格的質(zhì)量檢定制度和嚴(yán)密的科學(xué)管理辦法。為加強(qiáng)生物制品和血液制品管理，確保制品符合國家的法定標(biāo)準(zhǔn)，保證人民用藥安全有效，特作如下規(guī)定。

　　一、凡生產(chǎn)生物制品、血液制品的單位必須具備以下的條件：

　　1.有適合所生產(chǎn)品種的工藝要求、合乎微生物操作的實(shí)驗室，滅菌操作條件及保障安全的生產(chǎn)車間、輔助車間、冷藏設(shè)施以及相應(yīng)配套的設(shè)備等。

　　2.有受過嚴(yán)格訓(xùn)練的主管技師以上的專業(yè)技術(shù)人員和熟練的技術(shù)操作人員；能解決生產(chǎn)、檢定中遇到的實(shí)際問題。

　　3.有科學(xué)管理的職能機(jī)構(gòu)，保證文明生產(chǎn)和正常的工作秩序。

　　4.有健全的檢定機(jī)構(gòu)，擔(dān)負(fù)成品、半成品、原材料質(zhì)量檢驗，確保制品合格。

　　5.堅持質(zhì)量第一，制品質(zhì)量必須符合《生物制品規(guī)程》的各項規(guī)定。不具備以上條件和要求的，不得進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品不準(zhǔn)出售、不準(zhǔn)使用。

　　二、生物制品和血液制品的管理權(quán)限：

　　生物制品統(tǒng)一由衛(wèi)生部直接管理，由部屬生物制品研究所生產(chǎn)。其他有特殊需要生產(chǎn)某種生物制品的省、市、自治區(qū)和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院所屬單位，應(yīng)由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院向衛(wèi)生部報告，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方得生產(chǎn)。

　　血液制品除部屬生物制品研究所生產(chǎn)外，省、市、自治區(qū)現(xiàn)已有生產(chǎn)并具備第一條規(guī)定條件的省、市、自治區(qū)血站等單位，在綜合利用血液的基礎(chǔ)上，可進(jìn)行生產(chǎn)，但不得超過1—2個生產(chǎn)單位。血站等單位所生產(chǎn)血液制品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗，由所在省、市、自治區(qū)藥品檢驗所負(fù)責(zé)進(jìn)行。

　　三、生產(chǎn)生物制品和血液制品的單位，由衛(wèi)生部或省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）會同工商行政管理總局或省、市、自治區(qū)工商行政管理局審批，發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

　　四、領(lǐng)有營業(yè)執(zhí)照或經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的單位所生產(chǎn)的品種必須按第二條管理權(quán)限范圍由衛(wèi)生部或省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）審批，合格者發(fā)給批準(zhǔn)文號。

　　五、其他各級醫(yī)療衛(wèi)生單位不準(zhǔn)生產(chǎn)生物制品及血液制品。個別因科研需要，又無生產(chǎn)單位正常供應(yīng)的品種，有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位也需具備第一條規(guī)定的必要條件，經(jīng)省、市、自治區(qū)或相當(dāng)于省、市、自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并嚴(yán)格遵照有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，方可進(jìn)行研制，研制品需經(jīng)國家檢定機(jī)構(gòu)審核或檢驗同意后才能在一定范圍內(nèi)上人體試用。但不得進(jìn)一步中試、投產(chǎn)。

　　六、各生產(chǎn)單位研制的新制品應(yīng)按部頒《新制品管理辦法》辦理。

　　七、部頒《生物制品規(guī)程》是國家對生物制品、血液制品管理、生產(chǎn)和檢定的基本要求，必須嚴(yán)格執(zhí)行。任何人不得擅自改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定和降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品不準(zhǔn)發(fā)出。

　　八、納入衛(wèi)生部管理的生物制品品種及有部交生產(chǎn)任務(wù)的單位生產(chǎn)的血液制品，其生產(chǎn)、調(diào)撥、儲

　　備計劃由衛(wèi)生部統(tǒng)一平衡、調(diào)配。省、市、自治區(qū)血站血液制品的生產(chǎn)、供應(yīng)計劃由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）安排。生產(chǎn)計劃編制后，生產(chǎn)單位要與使用單位簽定供貨合同（規(guī)定供貨時間、地點(diǎn)、數(shù)量及特殊要求等），雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守，凡已發(fā)出的制品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合《生物制品規(guī)程》要求的，要予以調(diào)換或同意退貨。違背合同造成損失者，要負(fù)經(jīng)濟(jì)責(zé)任直至法律責(zé)任。

　　九、衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所是執(zhí)行國家對制品質(zhì)量進(jìn)行檢查、檢驗和鑒定的專業(yè)機(jī)構(gòu)，有權(quán)對生物制品和血液制品生產(chǎn)、使用單位的制品質(zhì)量進(jìn)行檢查了解、抽樣檢驗以及調(diào)閱制檢記錄，并有權(quán)對違反本規(guī)定的行為和低劣制品據(jù)情處理，各有關(guān)單位應(yīng)積極協(xié)助，不得拒絕。遇有造成嚴(yán)重后果的質(zhì)量問題和事故，要及時報告上級衛(wèi)生行政部門。

　　十、生物制品、血液制品生產(chǎn)單位的檢定機(jī)構(gòu)對本單位生產(chǎn)的制品負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗，并填寫制品質(zhì)量合格證，對不合格的制品不得發(fā)出使用。生產(chǎn)單位的檢定機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)上受國家檢定機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，有責(zé)任直接向國家檢定機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生行政部門反映制品質(zhì)量的真實(shí)情況。單位領(lǐng)導(dǎo)人要尊重檢定人員對制品質(zhì)量的意見，對制品質(zhì)量發(fā)生分歧意見時，由國家檢定機(jī)構(gòu)仲裁。

　　十一、各級檢定人員應(yīng)堅持原則，嚴(yán)肅認(rèn)真，不得玩忽職守，執(zhí)法犯法。如在質(zhì)量問題上不堅持原則，又不向上報告，從而產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，要追究責(zé)任。

　　十二、進(jìn)口的生物制品（包括雙邊科研合作對方提供的制品）、血液制品列為法定檢驗。生物制品經(jīng)衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢驗，血液制品經(jīng)進(jìn)口口岸藥檢所檢驗或委托有關(guān)單位檢驗，合格者方準(zhǔn)進(jìn)口上人體使用。違者由組織進(jìn)口單位和接貨單位承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。

　　十三、各生產(chǎn)單位對產(chǎn)品要精益求精，不斷提高質(zhì)量，采取切實(shí)可行的措施，解決影響質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實(shí)行技術(shù)改造，力爭創(chuàng)立名牌產(chǎn)品。要加強(qiáng)企業(yè)管理，降低成本，講究經(jīng)濟(jì)效果。任何一種制品質(zhì)量上不去，達(dá)不到規(guī)程的質(zhì)量要求或反應(yīng)事故多、效果不好，或不具備生產(chǎn)的基本條件，應(yīng)停產(chǎn)整頓，整頓后經(jīng)國家檢定機(jī)構(gòu)核查仍達(dá)不到要求的，要堅決下馬。

　　十四、生物制品及血液制品的價格的制訂及調(diào)整，按國家價格政策由衛(wèi)生部統(tǒng)一管理。新制品的試銷價格，由試制單位參照同類或近似產(chǎn)品價格自定，報衛(wèi)生部備案；正式投產(chǎn)后，根據(jù)測算成本和薄利的原則，提出正式價格的意見，報衛(wèi)生部審批。

　　十五、生產(chǎn)單位要不斷改善經(jīng)營作風(fēng)，提高服務(wù)質(zhì)量，堅決制止經(jīng)營中的一切違法行為和不正之風(fēng)。對銷售中搞“獎錢獎物”、請客送禮及暢滯產(chǎn)品搭配，要嚴(yán)肅處理。對哄抬價格、搶購、套購防疫和急救所需的緊缺制品進(jìn)行投機(jī)倒把活動者，要堅決打擊，依法懲辦。

　　十六、經(jīng)營及使用生物制品及血液制品的單位，要按《生物制品規(guī)程》規(guī)定妥為保藏，保管不善致遇熱、凍結(jié)、變質(zhì)、變色、安瓶裂紋及過期失效的制品，禁止銷售使用。