通知

　　附件1：衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

　　附件2：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

　　附件3：衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定

　　附件4：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

　　通知

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），有關(guān)單位：

　　現(xiàn)將衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　附件：1.衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

　　2.衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

　　3.衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定

　　4.衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

　　附件1：衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范化妝品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱(chēng)化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，由衛(wèi)生部審批的進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報(bào)的化妝品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第四條　化妝品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

　　第五條　送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交樣品配方及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

　　一、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)

　　3、產(chǎn)品配方

　　4、功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法

　　5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　7、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　8、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　10、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿

　　11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　二、進(jìn)口化妝品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、產(chǎn)品配方

　　3、功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法（特殊用途化妝品）

　　4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　7、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　9、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

　　10、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件

　　11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　第七條　申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：

　　微生物檢驗(yàn)報(bào)告

　　衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

　　PH值測(cè)定報(bào)告

　　急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告

　　急性皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告

　　多次皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告

　　一次眼刺激試驗(yàn)報(bào)告

　　皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告

　　皮膚光毒試驗(yàn)報(bào)告

　　鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告

　　體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變率檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告

　　禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告：包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質(zhì)、果酸等

　　人體安全及功能試驗(yàn)報(bào)告第八條　同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個(gè)配方，并按產(chǎn)品逐一申報(bào)。

　　符合下列條件的一組口紅或指甲油可以按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)：

　　1、該組產(chǎn)品使用同一種色素，但色素的百分含量不同，產(chǎn)品配方中其余成份和含量完全相同；

　　2、該組產(chǎn)品以一個(gè)品名命名；

　　3、申報(bào)單位書(shū)面申請(qǐng)?jiān)摻M產(chǎn)品以一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。

　　檢驗(yàn)該組產(chǎn)品時(shí)，抽取其中色素百分含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果代表該組所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)標(biāo)明該組產(chǎn)品數(shù)量、每個(gè)產(chǎn)品的編號(hào)和色素百分含量。

　　第九條　申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

　　第十條　申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十一條　申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十二條　申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十三條　申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。

　　第十四條　申報(bào)資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱(chēng)）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱(chēng)以及外國(guó)地址等除外。

　　第十五條　申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)”。

　　第十六條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

　　1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

　　2、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改；

　　3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

　　4、有檢驗(yàn)單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗(yàn)單位公章；

　　5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

　　第十七條　進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件；

　　2、委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期；

　　3、委托書(shū)應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　4、委托書(shū)載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　　5、委托書(shū)載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

　　6、委托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)完全一致；

　　7、委托書(shū)凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

　　9、委托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十八條　進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；

　　3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；

　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

　　6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十九條　產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求：

　　1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào)，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；

　　2、給出配方中全部組份的名稱(chēng)及百分含量，并按含量遞減的順序排列；

　　3、配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱(chēng)，不得使用商品名；

　　4、配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或提供CI號(hào)；

　　5、配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍；

　　6、配方成份中來(lái)源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出學(xué)名（拉丁文）；

　　7、配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來(lái)源、制備工藝及原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；

　　8、分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類(lèi)產(chǎn)品等）應(yīng)將分裝配方分別列出；

　　9、配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。

　　第二十條　紫外線吸收劑含量超過(guò)0.5％的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測(cè)外還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑含量檢測(cè)，光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

　　第二十一條　配方成份中含有果酸的，應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢測(cè)。

　　第二十二條　防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。

　　第二十三條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

　　第二十四條　申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口化妝品，應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

　　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。

　　凡超過(guò)上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。

　　第二十五條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

　　第二十六條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料（原件1份、復(fù)印件13份）及產(chǎn)品樣品：

　　1、化妝品衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品）

　　3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　5、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　7、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)（進(jìn)口化妝品）

　　8、原衛(wèi)生許可批件原件

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件第二十七條　申請(qǐng)批準(zhǔn)使用化妝品新原料的申請(qǐng)單位，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告及證明該原料安全性的詳細(xì)資料。

　　第二十八條　凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章（其它印章無(wú)效），并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

　　第二十九條　審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫(xiě)明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

　　第三十條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

　　1、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

　　2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)全稱(chēng)的外文原文不得變更；

　　3、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書(shū)面申請(qǐng)并寫(xiě)明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫(xiě)明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明更改后的產(chǎn)品名全稱(chēng)。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書(shū)全文；

　　4、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

　　5、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核；

　　6、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

　　第三十一條　申報(bào)單位申請(qǐng)更改化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更（包括自身變更、被收購(gòu)或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

　　三、產(chǎn)品名稱(chēng)變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)中包括了其商標(biāo)名稱(chēng)的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)；由于生產(chǎn)企業(yè)被收構(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱(chēng)與生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)；

　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

　　1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

　　2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

　　3、接受轉(zhuǎn)讓單位的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

　　4、原衛(wèi)生許可批件原件。

　　五、申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫(xiě)或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)簽署的書(shū)面意見(jiàn)，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章。

　　第三十二條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

　　第三十三條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

　　第三十四條　評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。

　　第三十五條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　　第三十六條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

　　附件2：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱(chēng)消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法和《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口消毒產(chǎn)品。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報(bào)的消毒產(chǎn)品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第四條　消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

　　第五條　送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

　　一、國(guó)產(chǎn)消毒藥劑（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國(guó)產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)

　　3、產(chǎn)品研制報(bào)告

　　4、產(chǎn)品配方

　　5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法

　　6、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

　　7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　9、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

　　10、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿

　　12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　二、進(jìn)口消毒藥劑（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進(jìn)口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、產(chǎn)品研制報(bào)告

　　3、產(chǎn)品配方

　　4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法

　　5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　7、產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)外檢測(cè)報(bào)告

　　8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　9、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　10、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　11、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

　　12、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件

　　13、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　三、國(guó)產(chǎn)消毒器械（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)

　　3、產(chǎn)品研制報(bào)告

　　4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

　　5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　8、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

　　9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　10、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿

　　11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件

　　四、進(jìn)口消毒器械（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、產(chǎn)品研制報(bào)告

　　3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

　　4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)外檢測(cè)報(bào)告

　　7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　8、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　10、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

　　11、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件

　　12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件

　　第七條　申報(bào)資料中檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：

　　一、消毒藥劑

　　有效成分測(cè)定報(bào)告

　　穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

　　殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告

　　有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告

　　能量試驗(yàn)報(bào)告

　　毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

　　現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

　　模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

　　金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告

　　二、消毒器械

　　殺菌強(qiáng)度（或濃度）測(cè)定報(bào)告

　　使用壽命試驗(yàn)報(bào)告

　　殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告

　　有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告

　　能量試驗(yàn)報(bào)告

　　安全性（包括毒理學(xué)）評(píng)價(jià)報(bào)告

　　現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

　　模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

　　金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告第八條　同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報(bào)。每份申請(qǐng)表只能申報(bào)一個(gè)具體型號(hào)（或劑型）的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報(bào)。

　　第九條　申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

　　第十條　申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十一條　申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十二條　申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十三條　申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(hào)（或劑型）。

　　第十四條　申報(bào)資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱(chēng)）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱(chēng)以及外國(guó)地址等除外。

　　第十五條　申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)”。

　　第十六條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

　　1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

　　2、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改；

　　3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

　　4、有檢驗(yàn)單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗(yàn)單位公章；

　　5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

　　第十七條　進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件；

　　2、委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期；

　　3、委托書(shū)應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　4、委托書(shū)載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　　5、委托書(shū)載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

　　6、委托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)完全一致；

　　7、委托書(shū)凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

　　9、委托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十八條　進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；

　　3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；

　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

　　6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十九條　產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求：

　　1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào)；

　　2、給出配方中全部組份的名稱(chēng)及百分含量；

　　3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱(chēng)，并注明商品名；

　　4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

　　5、配方成份中來(lái)源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名（拉丁文）；

　　6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

　　第二十條　大型消毒器械無(wú)法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。

　　第二十一條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

　　第二十二條　申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

　　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。

　　凡超過(guò)上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。

　　第二十三條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)（或劑型）等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

　　第二十四條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品：

　　一、消毒藥劑（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）

　　3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

　　4、主要有效成份及含量

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　有效成分測(cè)定報(bào)告

　　穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

　　殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告（以最高抗力微生物為準(zhǔn)）

　　7、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　9、委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)（進(jìn)口產(chǎn)品）

　　10、原衛(wèi)生許可批件原件

　　另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　二、消毒器械（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）

　　3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　5、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　殺菌強(qiáng)度（或濃度）測(cè)定報(bào)告

　　殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告（以最高抗力微生物為準(zhǔn)）

　　6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　7、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　8、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)（進(jìn)口產(chǎn)品）

　　9、原衛(wèi)生許可批件原件

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件第二十五條　凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章（其它印章無(wú)效），并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

　　第二十六條　審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫(xiě)明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

　　第二十七條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

　　1、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)（或劑型）、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

　　2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)全稱(chēng)的外文原文不得變更；

　　3、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書(shū)面申請(qǐng)并寫(xiě)明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫(xiě)明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明更改后的產(chǎn)品名全稱(chēng)。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書(shū)全文；

　　4、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

　　5、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核；

　　6、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

　　第二十八條　申報(bào)單位申請(qǐng)更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更（包括自身變更、被收購(gòu)或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

　　三、產(chǎn)品名稱(chēng)變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)中包括了其商標(biāo)名稱(chēng)的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱(chēng)與生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)；

　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

　　1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

　　2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

　　3、原衛(wèi)生許可批件原件。

　　五、申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫(xiě)或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)簽署的書(shū)面意見(jiàn)，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章。

　　第二十九條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

　　第三十條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托

　　書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

　　第三十一條　評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。

　　第三十二條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　　第三十三條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

　　附件3：衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范保健食品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱(chēng)保健食品是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的進(jìn)口保健食品和國(guó)產(chǎn)保健食品。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報(bào)的保健食品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第四條　保健食品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

　　第五條　送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交樣品配方及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

　　一、國(guó)產(chǎn)保健食品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國(guó)產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、產(chǎn)品配方及依據(jù)

　　3、功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法

　　4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　7、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿

　　9、可能有助于評(píng)審的其它資料（如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料）

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　二、進(jìn)口保健食品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進(jìn)口保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、產(chǎn)品配方及依據(jù)

　　3、功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法

　　4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　7、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　9、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

　　10、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件

　　11、可能有助于評(píng)審的其它資料（如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料）

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　第七條　申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：

　　毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

　　保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告

　　功效成份鑒定報(bào)告

　　穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

　　衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

　　第八條　同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個(gè)配方，并按產(chǎn)品逐一申報(bào)。

　　第九條　申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

　　第十條　申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十一條　申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十二條　申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十三條　申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。

　　第十四條　申報(bào)資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱(chēng)）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但外國(guó)地址等除外。

　　第十五條　申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)”。

　　第十六條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

　　1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

　　2、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改；

　　3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

　　4、有檢驗(yàn)單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗(yàn)單位公章；

　　5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

　　第十七條　進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件；

　　2、委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期；

　　3、委托書(shū)應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　4、委托書(shū)載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　　5、委托書(shū)載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

　　6、委托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)完全一致；

　　7、委托書(shū)凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

　　9、委托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十八條　進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；

　　3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；

　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

　　6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十九條　產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)包括功效成份檢驗(yàn)方法（放在標(biāo)準(zhǔn)的附錄A中）和原輔料要求（放在標(biāo)準(zhǔn)的附錄B和C中）。

　　第二十條　凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章（其它印章無(wú)效），并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

　　第二十一條　審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫(xiě)明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

　　第二十二條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

　　1、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

　　2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)全稱(chēng)的外文原文不得變更；

　　3、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書(shū)面申請(qǐng)并寫(xiě)明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫(xiě)明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明更改后的產(chǎn)品名全稱(chēng)。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書(shū)全文；

　　4、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

　　5、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核；

　　6、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

　　第二十三條　申報(bào)單位申請(qǐng)更改保健食品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更（包括自身變更、被收購(gòu)或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

　　三、產(chǎn)品名稱(chēng)變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)中包括了其商標(biāo)名稱(chēng)的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱(chēng)與生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)；

　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

　　1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

　　2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

　　3、原衛(wèi)生許可批件原件。

　　五、申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫(xiě)或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)簽署的書(shū)面意見(jiàn)，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章。

　　第二十四條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

　　第二十五條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

　　第二十六條　評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。

　　第二十七條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　　第二十八條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

　　附件4：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定稱(chēng)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品是指依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報(bào)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第四條　涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

　　第五條　送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

　　一、國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)

　　3、產(chǎn)品材料及配方

　　4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　7、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　8、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）

　　9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）

　　10、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料的衛(wèi)生安全合格證明

　　11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件

　　二、進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　2、產(chǎn)品材料及配方

　　3、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　4、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　5、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）

　　6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）

　　7、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

　　8、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

　　9、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件

　　10、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件第七條　同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報(bào)。每份申請(qǐng)表只能申報(bào)一個(gè)具體型號(hào)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報(bào)。

　　第八條　申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

　　第九條　申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十條　申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十一條　申報(bào)資料中對(duì)同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十二條　申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(hào)。

　　第十三條　申報(bào)資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱(chēng)）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相關(guān)的外文資料之后，但本規(guī)定要求產(chǎn)品材料及配方中使用英文的成份名稱(chēng)以及外國(guó)地址等除外。

　　第十四條　申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)”。

　　第十五條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

　　1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

　　2、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改；

　　3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

　　4、有檢驗(yàn)單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗(yàn)單位公章；

　　5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

　　第十六條　進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件；

　　2、委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期；

　　3、委托書(shū)應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；

　　4、委托書(shū)載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　　5、委托書(shū)載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

　　6、委托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)完全一致；

　　7、委托書(shū)凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

　　9、委托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十七條　進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；

　　3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；

　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；

　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

　　6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十八條　各類(lèi)產(chǎn)品材料及配方的填報(bào)應(yīng)包括下列內(nèi)容：

　　1、管材和管件：

　　材料成份（化學(xué)名及分子式）

　　管材類(lèi)型

　　適用范圍

　　使用年限

　　2、水箱：

　　材料成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　防護(hù)材料成份（化學(xué)名及分子式）

　　使用方法

　　板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求

　　材料的使用年限

　　3、防護(hù)材料（如涂料等）：

　　配方中主要成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）有效存放時(shí)間

　　適用范圍

　　使用年限

　　4、水處理劑：

　　功能

　　配方中主要成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　適用范圍

　　有效期

　　5、水處理器：

　　功能

　　水處理工藝

　　各主要處理單元與所用材料

　　材料使用年限

　　適用水質(zhì)范圍

　　額定總凈水量、流量和工作壓力

　　第十九條　申報(bào)資料中所涉及的技術(shù)參數(shù)，必須使用中國(guó)法定計(jì)量單位和符號(hào)。

　　第二十條　本規(guī)定所稱(chēng)產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料是指水質(zhì)處理器中的水處理材料，如活性炭、膜組件、巖礦材料等。其中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依的新材料（新化學(xué)物質(zhì)）應(yīng)經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證后，方可判定為衛(wèi)生安全合格。

　　第二十一條　本規(guī)定所稱(chēng)產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料的衛(wèi)生安全合格證明應(yīng)由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)單位出具。

　　第二十二條　大型水處理設(shè)備無(wú)法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。

　　第二十三條　大型水處理設(shè)備由安裝所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品初審。

　　第二十四條　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須寫(xiě)明技術(shù)參數(shù)，其中水質(zhì)處理器的技術(shù)參數(shù)至少應(yīng)包括：流量、工作壓力和額定總凈水量等。

　　第二十五條　申報(bào)單位提交的產(chǎn)品樣品應(yīng)符合下列要求：

　　1、包裝完整，未經(jīng)使用；

　　2、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和銘牌等齊全；

　　3、大型水處理設(shè)備照片應(yīng)顯示出標(biāo)簽和銘牌；

　　4、管材、管件應(yīng)提供樣品片段；

　　5、涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝；

　　6、水處理劑應(yīng)提供原樣小包裝。

　　第二十六條　產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)包括衛(wèi)生安全性指標(biāo)。

　　第二十七條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

　　第二十八條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

　　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。

　　凡超過(guò)上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。

　　第二十九條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

　　第三十條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料（原件1份，復(fù)印件13份）及產(chǎn)品樣品：

　　1、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）

　　3、產(chǎn)品材料及配方

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　5、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）

　　6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）

　　7、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)（進(jìn)口產(chǎn)品）

　　8、原衛(wèi)生許可批件原件

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件

　　第三十一條　凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章（其它印章無(wú)效），并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

　　第三十二條　審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫(xiě)明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

　　第三十三條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

　　1、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

　　2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)全稱(chēng)的外文原文不得變更；

　　3、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書(shū)面申請(qǐng)并寫(xiě)明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫(xiě)明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明更改后的產(chǎn)品名全稱(chēng)。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書(shū)全文；

　　4、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

　　5、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核；

　　6、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

　　第三十四條　申報(bào)單位申請(qǐng)更改涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更（包括自身變更、被收購(gòu)或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

　　三、產(chǎn)品名稱(chēng)變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)中包括了其商標(biāo)名稱(chēng)的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱(chēng)與生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)；

　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

　　1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

　　2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

　　3、原衛(wèi)生許可批件原件。

　　五、申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫(xiě)或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)簽署的書(shū)面意見(jiàn)，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章。

　　第三十五條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

　　第三十六條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

　　第三十七條　評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。

　　第三十八條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　　第三十九條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。