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衛生部關于“國家新藥研究基金”資助的一類新藥審批程序的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-06 · 3969人看過

　　為適應實行知識產權保護的需要，加快實現我國新藥研制由仿制向自主研究與仿制相結合的戰略轉軌，國家新藥研究與開發協調領導小組業已成立并下設國家新藥研究與開發管理辦公室，由國家科委牽頭，以便加速我國新藥研制的進程。為了促進這一工作的順利進行，現就“國家新藥研究基金”（以下簡稱“基金”）資助的一類新藥申報審批的程序通知如下：

　　一、屬于“基金”資助的一類新藥的審批由我部直接受理，不再經過省級衛生行政部門初審。研制單位申請新藥臨床研究或生產，須按《新藥審批辦法》及其有關的補充規定，向我部藥品審評辦公室申報資料，抄送所在地省級衛生行政部門。同時，必須另附以下資料：

　　1.國家新藥研究與開發管理辦公室出具的“基金”資助項目證明（見附件一）。

　　2.國家新藥研究與開發管理辦公室組織的專家論證情況登記表（見附件二）。

　　二、該類新藥的實驗室藥學技術審核由中國藥品生物制品檢定所負責，所涉及到的標準品、對照品由申報單位提供原料，中國藥品生物制品檢定所負責標定和分發。

　　三、對于“基金”資助的一類新藥，優先安排審評，資料齊全可隨時召開專項審評會議。但其會務和經費須由申報單位負責。我部在召開該類新藥的審評會議時，將邀請申報單位所在地省級衛生行政部門有關人員參加審評。

　　四、不屬于“基金”資助項目的一類新藥的申報程序仍按《新藥審批辦法》的規定執行，由省級衛生行政部門初審后報我部審批。

　　五、本規定自1993年3月1日起執行，目前正在申報的屬于“基金”資助項目的一類新藥，亦可按照本規定執行。

　　附件：一、“新藥研究基金”資助項目證明（略）

　　二、“國家新藥研究基金”資助項目論證情況登記表（略）

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